Studie roboticky asistované radikální prostatektomie prováděné ambulantně u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (AMBUPRO)
Pilotní studie proveditelnosti roboticky asistované radikální prostatektomie provedené ambulantně u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předkladatel navrhuje provést monocentrickou biomedicínskou kohortovou studii, intervenční, spadající do působnosti zákona o veřejném zdraví ze dne 9. srpna 2004, v celkové délce 15 měsíců včetně statistické analýzy a publikace. Tato analýza bude zahrnovat celkem 20 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 1 měsíce, během kterého budou hodnocena kritéria studie.
Dotčenými pacienty jsou muži starší 18 let (s příznivým onkogeriatrickým názorem, pokud je >70 let) s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na léčbu radikální prostatektomií jako léčbu první volby. Pacienti musí mít BMI nižší než 35 kg/m², skóre ASA nižší než 3 a podepsaný souhlas. Pacienti s anamnézou velké břišní operace nebo syndromu spánkové apnoe nebudou způsobilí.
Úspěšnost roboticky asistované radikální prostatektomie na ambulantní bázi je definována absencí přijetí na klasické lůžkové oddělení během prvních 24 hodin po výkonu; kritériem přijetí je Chungovo skóre >9 (skóre připravenosti na ulici) nebo komplikace během výkonu, která neumožňuje propuštění pacienta.
Pokud jde o pooperační sledování, v D+1 bude koordinační sestra RAAC vyhledávat readmise a komplikace. Pacient bude znovu viděn za 1 měsíc, během této doby budou hledány případné konzultace a/nebo readmise pro události související s operací. Močová inkontinence bude vyšetřena vyplněním dotazníku o kontinenci ICIQ a budou vyhodnoceny časné onkologické nálezy (PAS a histologie operačního preparátu). Spokojenost pacientů s ambulantní operací bude hodnocena pomocí dotazníku SSQ8 shromážděného při této návštěvě.
Vyšetřovatelé jsou vybíráni na základě svých chirurgických zkušeností pro tuto techniku a musí provést minimálně 20 osobních zákroků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Youness AHALLAL, MD
- Telefonní číslo: 0492036654
- E-mail: ahallal.y@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu DURAND, Pr
- Telefonní číslo: 0492036654
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Francie, 06000
- Nábor
- CHU de NICE Pasteur 2
-
Kontakt:
- Youness AHALLAL, MD
- Telefonní číslo: 0492036654
- E-mail: ahallal.y@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Matthieu DURAND, Pr
- Telefonní číslo: 0492036654
- E-mail: durand.m@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youness AHALLAL, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthieu DURAND, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Starší 18 let, pokud je > 70 let, pak pacient s příznivou onkogeriatrickou konzultací (Balducci 2 a předpokládaná délka života > 10 let)
- Pacient s lokalizovaným karcinomem prostaty žádající o léčbu radikální prostatektomií
- Pacient přijímá ambulantní operaci
- Radikální prostatektomie provedena jako léčba první volby
- BMI <35
- Skóre ASA <3
- Doprovodná osoba k dispozici (povolení taxi) pro zajištění návratu domů
- Mít rychlý přístup k telefonní lince
- Pacient, který podepsal informovaný souhlas
- Pacient pojištěný ze sociálního nebo jiného zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Historie velkých břišních operací
- Historie pánevní radioterapie
- Závažná urogenitální malformace v anamnéze
- Syndrom spánkové apnoe
- Užívání následujících léků do 48 hodin (Plavix®, antivitamin K / léčebný LMWH)
- Kontraindikace ambulantní lékařské péče
- Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas a vyplnit vlastní dotazníky
- Ohrožení lidé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: roboticky asistovaná radikální prostatektomie
pacient s rakovinou prostaty bude operován roboticky asistovanou metodou.
Budou podporováni ambulantně
|
roboticky asistovaná radikální prostatektomie jako léčba první volby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence klasické hospitalizace po roboticky asistované radikální prostatektomii
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní selhání definované Chungovým skóre nižším než 9, kteří nemohou být propuštěni nebo přijati do klasické hospitalizace.
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
24 hodin po zásahu
|
|
|
Míra trvání operace bude odhadnuta v minutách a bude zaznamenána stopkami na operačním sále
Časové okno: Den operace
|
Start = čas řezu, End = uzavření kůže
|
Den operace
|
|
Míra komplikací je určena počtem pacientů, kteří měli jednu nebo více komplikací v prvním měsíci po operaci. Komplikace budou odstupňovány podle klasifikace Clavien Dindo.
Časové okno: do měsíce po operaci
|
do měsíce po operaci
|
|
|
Míra konzultací v ordinaci je dána počtem pacientů, kteří navštívili praktického lékaře v prvním měsíci po operaci, deklarovaným pacientem při kontrolní návštěvě (v 1. měsíci)
Časové okno: měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
|
•Jakákoli forma přijetí z urologických důvodů posouzená zkoušejícím v souvislosti s roboticky asistovanou radikální prostatektomií do jednoho měsíce po operaci je považována za časnou neplánovanou rehospitalizaci.
Časové okno: měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
|
|
Močová inkontinence se hodnotí dotazníkem ICIQ v 1. měsíci.
Časové okno: měsíc po operaci
|
ICIQ je mezinárodní dotazník pro inkontinenci používaný k hodnocení frekvence, množství a interference úniku moči.
Existují 3 otázky a součet jejich odpovědí dává skóre ICIQ (mezi 0 a 21)
|
měsíc po operaci
|
|
Spokojenost pacientů se hodnotí pomocí SSQ8 v 1. měsíci.
Časové okno: měsíc po operaci
|
SS8 je dotazník chirurgické spokojenosti.
Existuje 8 otázek a možné odpovědi jsou Velmi spokojen, Spokojen, Neutrální, Nespokojen, Velmi nespokojen
|
měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-AOIP-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na roboticky asistovaná radikální prostatektomie
-
University College, LondonAktivní, ne náborPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království