Estudio de prostatectomía radical asistida por robot realizada de forma ambulatoria en pacientes con cáncer de próstata localizado (AMBUPRO)
Estudio piloto de viabilidad de prostatectomía radical asistida por robot realizada en pacientes ambulatorios con cáncer de próstata localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El promotor propone realizar un estudio biomédico de cohortes monocéntrico, intervencionista, dentro del ámbito de aplicación de la ley del código de salud pública de 9 de agosto de 2004, con una duración total de 15 meses incluyendo análisis estadístico y publicación. Este análisis involucrará a un total de 20 pacientes, seguidos durante 1 mes durante el cual se evaluarán los criterios del estudio.
Los pacientes afectados son varones mayores de 18 años (con dictamen oncogeriátrico favorable si son > 70 años) con cáncer de próstata localizado que son candidatos a tratamiento mediante prostatectomía radical como tratamiento de primera línea. Los pacientes deben tener un IMC inferior a 35 kg/m², una puntuación ASA inferior a 3 y consentimiento firmado. Los pacientes con antecedentes de cirugía abdominal mayor o síndrome de apnea del sueño no serán elegibles.
La tasa de éxito de la prostatectomía radical asistida por robot en régimen ambulatorio viene definida por la ausencia de ingreso en una unidad de hospitalización convencional en las primeras 24 horas tras el procedimiento; siendo criterio de ingreso un puntaje de Chung > 9 (calle-readiness score) o una complicación durante el procedimiento que no permita el alta del paciente.
En cuanto al seguimiento postoperatorio, en D+1, se buscarán reingresos y complicaciones por parte de la enfermera coordinadora de la RAAC. Se volverá a ver al paciente al cabo de 1 mes, tiempo durante el cual se buscarán posibles consultas y/o reingresos por eventos relacionados con la operación. Se investigará la incontinencia urinaria mediante la cumplimentación del cuestionario de continencia ICIQ y se evaluarán los hallazgos oncológicos precoces (PAS e histología de la pieza quirúrgica). La satisfacción del paciente con la cirugía ambulatoria se evaluará mediante el cuestionario SSQ8 recogido en esta visita.
Los investigadores son seleccionados en base a su experiencia quirúrgica para esta técnica y deben haber realizado un mínimo de 20 procedimientos personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, Francia, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Mayor de 18 años, si > 70 años, entonces paciente con consulta oncogeriátrica favorable (Balducci 2 y esperanza de vida > 10 años)
- Paciente con cáncer de próstata localizado que solicita tratamiento de prostatectomía radical
- Paciente que acepta cirugía ambulatoria
- Prostatectomía radical realizada como tratamiento de primera línea
- IMC <35
- Puntuación ASA <3
- Acompañante disponible (taxi autorizado) para asegurar el regreso a casa
- Tener acceso rápido a una línea telefónica
- Paciente que firmó su consentimiento informado
- Paciente cubierto por la seguridad social u otro seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía abdominal mayor
- Historia de la radioterapia pélvica
- Historia de malformación urogenital mayor
- síndrome de apnea del sueño
- Tomar los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas (Plavix®, antivitamina K / HBPM curativa)
- Contraindicación para la atención médica ambulatoria
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado y para completar los autocuestionarios
- Personas vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: prostatectomía radical asistida por robot
paciente con cáncer de próstata será operado con un método asistido por robot.
Serán atendidos de forma ambulatoria.
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Prostatectomía radical asistida por robot como tratamiento de primera línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de hospitalización convencional tras prostatectomía radical asistida por robot
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso ambulatorio definido por una puntuación de Chung inferior a 9 que no puede ser dado de alta o admitido en una hospitalización convencional.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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24 horas después de la intervención
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La medida de la duración de la operación se estimará en minutos y se registrará con un cronómetro en el quirófano.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Inicio = tiempo de la incisión, Fin = cierre de la piel
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El día de la cirugía
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La tasa de complicaciones está determinada por el número de pacientes que tuvieron una o más complicaciones en el primer mes después de la operación. Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien Dindo.
Periodo de tiempo: dentro del mes posterior a la cirugía
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dentro del mes posterior a la cirugía
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La tasa de consulta en un consultorio médico está determinada por el número de pacientes que consultaron a un médico general en el primer mes después de la operación, declarado por el paciente durante la visita de control (al mes)
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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•Cualquier forma de ingreso por motivos urológicos juzgados por el investigador en relación con la prostatectomía radical asistida por robot dentro del mes posterior a la operación se considera como reingreso temprano no programado.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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La incontinencia urinaria se evalúa mediante el cuestionario ICIQ en el Mes 1.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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ICIQ es el cuestionario internacional de incontinencia utilizado para evaluar la frecuencia, la cantidad y la interferencia de las pérdidas de orina.
Son 3 preguntas y la suma de sus respuestas da la puntuación ICIQ (entre 0 y 21)
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un mes después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evalúa utilizando el SSQ8 en el Mes 1.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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SS8 es el cuestionario de Satisfacción Quirúrgica.
Hay 8 preguntas y las posibles respuestas son Muy satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho, Muy insatisfecho
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un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-AOIP-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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