- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319146
Undersøgelse af robotassisteret radikal prostatektomi udført på ambulant patienter med lokaliseret prostatacancer (AMBUPRO)
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af robotassisteret radikal prostatektomi udført på ambulant patienter med lokaliseret prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Initiativtageren foreslår at udføre en monocentrisk biomedicinsk kohorteundersøgelse, interventionel, der falder inden for rammerne af loven i folkesundhedsloven af 9. august 2004, i en samlet varighed på 15 måneder inklusive statistisk analyse og offentliggørelse. Denne analyse vil involvere i alt 20 patienter, fulgt i 1 måned, hvor undersøgelseskriterierne vil blive evalueret.
De pågældende patienter er mænd over 18 år (med en positiv onko-geriatrisk vurdering, hvis >70 år) med lokaliseret prostatacancer, som er kandidater til behandling ved radikal prostatektomi som førstelinjebehandling. Patienter skal have et BMI på mindre end 35 kg/m², en ASA-score på mindre end 3 og underskrevet samtykke. Patienter med en historie med større abdominal kirurgi eller søvnapnøsyndrom vil ikke være berettiget.
Succesraten for robotassisteret radikal prostatektomi på ambulant basis er defineret ved fraværet af indlæggelse på en konventionel døgnafdeling inden for de første 24 timer efter proceduren; indlæggelseskriteriet er en Chung-score på >9 (street-readiness-score) eller en komplikation under proceduren, der ikke tillader patienten at blive udskrevet.
Vedrørende postoperativ opfølgning, på D+1, søges genindlæggelser og komplikationer af RAAC koordinationssygeplejerske. Patienten tilses igen ved 1 måned, hvor der søges mulige konsultationer og/eller genindlæggelser for hændelser relateret til operationen. Urininkontinens vil blive undersøgt ved at udfylde ICIQ-kontinensspørgeskemaet, og tidlige onkologiske fund (PAS og histologi af den kirurgiske prøve) vil blive evalueret. Patienttilfredsheden med ambulant kirurgi vil blive vurderet ved hjælp af SSQ8-spørgeskemaet indsamlet ved dette besøg.
Efterforskere udvælges på baggrund af deres kirurgiske erfaring til denne teknik og skal have udført minimum 20 personlige procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Youness AHALLAL, MD
- Telefonnummer: 0492036654
- E-mail: ahallal.y@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Matthieu DURAND, Pr
- Telefonnummer: 0492036654
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- CHU de NICE Pasteur 2
-
Kontakt:
- Youness AHALLAL, MD
- Telefonnummer: 0492036654
- E-mail: ahallal.y@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Matthieu DURAND, Pr
- Telefonnummer: 0492036654
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Youness AHALLAL, MD
-
Underforsker:
- Matthieu DURAND, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- Ældre end 18 år, hvis > 70 år gammel, patienten har haft en gunstig onko-geriatrisk konsultation (Balducci 2 og forventet levetid > 10 år)
- Patient med lokaliseret prostatacancer, der ansøger om radikal prostatektomibehandling
- Patient accepterer ambulant operation
- Radikal prostatektomi udført som førstelinjebehandling
- BMI <35
- ASA-score <3
- Ledsager til rådighed (taxa autoriseret) for at sikre hjemkomst
- Har hurtig adgang til en telefonlinje
- Patient, der underskrev deres informerede samtykke
- Patient dækket af social sikring eller anden sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større abdominal operation
- Historie om bækkenstrålebehandling
- Anamnese med større urogenital misdannelse
- Søvnapnø syndrom
- Tager følgende lægemidler inden for 48 timer (Plavix®, anti-vitamin K / helbredende LMWH)
- Kontraindikation til ambulant lægebehandling
- Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke og til at udfylde selvspørgeskemaerne
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: robotassisteret radikal prostatektomi
patient med prostatakræft vil blive opereret med en robotassisteret metode.
De vil blive støttet ambulant
|
robotassisteret radikal prostatektomi som førstelinjebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fravær af konventionel hospitalsindlæggelse efter robotassisteret radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulant svigt defineret ved en Chung-score på mindre end 9, som ikke kan udskrives eller indlægges på en konventionel hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Måling af operationens varighed vil blive estimeret i minutter og vil blive optaget med et stopur på operationsstuen
Tidsramme: Operationsdagen
|
Start = tidspunktet for snittet, Slut = hudlukning
|
Operationsdagen
|
Komplikationsraten bestemmes af antallet af patienter, der havde en eller flere komplikationer i den første måned efter operationen. Komplikationer vil blive bedømt efter Clavien Dindo-klassifikationen.
Tidsramme: inden for en måned efter operationen
|
inden for en måned efter operationen
|
|
Konsultationsprocenten på et lægehus er fastsat af det antal patienter, der konsulterede en praktiserende læge i den første måned efter operationen, oplyst af patienten under kontrolbesøget (ved 1 måned)
Tidsramme: en måned efter operationen
|
en måned efter operationen
|
|
•Enhver form for indlæggelse af urologiske årsager vurderet af investigator i relation til robotassisteret radikal prostatektomi inden for en måned efter operationen betragtes som tidlig uplanlagt genindlæggelse.
Tidsramme: en måned efter operationen
|
en måned efter operationen
|
|
Urininkontinens vurderes ved ICIQ-spørgeskemaet på måned 1.
Tidsramme: en måned efter operationen
|
ICIQ er det internationale inkontinensspørgeskema, der bruges til at evaluere hyppigheden, mængden og interferensen af urinlækage.
Der er 3 spørgsmål, og summen af deres svar giver ICIQ-score (mellem 0 og 21)
|
en måned efter operationen
|
Patienttilfredsheden vurderes ved hjælp af SSQ8 ved 1. måned.
Tidsramme: en måned efter operationen
|
SS8 er Surgical Satisfaction-spørgeskemaet.
Der er 8 spørgsmål, og de mulige svar er Meget tilfreds, Sitisfied, Neutral, Unsatisfied, Meget utilfreds
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-AOIP-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med robotassisteret radikal prostatektomi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionTaiwan