Tutkimus robottiavusteisesta radikaalista eturauhasleikkauksesta avohoidossa potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (AMBUPRO)
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasleikkauksen pilottitoteutettavuustutkimus avohoidossa potilaille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen toteuttaja ehdottaa yksikeskisen, interventioon perustuvan biolääketieteellisen kohorttitutkimuksen suorittamista, joka kuuluu 9. elokuuta 2004 annetun kansanterveyslain lain soveltamisalaan ja jonka kokonaiskesto on 15 kuukautta, mukaan lukien tilastollinen analyysi ja julkaisu. Tässä analyysissä on mukana yhteensä 20 potilasta, ja sitä seurataan 1 kuukauden ajan, jonka aikana tutkimuksen kriteerit arvioidaan.
Asianomaiset potilaat ovat yli 18-vuotiaita miehiä (myönteinen onkogeriatrinen mielipide, jos yli 70-vuotiaat), joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka ovat ehdokkaita hoidettavaksi radikaalilla eturauhasleikkauksella ensilinjan hoitona. Potilaiden BMI:n on oltava alle 35 kg/m², ASA-pistemäärän alle 3 ja allekirjoitettu suostumus. Potilaat, joilla on ollut suuri vatsan alueen leikkaus tai uniapneaoireyhtymä, eivät ole tukikelpoisia.
Robottiavusteisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen onnistumisaste avohoidossa määritellään sillä, ettei potilasta ole päässyt tavanomaiseen potilasyksikköön 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen; pääsykriteerinä on Chung-pistemäärä >9 (katuvalmiuspistemäärä) tai toimenpiteen aikana ilmennyt komplikaatio, joka ei salli potilaan kotiuttamista.
Leikkauksen jälkeisen seurannan osalta D+1:ssä takaisinottoa ja komplikaatioita etsii RAAC-koordinaatiohoitaja. Potilas nähdään uudelleen 1 kuukauden kuluttua, jolloin etsitään mahdollisia konsultaatioita ja/tai takaisinottoa leikkaukseen liittyviin tapahtumiin. Virtsankarkailua tutkitaan täyttämällä ICIQ-kontinenssikysely, ja varhaiset onkologiset löydökset (PAS ja kirurgisen näytteen histologia) arvioidaan. Potilaiden tyytyväisyys ambulatoriseen leikkaukseen arvioidaan tällä käynnillä kerätyn SSQ8-kyselylomakkeen avulla.
Tutkijat valitaan tämän tekniikan kirurgisen kokemuksen perusteella, ja heidän on täytynyt suorittaa vähintään 20 henkilökohtaista toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Ranska, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet
- Yli 18-vuotias, jos yli 70-vuotias, potilas, joka on ollut suotuisassa onkogeriatrissa (Balducci 2 ja elinajanodote > 10 vuotta)
- Potilas, jolla on paikallinen eturauhassyöpä ja hakee radikaalia eturauhasen poistohoitoa
- Potilas ottaa vastaan avohoitoleikkauksen
- Radikaali prostatektomia suoritettiin ensilinjan hoitona
- BMI <35
- ASA-pisteet <3
- Saatavilla oleva henkilö (taksivaltuutettu) varmistaa paluumatkan kotiin
- Saat nopean yhteyden puhelinlinjaan
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksensa
- Potilas, joka on sosiaaliturvan tai muun sairausvakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren vatsan leikkauksen historia
- Lantion sädehoidon historia
- Urogenitaalisten vakavien epämuodostumien historia
- Uniapnea-oireyhtymä
- Seuraavien lääkkeiden ottaminen 48 tunnin sisällä (Plavix®, anti-K-vitamiini / parantava LMWH)
- Vasta-aihe ambulatoriselle sairaanhoidolle
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta ja täyttää itsekyselylomakkeita
- Haavoittuvaiset ihmiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: robottiavusteinen radikaali prostatektomia
potilas, jolla on eturauhassyöpä, leikataan robottiavusteisella menetelmällä.
Heitä tuetaan avohoidossa
|
robottiavusteinen radikaali prostatektomia ensilinjan hoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perinteisen sairaalahoidon puuttuminen robottiavusteisen radikaalin prostatektomian jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidon vajaatoiminta, jonka Chung-pistemäärä on alle 9, jota ei voida kotiuttaa tai ottaa tavanomaiseen sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen keston mittaus arvioidaan minuutteina ja tallennetaan sekuntikellolla leikkaussalissa
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Alku = viillon aika, loppu = ihon sulkeutuminen
|
Leikkauspäivä
|
|
Komplikaatioiden määrä määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla oli yksi tai useampi komplikaatio ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen. Komplikaatiot luokitellaan Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
|
Lääkärin vastaanoton konsultaatioprosentti määräytyy ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana yleislääkärin vastaanotolla olleiden potilaiden lukumäärän perusteella, jonka potilas on ilmoittanut kontrollikäynnillä (1 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
•Kaikkia urologisista syistä tapahtuvaa vastaanottoa, jonka tutkija arvioi robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon kuukauden sisällä leikkauksesta, katsotaan varhaiseksi suunnittelemattomaksi uudelleensairaalaksi.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Virtsankarkailu arvioidaan ICIQ-kyselyllä kuukauden 1 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
ICIQ on kansainvälinen inkontinenssin kyselylomake, jolla arvioidaan virtsan vuotojen esiintymistiheyttä, määrää ja häiriöitä.
Kysymyksiä on 3 ja niiden vastausten summa antaa ICIQ-pisteet (0-21)
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan SSQ8:lla kuukauden 1 kohdalla.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
SS8 on Surgical Satisfaction -kyselylomake.
Kysymyksiä on 8 ja mahdolliset vastaukset ovat erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-AOIP-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .