Badanie radykalnej prostatektomii z asystą robota przeprowadzonej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty (AMBUPRO)
Pilotażowe studium wykonalności radykalnej prostatektomii z asystą robota wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promotor proponuje wykonanie monocentrycznego biomedycznego badania kohortowego, interwencyjnego, mieszczącego się w zakresie ustawy Kodeks zdrowia publicznego z dnia 9 sierpnia 2004 r., na łączny czas 15 miesięcy wraz z analizą statystyczną i publikacją. Ta analiza obejmie w sumie 20 pacjentów, obserwowanych przez 1 miesiąc, podczas którego zostaną ocenione kryteria badania.
Chorzy to mężczyźni w wieku powyżej 18 lat (posiadający pozytywną opinię onko-geriatryczną >70 lat) z miejscowym rakiem gruczołu krokowego, którzy są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu metodą radykalnej prostatektomii. Pacjenci muszą mieć BMI poniżej 35 kg/m², wynik ASA poniżej 3 i podpisaną zgodę. Pacjenci z historią poważnych operacji brzusznych lub zespołem bezdechu sennego nie będą kwalifikować się.
Wskaźnik powodzenia radykalnej prostatektomii z asystą robota w warunkach ambulatoryjnych jest definiowany przez brak przyjęcia na konwencjonalny oddział szpitalny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu; kryterium przyjęcia to >9 punktów w skali Chunga (ocena gotowości ulicznej) lub powikłanie w trakcie zabiegu, które nie pozwala na wypisanie chorego.
Jeśli chodzi o obserwację pooperacyjną, w dniu D+1 pielęgniarka koordynująca RAAC będzie zabiegać o ponowne przyjęcie i powikłania. Pacjentka będzie ponownie widziana za 1 miesiąc, w tym czasie poszukiwane będą ewentualne konsultacje i/lub ponowne przyjęcie na zdarzenia związane z operacją. Nietrzymanie moczu zostanie zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza ICIQ dotyczącego trzymania moczu i ocenione zostaną wczesne wyniki onkologiczne (PAS i histologia próbki chirurgicznej). Zadowolenie pacjenta z operacji ambulatoryjnej zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza SSQ8 zebranego podczas tej wizyty.
Badacze są wybierani na podstawie ich doświadczenia chirurgicznego w tej technice i muszą wykonać co najmniej 20 zabiegów osobistych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Francja, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Starszy niż 18 lat, jeśli> 70 lat, to pacjent mający korzystną konsultację onko-geriatryczną (Balducci 2 i oczekiwana długość życia> 10 lat)
- Pacjent z miejscowym rakiem gruczołu krokowego zgłaszający się do zabiegu radykalnej prostatektomii
- Pacjent akceptujący operację ambulatoryjną
- Radykalna prostatektomia wykonana jako leczenie pierwszego rzutu
- BMI <35
- Wynik ASA <3
- Dostępna osoba towarzysząca (upoważniona do taksówki) w celu zapewnienia powrotu do domu
- Mieć szybki dostęp do linii telefonicznej
- Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub innym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych operacji brzusznych
- Historia radioterapii miednicy
- Historia poważnych wad rozwojowych układu moczowo-płciowego
- Zespół bezdechu sennego
- Przyjmowanie następujących leków w ciągu 48 godzin (Plavix®, antywitamina K / lecznicza HDCz)
- Przeciwwskazania do ambulatoryjnej opieki medycznej
- Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy
- Podatni ludzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radykalna prostatektomia z asystą robota
pacjent z rakiem prostaty będzie operowany metodą z asystą robota.
Będą oni objęci opieką ambulatoryjną
|
radykalna prostatektomia z asystą robota jako leczenie pierwszego rzutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak konwencjonalnej hospitalizacji po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
24 godziny po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie w leczeniu ambulatoryjnym zdefiniowane przez wynik Chunga poniżej 9, który nie może zostać wypisany lub przyjęty do konwencjonalnej hospitalizacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
24 godziny po interwencji
|
|
|
Pomiar czasu trwania operacji zostanie oszacowany w minutach i zostanie odnotowany stoperem na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Początek = czas nacięcia, Koniec = zamknięcie skóry
|
Dzień operacji
|
|
Częstość powikłań określa się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej powikłań w pierwszym miesiącu po operacji. Powikłania będą oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena Dindo.
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca po operacji
|
w ciągu miesiąca po operacji
|
|
|
Wskaźnik konsultacji w gabinecie lekarskim ustalany jest na podstawie deklarowanej przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej (po 1 miesiącu) liczby pacjentów, którzy zgłosili się do lekarza pierwszego kontaktu w pierwszym miesiącu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
miesiąc po zabiegu
|
|
|
•Każda forma przyjęcia z przyczyn urologicznych oceniona przez badacza w związku z radykalną prostatektomią z asystą robota w ciągu jednego miesiąca po operacji jest uważana za wczesną nieplanowaną ponowną hospitalizację.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
miesiąc po zabiegu
|
|
|
Nietrzymanie moczu ocenia się za pomocą kwestionariusza ICIQ w 1. miesiącu.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
ICIQ jest międzynarodowym kwestionariuszem nietrzymania moczu służącym do oceny częstotliwości, ilości i zakłóceń wycieku moczu.
Są 3 pytania, a suma ich odpowiedzi daje wynik ICIQ (między 0 a 21)
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta ocenia się za pomocą kwestionariusza SSQ8 w miesiącu 1.
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
SS8 to kwestionariusz satysfakcji chirurgicznej.
Jest 8 pytań, a możliwe odpowiedzi to Bardzo zadowolony, Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony, Bardzo niezadowolony
|
miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-AOIP-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .