Estudo da prostatectomia radical assistida por robô realizada em ambulatório em pacientes com câncer de próstata localizado (AMBUPRO)
Estudo piloto de viabilidade de prostatectomia radical assistida por robô realizada em ambulatório em pacientes com câncer de próstata localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A promotora propõe a realização de um estudo de coorte biomédico monocêntrico, de intervenção, enquadrado no âmbito da lei do código da saúde pública de 9 de agosto de 2004, com a duração total de 15 meses incluindo análise estatística e publicação. Esta análise envolverá um total de 20 pacientes, acompanhados por 1 mês durante o qual os critérios do estudo serão avaliados.
Os pacientes em questão são homens com mais de 18 anos de idade (com opinião oncogeriátrica favorável se > 70 anos) com câncer de próstata localizado, candidatos a tratamento por prostatectomia radical como tratamento de primeira linha. Os pacientes devem ter um IMC inferior a 35 kg/m², uma pontuação ASA inferior a 3 e consentimento assinado. Pacientes com histórico de cirurgia abdominal de grande porte ou síndrome de apnéia do sono não serão elegíveis.
A taxa de sucesso da prostatectomia radical assistida por robô em nível ambulatorial é definida pela ausência de internação em unidade de internação convencional nas primeiras 24 horas após o procedimento; o critério de admissão ser um escore de Chung >9 (escore de prontidão na rua) ou uma complicação durante o procedimento que não permita a alta do paciente.
Quanto ao acompanhamento pós-operatório, no D+1, as reinternações e intercorrências serão procuradas pela enfermeira coordenadora do RAAC. O paciente será reavaliado em 1 mês, período durante o qual serão buscadas possíveis consultas e/ou reinternações por eventos relacionados à operação. A incontinência urinária será investigada por meio do preenchimento do questionário de continência ICIQ e os achados oncológicos precoces (PAS e histologia da peça cirúrgica) serão avaliados. A satisfação do paciente com a cirurgia ambulatorial será avaliada por meio do questionário SSQ8 coletado nesta visita.
Os investigadores são selecionados com base em sua experiência cirúrgica para esta técnica e devem ter realizado um mínimo de 20 procedimentos pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, França, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Maiores de 18 anos, se > 70 anos, então paciente com consulta oncogeriátrica favorável (Balducci 2 e expectativa de vida > 10 anos)
- Paciente com câncer de próstata localizado solicitando tratamento de prostatectomia radical
- Paciente que aceita cirurgia ambulatorial
- Prostatectomia radical realizada como tratamento de primeira linha
- IMC <35
- Pontuação ASA <3
- Acompanhante disponível (táxi autorizado) para assegurar o regresso a casa
- Ter acesso rápido a uma linha telefônica
- Paciente que assinou seu consentimento informado
- Doente abrangido pela segurança social ou outro seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia abdominal de grande porte
- Histórico de radioterapia pélvica
- História de malformação urogenital maior
- Síndrome da apneia do sono
- Tomar os seguintes medicamentos em 48 horas (Plavix®, antivitamina K / HBPM curativo)
- Contra-indicação para atendimento médico ambulatorial
- Incapacidade de compreender e assinar o consentimento informado e de preencher os autoquestionários
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: prostatectomia radical assistida por robô
paciente com câncer de próstata será operado com um método assistido por robô.
Eles serão apoiados em nível ambulatorial
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prostatectomia radical assistida por robô como tratamento de primeira linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ausência de internação convencional após prostatectomia radical assistida por robô
Prazo: 24 horas após a intervenção
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24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência ambulatorial definida por uma pontuação de Chung inferior a 9 que não pode receber alta ou ser internada em uma hospitalização convencional.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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24 horas após a intervenção
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A medida da duração da operação será estimada em minutos e será registrada com um cronômetro na sala de cirurgia
Prazo: O dia da cirurgia
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Início = hora da incisão, Fim = fechamento da pele
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O dia da cirurgia
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A taxa de complicações é determinada pelo número de pacientes que tiveram uma ou mais complicações no primeiro mês após a operação. As complicações serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien Dindo.
Prazo: no mês após a cirurgia
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no mês após a cirurgia
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A taxa de consulta em consultório médico é definida pelo número de pacientes que consultaram um clínico geral no primeiro mês após a operação, declarado pelo paciente durante a visita de controle (em 1 mês)
Prazo: um mês após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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•Qualquer forma de admissão por razões urológicas julgada pelo investigador em relação à prostatectomia radical assistida por robô dentro de um mês após a operação é considerada como re-hospitalização precoce não programada.
Prazo: um mês após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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A incontinência urinária é avaliada pelo questionário ICIQ no Mês 1.
Prazo: um mês após a cirurgia
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O ICIQ é o questionário internacional de incontinência utilizado para avaliar a frequência, quantidade e interferência da perda de urina.
São 3 perguntas e a soma de suas respostas dá a pontuação do ICIQ (entre 0 e 21)
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um mês após a cirurgia
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A satisfação do paciente é avaliada usando o SSQ8 no Mês 1.
Prazo: um mês após a cirurgia
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SS8 é o questionário de Satisfação Cirúrgica.
São 8 perguntas e as possíveis respostas são Muito satisfeito, Satisfeito, Neutro, Insatisfeito, Muito insatisfeito
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um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-AOIP-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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