限局性前立腺がん患者の外来で実施されるロボット支援による根治的前立腺切除術の研究 (AMBUPRO)
限局性前立腺がん患者の外来で実施されるロボット支援による根治的前立腺切除術のパイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
推進者は、2004 年 8 月 9 日の公衆衛生法規の範囲内にある介入型の単中心生物医学コホート研究を、統計分析と発表を含めて合計 15 か月間実施することを提案しています。 この分析には合計 20 人の患者が含まれ、1 か月間追跡され、その間に研究基準が評価されます。
対象となる患者は、限局性前立腺がんを患い、第一選択治療として根治的前立腺切除術による治療の候補となる18歳以上の男性（70歳以上であれば腫瘍老年学的に良好な見解を持つ）である。 患者はBMIが35kg/m2未満、ASAスコアが3未満で、同意書に署名している必要があります。 腹部の大手術歴や睡眠時無呼吸症候群のある患者さんは対象外となります。
外来患者ベースでのロボット支援による根治的前立腺切除術の成功率は、手術後最初の 24 時間以内に従来の入院病棟への入院がないことによって定義されます。入院基準は、Chung スコア >9 (ストリートレディネススコア)、または患者の退院を許可しない手術中の合併症です。
術後のフォローアップに関しては、D+1 で、RAAC 調整看護師が再入院と合併症を尋ねます。 患者は1か月後に再び診察を受ける予定で、その間に可能な相談や手術に関連するイベントのための再入院が求められます。 尿失禁は、ICIQ 失禁アンケートに記入することによって調査され、早期の腫瘍学的所見 (PAS および手術標本の組織学) が評価されます。 外来手術に対する患者の満足度は、この訪問時に収集された SSQ8 アンケートを使用して評価されます。
研究者はこの技術の手術経験に基づいて選ばれ、少なくとも 20 件の個人手術を行っている必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CHU de Nice
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Nice、CHU de Nice、フランス、06000
- CHU de NICE Pasteur 2
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性
- 18歳以上、70歳以上の場合、良好な腫瘍・老年医学的診察を受けている患者（Balducci 2および平均余命10年以上）
- 根治的前立腺切除術治療を申請する限局性前立腺がん患者
- 外来手術を受け入れる患者さん
- 第一選択治療として根治的前立腺切除術が実施される
- BMI <35
- ASA スコア <3
- 確実に帰宅できるよう、付き添い者をご用意します（タクシーは許可されています）。
- 電話回線にすぐにアクセスできる
- インフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障またはその他の健康保険に加入している患者
除外基準:
- 大規模な腹部手術の履歴
- 骨盤放射線治療の歴史
- 主要な泌尿生殖器奇形の病歴
- 睡眠時無呼吸症候群
- 48時間以内に以下の薬を服用している（Plavix®、抗ビタミンK / 治療薬LMWH）
- 外来診療の禁忌
- インフォームドコンセントを理解して署名することができず、自己アンケートに記入することができない
- 重症化しやすい人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ロボット支援による根治的前立腺切除術
前立腺がん患者の手術はロボット支援法で行われる予定だ。
外来でのサポートとなります
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第一選択治療としてのロボット支援による根治的前立腺切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロボット支援による根治的前立腺切除術後の従来の入院の必要がない
時間枠：介入から 24 時間後
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介入から 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チャンスコアが 9 未満で定義され、従来の入院では退院も入院もできない外来患者の失敗。
時間枠：介入から 24 時間後
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介入から 24 時間後
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手術時間は分単位で推定され、手術室のストップウォッチで記録されます。
時間枠：手術当日
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開始 = 切開時間、終了 = 皮膚閉鎖
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手術当日
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合併症率は、手術後 1 か月以内に 1 つ以上の合併症を起こした患者の数によって決まります。合併症は、Clavien Dindo 分類に従って等級付けされます。
時間枠：手術後1ヶ月以内に
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手術後1ヶ月以内に
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診療所での受診率は、対照訪問時（1か月目）に患者が申告した、手術後最初の1か月間に一般開業医に相談した患者の数によって設定されます。
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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•手術後 1 か月以内に、ロボット支援による根治的前立腺切除術に関連して研究者が判断した泌尿器科的理由による入院は、予定外の早期再入院とみなされます。
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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尿失禁は、1 か月目に ICIQ アンケートによって評価されます。
時間枠：手術から1ヶ月後
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ICIQ は、尿漏れの頻度、量、障害を評価するために使用される国際失禁アンケートです。
質問は 3 つあり、その回答の合計により ICIQ スコアが得られます (0 ～ 21)。
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手術から1ヶ月後
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患者の満足度は、1 か月目に SSQ8 を使用して評価されます。
時間枠：手術から1ヶ月後
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SS8 は手術満足度アンケートです。
質問は 8 つあり、回答は非常に満足、満足、どちらでもない、不満、非常に不満です。
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。