국소 전립선암 환자의 외래환자에서 로봇을 이용한 근치적 전립선절제술에 관한 연구 (AMBUPRO)
국소 전립선암 환자의 외래 환자에게 수행된 로봇 보조 근치 전립선 절제술의 파일럿 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
발기인은 2004년 8월 9일자 공중 보건법의 범위에 속하는 중재적 단일 중심 생물의학 코호트 연구를 통계 분석 및 출판을 포함하여 총 15개월 동안 수행할 것을 제안합니다. 이 분석에는 총 20명의 환자가 참여하며 연구 기준이 평가되는 1개월 동안 추적됩니다.
관련 환자는 국소 전립선암이 있는 18세 이상의 남성(>70세인 경우 호의적인 종양학적 소견이 있음)으로, 1차 치료로 근치 전립선절제술을 통한 치료 대상자입니다. 환자는 BMI가 35kg/m² 미만이고 ASA 점수가 3 미만이어야 하며 동의서에 서명해야 합니다. 주요 복부 수술 또는 수면 무호흡 증후군의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
로봇 보조 근치 전립선 절제술의 외래 환자 성공률은 절차 후 처음 24시간 이내에 기존 입원 환자 병동에 입원하지 않는 것으로 정의됩니다. 입원 기준은 Chung 점수 >9(거리 준비 점수)이거나 환자가 퇴원할 수 없는 시술 중 합병증입니다.
수술 후 후속 조치와 관련하여 D+1에서 RAAC 조정 간호사가 재입원 및 합병증을 찾습니다. 환자는 수술과 관련된 사건에 대한 가능한 상담 및/또는 재입원을 찾는 동안 1개월에 다시 보게 될 것입니다. 요실금은 ICIQ 요실금 설문지를 작성하여 조사하고 초기 종양학적 소견(수술 표본의 PAS 및 조직학)을 평가합니다. 외래 수술에 대한 환자 만족도는 이번 방문에서 수집된 SSQ8 설문지를 사용하여 평가됩니다.
조사자는 이 기술에 대한 수술 경험을 기준으로 선택되며 최소 20회의 개인 절차를 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, 프랑스, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남자들
- 18세 이상, > 70세인 경우, 환자가 양호한 종양-노인 상담을 받은 경우(Balducci 2 및 기대 수명 > 10년)
- 근치적 전립선 절제술 치료를 신청하는 국소 전립선암 환자
- 외래 수술을 받는 환자
- 1차 치료로 수행된 근치적 전립선 절제술
- BMI <35
- ASA 점수 <3
- 귀가를 보장하기 위해 동행 가능 (택시 승인)
- 전화선에 빠르게 액세스
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회 보장 또는 기타 건강 보험이 적용되는 환자
제외 기준:
- 주요 복부 수술의 역사
- 골반 방사선 치료의 역사
- 주요 비뇨 생식기 기형의 병력
- 수면 무호흡 증후군
- 48시간 이내에 다음 약물 복용(Plavix®, 항비타민 K / 치료 LMWH)
- 외래 진료에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없으며 자가 설문지를 작성할 수 없음
- 취약 계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 로봇 보조 근치 전립선 절제술
전립선 암 환자는 로봇 보조 방법으로 수술됩니다.
그들은 외래 환자 기반으로 지원됩니다
|
1차 치료로서 로봇 보조 근치 전립선 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로봇을 이용한 근치적 전립선절제술 후 통상적인 입원의 부재
기간: 개입 후 24시간
|
개입 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외래 환자 실패는 Chung 점수가 9 미만으로 퇴원하거나 기존 입원에 입원할 수 없는 경우로 정의됩니다.
기간: 개입 후 24시간
|
개입 후 24시간
|
|
|
수술 시간의 측정은 분 단위로 추정되며 수술실에서 스톱워치로 기록됩니다.
기간: 수술 당일
|
시작 = 절개 시간, 끝 = 피부 봉합
|
수술 당일
|
|
합병증 비율은 수술 후 첫 달에 하나 이상의 합병증이 발생한 환자의 수에 의해 결정됩니다. 합병증은 Clavien Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
기간: 수술 후 한 달 이내
|
수술 후 한 달 이내
|
|
|
진료실 진찰률은 수술 후 1개월 이내에 일반의에게 진찰을 받은 환자 수로 정하며, 통제 방문(1개월 시점) 동안 환자가 선언합니다.
기간: 수술 한달 후
|
수술 한달 후
|
|
|
• 수술 후 1개월 이내에 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술과 관련하여 조사관이 판단하는 비뇨기과적 이유에 대한 모든 형태의 입원은 예정되지 않은 조기 재입원으로 간주됩니다.
기간: 수술 한달 후
|
수술 한달 후
|
|
|
요실금은 1개월째에 ICIQ 설문지로 평가합니다.
기간: 수술 한달 후
|
ICIQ는 소변 누출의 빈도, 양 및 간섭을 평가하는 데 사용되는 요실금 국제 설문지입니다.
3개의 질문이 있으며 답의 합은 ICIQ 점수(0에서 21 사이)를 제공합니다.
|
수술 한달 후
|
|
환자 만족도는 첫 달에 SSQ8을 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 한달 후
|
SS8은 수술 만족도 설문지입니다.
8개의 질문이 있으며 가능한 답변은 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족입니다.
|
수술 한달 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-AOIP-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .