Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af robotassisteret radikal prostatektomi udført på ambulant patienter med lokaliseret prostatacancer (AMBUPRO)

6. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Pilotgennemførlighedsundersøgelse af robotassisteret radikal prostatektomi udført på ambulant patienter med lokaliseret prostatacancer

Promotoren foreslår et pilotstudie, der evaluerer muligheden for robotassisteret radikal prostatektomi på ambulant patienter med lokaliseret prostatacancer. Denne undersøgelse vil inkludere i alt 20 patienter over ét center, fulgt i 1 måned. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 15 måneder, inklusive statistisk analyse og offentliggørelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Initiativtageren foreslår at udføre en monocentrisk biomedicinsk kohorteundersøgelse, interventionel, der falder inden for rammerne af loven i folkesundhedsloven af ​​9. august 2004, i en samlet varighed på 15 måneder inklusive statistisk analyse og offentliggørelse. Denne analyse vil involvere i alt 20 patienter, fulgt i 1 måned, hvor undersøgelseskriterierne vil blive evalueret.

De pågældende patienter er mænd over 18 år (med en positiv onko-geriatrisk vurdering, hvis >70 år) med lokaliseret prostatacancer, som er kandidater til behandling ved radikal prostatektomi som førstelinjebehandling. Patienter skal have et BMI på mindre end 35 kg/m², en ASA-score på mindre end 3 og underskrevet samtykke. Patienter med en historie med større abdominal kirurgi eller søvnapnøsyndrom vil ikke være berettiget.

Succesraten for robotassisteret radikal prostatektomi på ambulant basis er defineret ved fraværet af indlæggelse på en konventionel døgnafdeling inden for de første 24 timer efter proceduren; indlæggelseskriteriet er en Chung-score på >9 (street-readiness-score) eller en komplikation under proceduren, der ikke tillader patienten at blive udskrevet.

Vedrørende postoperativ opfølgning, på D+1, søges genindlæggelser og komplikationer af RAAC koordinationssygeplejerske. Patienten tilses igen ved 1 måned, hvor der søges mulige konsultationer og/eller genindlæggelser for hændelser relateret til operationen. Urininkontinens vil blive undersøgt ved at udfylde ICIQ-kontinensspørgeskemaet, og tidlige onkologiske fund (PAS og histologi af den kirurgiske prøve) vil blive evalueret. Patienttilfredsheden med ambulant kirurgi vil blive vurderet ved hjælp af SSQ8-spørgeskemaet indsamlet ved dette besøg.

Efterforskere udvælges på baggrund af deres kirurgiske erfaring til denne teknik og skal have udført minimum 20 personlige procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU de NICE Pasteur 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youness AHALLAL, MD
        • Underforsker:
          • Matthieu DURAND, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Ældre end 18 år, hvis > 70 år gammel, patienten har haft en gunstig onko-geriatrisk konsultation (Balducci 2 og forventet levetid > 10 år)
  • Patient med lokaliseret prostatacancer, der ansøger om radikal prostatektomibehandling
  • Patient accepterer ambulant operation
  • Radikal prostatektomi udført som førstelinjebehandling
  • BMI <35
  • ASA-score <3
  • Ledsager til rådighed (taxa autoriseret) for at sikre hjemkomst
  • Har hurtig adgang til en telefonlinje
  • Patient, der underskrev deres informerede samtykke
  • Patient dækket af social sikring eller anden sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større abdominal operation
  • Historie om bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med større urogenital misdannelse
  • Søvnapnø syndrom
  • Tager følgende lægemidler inden for 48 timer (Plavix®, anti-vitamin K / helbredende LMWH)
  • Kontraindikation til ambulant lægebehandling
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke og til at udfylde selvspørgeskemaerne
  • Sårbare personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: robotassisteret radikal prostatektomi
patient med prostatakræft vil blive opereret med en robotassisteret metode. De vil blive støttet ambulant
robotassisteret radikal prostatektomi som førstelinjebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af konventionel hospitalsindlæggelse efter robotassisteret radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant svigt defineret ved en Chung-score på mindre end 9, som ikke kan udskrives eller indlægges på en konventionel hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
24 timer efter indgrebet
Måling af operationens varighed vil blive estimeret i minutter og vil blive optaget med et stopur på operationsstuen
Tidsramme: Operationsdagen
Start = tidspunktet for snittet, Slut = hudlukning
Operationsdagen
Komplikationsraten bestemmes af antallet af patienter, der havde en eller flere komplikationer i den første måned efter operationen. Komplikationer vil blive bedømt efter Clavien Dindo-klassifikationen.
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
inden for en måned efter operationen
Konsultationsprocenten på et lægehus er fastsat af det antal patienter, der konsulterede en praktiserende læge i den første måned efter operationen, oplyst af patienten under kontrolbesøget (ved 1 måned)
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen
•Enhver form for indlæggelse af urologiske årsager vurderet af investigator i relation til robotassisteret radikal prostatektomi inden for en måned efter operationen betragtes som tidlig uplanlagt genindlæggelse.
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen
Urininkontinens vurderes ved ICIQ-spørgeskemaet på måned 1.
Tidsramme: en måned efter operationen
ICIQ er det internationale inkontinensspørgeskema, der bruges til at evaluere hyppigheden, mængden og interferensen af ​​urinlækage. Der er 3 spørgsmål, og summen af ​​deres svar giver ICIQ-score (mellem 0 og 21)
en måned efter operationen
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af SSQ8 ved 1. måned.
Tidsramme: en måned efter operationen
SS8 er Surgical Satisfaction-spørgeskemaet. Der er 8 spørgsmål, og de mulige svar er Meget tilfreds, Sitisfied, Neutral, Unsatisfied, Meget utilfreds
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen planbeskrivelse er nødvendig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med robotassisteret radikal prostatektomi

3
Abonner