Studie van robotgeassisteerde radicale prostatectomie uitgevoerd op poliklinische patiënten bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (AMBUPRO)
Pilot haalbaarheidsstudie van robot-geassisteerde radicale prostatectomie uitgevoerd op poliklinische patiënten bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De promotor stelt voor om een monocentrische biomedische cohortstudie, interventioneel, uit te voeren in het kader van de wet op de volksgezondheidswet van 9 augustus 2004, voor een totale duur van 15 maanden, inclusief statistische analyse en publicatie. Bij deze analyse zullen in totaal 20 patiënten betrokken zijn, gevolgd gedurende 1 maand waarin de studiecriteria zullen worden geëvalueerd.
Het gaat om mannen ouder dan 18 jaar (met een onco-geriatrisch oordeel indien >70 jaar) met gelokaliseerde prostaatkanker die in aanmerking komen voor behandeling door middel van radicale prostatectomie als eerstelijnsbehandeling. Patiënten moeten een BMI van minder dan 35 kg/m², een ASA-score van minder dan 3 en ondertekende toestemming hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote buikoperatie of slaapapneusyndroom komen niet in aanmerking.
Het slagingspercentage van een robotgeassisteerde radicale prostatectomie op poliklinische basis wordt bepaald door de afwezigheid van opname op een conventionele intramurale afdeling binnen de eerste 24 uur na de procedure; het opnamecriterium is een Chung-score van >9 (straatgereedheidsscore) of een complicatie tijdens de procedure waardoor de patiënt niet kan worden ontslagen.
Wat de postoperatieve follow-up betreft, worden heropnames en complicaties op D+1 gezocht door de coördinatieverpleegkundige RAAC. De patiënt zal na 1 maand opnieuw worden gezien, gedurende welke tijd zal worden gezocht naar mogelijke consultaties en/of heropnames voor gebeurtenissen die verband houden met de operatie. Urine-incontinentie zal worden onderzocht door het invullen van de ICIQ-continentievragenlijst en vroege oncologische bevindingen (PAS en histologie van het chirurgische monster) zullen worden geëvalueerd. De tevredenheid van de patiënt over ambulante chirurgie zal worden beoordeeld aan de hand van de SSQ8-vragenlijst die tijdens dit bezoek is verzameld.
Onderzoekers worden geselecteerd op basis van hun chirurgische ervaring voor deze techniek en moeten minimaal 20 persoonlijke procedures hebben uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Frankrijk, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heren
- Ouder dan 18 jaar, indien > 70 jaar, patiënt heeft een gunstig onco-geriatrisch consult gehad (Balducci 2 en levensverwachting > 10 jaar)
- Patiënt met gelokaliseerde prostaatkanker die een radicale prostatectomiebehandeling aanvraagt
- Patiënt accepteert poliklinische chirurgie
- Radicale prostatectomie uitgevoerd als eerstelijnsbehandeling
- BMI <35
- ASA-score <3
- Begeleidende persoon beschikbaar (taxi geautoriseerd) om terugkeer naar huis te verzekeren
- Snelle toegang tot een telefoonlijn
- Patiënt die hun geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt gedekt door de sociale zekerheid of een andere ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een grote buikoperatie
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Geschiedenis van ernstige urogenitale misvormingen
- Slaapapneu syndroom
- Inname van de volgende medicijnen binnen 48 uur (Plavix®, anti-vitamine K / genezende LMWH)
- Contra-indicatie voor ambulante medische zorg
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en om de zelfvragenlijsten in te vullen
- Kwetsbare mensen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: robotgeassisteerde radicale prostatectomie
patiënt met prostaatkanker zal worden geopereerd met een robot-geassisteerde methode.
Zij worden ambulant begeleid
|
robot-geassisteerde radicale prostatectomie als eerstelijnsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van conventionele ziekenhuisopname na robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
|
24 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Poliklinisch falen gedefinieerd door een Chung-score van minder dan 9 die niet kan worden ontslagen of opgenomen in een conventionele ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
|
24 uur na de ingreep
|
|
|
De duur van de operatie wordt geschat in minuten en wordt in de operatiekamer met een stopwatch vastgelegd
Tijdsspanne: De dag van de operatie
|
Start = tijd van de incisie, Einde = sluiting van de huid
|
De dag van de operatie
|
|
Het complicatiepercentage wordt bepaald door het aantal patiënten dat in de eerste maand na de operatie één of meer complicaties heeft gehad. Complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien Dindo-classificatie.
Tijdsspanne: binnen de maand na de operatie
|
binnen de maand na de operatie
|
|
|
Het consulttarief in een dokterspraktijk wordt bepaald door het aantal patiënten dat in de eerste maand na de operatie een huisarts heeft geraadpleegd, opgegeven door de patiënt tijdens het controlebezoek (op 1 maand)
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
een maand na de operatie
|
|
|
•Elke vorm van opname om urologische redenen die door de onderzoeker wordt beoordeeld in verband met een robotgeassisteerde radicale prostatectomie binnen een maand na de operatie wordt beschouwd als een vroegtijdige ongeplande heropname.
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
een maand na de operatie
|
|
|
Urine-incontinentie wordt beoordeeld met de ICIQ-vragenlijst in maand 1.
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
ICIQ is de internationale incontinentievragenlijst die wordt gebruikt om de frequentie, hoeveelheid en de interferentie van urineverlies te evalueren.
Er zijn 3 vragen en de som van hun antwoorden geeft de ICIQ-score (tussen 0 en 21)
|
een maand na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de SSQ8 in maand 1.
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
SS8 is de Chirurgische Tevredenheidsvragenlijst.
Er zijn 8 vragen en de mogelijke antwoorden zijn Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-AOIP-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .