Исследование роботизированной радикальной простатэктомии, выполненной в амбулаторных условиях у пациентов с локализованным раком предстательной железы (AMBUPRO)
Пилотное технико-экономическое обоснование роботизированной радикальной простатэктомии, выполненной амбулаторно у пациентов с локализованным раком простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Организатор предлагает провести моноцентровое биомедицинское когортное исследование, интервенционное, подпадающее под действие закона о кодексе общественного здравоохранения от 9 августа 2004 г., общей продолжительностью 15 месяцев, включая статистический анализ и публикацию. В этом анализе будут участвовать в общей сложности 20 пациентов, за которыми будут наблюдать в течение 1 месяца, в течение которого будут оцениваться критерии исследования.
Речь идет о мужчинах старше 18 лет (с благоприятным онкогериатрическим заключением, если старше 70 лет) с локализованным раком предстательной железы, которым показана радикальная простатэктомия в качестве лечения первой линии. Пациенты должны иметь ИМТ менее 35 кг/м², балл ASA менее 3 и подписанное согласие. Пациенты с историей обширных абдоминальных операций или синдромом апноэ во сне не будут иметь права.
Успешность робот-ассистированной радикальной простатэктомии в амбулаторных условиях определяется отсутствием госпитализации в стандартное стационарное отделение в течение первых 24 часов после процедуры; критерием госпитализации является оценка по Чангу > 9 (показатель готовности к уличной эксплуатации) или осложнение во время процедуры, которое не позволяет выписать пациента.
Что касается послеоперационного наблюдения, на D+1 повторные госпитализации и осложнения будут запрашиваться медсестрой-координатором RAAC. Пациент будет осмотрен снова через 1 месяц, в течение которого будут проводиться возможные консультации и/или повторные госпитализации в связи с событиями, связанными с операцией. Недержание мочи будет исследовано путем заполнения опросника ICIQ по недержанию мочи, и будут оценены ранние онкологические данные (PAS и гистология операционного образца). Удовлетворенность пациентов амбулаторной хирургией будет оцениваться с помощью анкеты SSQ8, собранной во время этого визита.
Исследователи выбираются на основе их хирургического опыта для этой техники и должны выполнить не менее 20 личных процедур.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Франция, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди
- Старше 18 лет, если > 70 лет, то пациент, прошедший благоприятную онкогериатрическую консультацию (Бальдуччи 2 и ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет)
- Пациент с локализованным раком простаты, обращающийся за радикальной простатэктомией
- Пациент принимает амбулаторную операцию
- Радикальная простатэктомия в качестве лечения первой линии
- ИМТ <35
- Оценка ASA <3
- Сопровождающее лицо (разрешенное такси) для обеспечения возвращения домой
- Иметь быстрый доступ к телефонной линии
- Пациент, подписавший информированное согласие
- Пациент, охваченный социальным обеспечением или другим медицинским страхованием
Критерий исключения:
- История большой абдоминальной хирургии
- История лучевой терапии малого таза
- История серьезных урогенитальных пороков развития
- Синдром апноэ сна
- Прием следующих препаратов в течение 48 часов (Плавикс®, антивитамин К/лечебный НМГ)
- Противопоказания к амбулаторной медицинской помощи
- Неспособность понять и подписать информированное согласие и заполнить анкеты для самостоятельного заполнения
- Уязвимые люди
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: робот-ассистированная радикальная простатэктомия
пациента с раком простаты прооперируют роботизированным методом.
Их будут поддерживать амбулаторно
|
Роботизированная радикальная простатэктомия как лечение первой линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие традиционной госпитализации после роботизированной радикальной простатэктомии
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторная неудача, определяемая по шкале Чанга менее 9, которые не могут быть выписаны или госпитализированы в обычном режиме.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
24 часа после вмешательства
|
|
|
Продолжительность операции будет исчисляться в минутах и фиксироваться секундомером в операционной.
Временное ограничение: День операции
|
Начало = время разреза, Конец = закрытие кожи
|
День операции
|
|
Частота осложнений определяется количеством пациентов, у которых возникло одно или несколько осложнений в первый месяц после операции. Осложнения будут оцениваться в соответствии с классификацией Clavien Dindo.
Временное ограничение: в течение месяца после операции
|
в течение месяца после операции
|
|
|
Стоимость консультации в кабинете врача определяется количеством пациентов, обратившихся к врачу общей практики в первый месяц после операции, заявленным пациентом при контрольном визите (через 1 месяц)
Временное ограничение: через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
|
• Любая форма госпитализации по урологическим показаниям, оцениваемая исследователем в связи с робот-ассистированной радикальной простатэктомией в течение одного месяца после операции, считается ранней внеплановой повторной госпитализацией.
Временное ограничение: через месяц после операции
|
через месяц после операции
|
|
|
Недержание мочи оценивается с помощью опросника ICIQ в 1-й месяц.
Временное ограничение: через месяц после операции
|
ICIQ — это международный опросник по недержанию мочи, используемый для оценки частоты, количества и влияния подтекания мочи.
Есть 3 вопроса, и сумма их ответов дает оценку ICIQ (от 0 до 21).
|
через месяц после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника SSQ8 в первый месяц.
Временное ограничение: через месяц после операции
|
SS8 – это опросник хирургической удовлетворенности.
Есть 8 вопросов с возможными ответами: Очень доволен, Удовлетворен, Нейтрально, Неудовлетворен, Очень неудовлетворен.
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 19-AOIP-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .