Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della prostatectomia radicale robot-assistita eseguita in regime ambulatoriale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato (AMBUPRO)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studio pilota di fattibilità della prostatectomia radicale robot-assistita eseguita su pazienti ambulatoriali in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Il promotore propone uno studio pilota che valuti la fattibilità della prostatectomia radicale robot-assistita in regime ambulatoriale in pazienti con carcinoma prostatico localizzato. Questo studio arruolerà un totale di 20 pazienti in un centro, seguiti per 1 mese. La durata totale dello studio sarà di 15 mesi, inclusa l'analisi statistica e la pubblicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il promotore propone di realizzare uno studio di coorte biomedico monocentrico, interventistico, rientrante nell'ambito di applicazione della legge del codice della sanità pubblica del 9 agosto 2004, per una durata complessiva di 15 mesi compresa l'analisi statistica e la pubblicazione. Questa analisi coinvolgerà un totale di 20 pazienti, seguiti per 1 mese durante il quale saranno valutati i criteri dello studio.

I pazienti interessati sono uomini di età superiore ai 18 anni (con parere oncogeriatrico favorevole se >70 anni) con carcinoma prostatico localizzato candidati al trattamento mediante prostatectomia radicale come trattamento di prima linea. I pazienti devono avere un BMI inferiore a 35 kg/m², un punteggio ASA inferiore a 3 e il consenso firmato. I pazienti con una storia di chirurgia addominale maggiore o sindrome da apnea notturna non saranno idonei.

Il tasso di successo della prostatectomia radicale robot-assistita in regime ambulatoriale è definito dall'assenza di ricovero in un'unità di degenza convenzionale entro le prime 24 ore successive alla procedura; il criterio di ammissione è un punteggio di Chung >9 (punteggio di preparazione alla strada) o una complicazione durante la procedura che non consente la dimissione del paziente.

Per quanto riguarda il follow-up post-operatorio, al D+1, le riammissioni e le complicanze saranno ricercate dall'infermiere di coordinamento RAAC. Il paziente sarà rivisto dopo 1 mese, durante il quale si cercheranno eventuali consultazioni e/o ricoveri per eventi legati all'intervento. L'incontinenza urinaria sarà indagata compilando il questionario di continenza ICIQ e saranno valutati i primi segni oncologici (PAS e istologia del campione chirurgico). La soddisfazione del paziente con la chirurgia ambulatoriale sarà valutata utilizzando il questionario SSQ8 raccolto in questa visita.

Gli investigatori vengono selezionati sulla base della loro esperienza chirurgica per questa tecnica e devono aver eseguito un minimo di 20 procedure personali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • CHU De Nice
      • Nice, CHU De Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • CHU de NICE Pasteur 2
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Youness AHALLAL, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthieu DURAND, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Età superiore a 18 anni, se > 70 anni, quindi paziente con visita oncogeriatrica favorevole (Balducci 2 e aspettativa di vita > 10 anni)
  • Paziente con carcinoma prostatico localizzato che richiede trattamento di prostatectomia radicale
  • Paziente che accetta un intervento chirurgico ambulatoriale
  • Prostatectomia radicale eseguita come trattamento di prima linea
  • IMC <35
  • Punteggio ASA <3
  • Accompagnatore disponibile (taxi autorizzato) per garantire il rientro a casa
  • Avere un rapido accesso a una linea telefonica
  • Paziente che ha firmato il proprio consenso informato
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale o da altra assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia addominale maggiore
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia di malformazione urogenitale maggiore
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Assunzione dei seguenti farmaci entro 48 ore (Plavix®, anti-vitamina K / EBPM curativa)
  • Controindicazione alle cure mediche ambulatoriali
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato e di compilare gli autoquestionari
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: prostatectomia radicale robot-assistita
paziente con un cancro alla prostata sarà operato con un metodo assistito da robot. Saranno assistiti in regime ambulatoriale
Procedura: prostatectomia radicale robot-assistita
prostatectomia radicale robot-assistita come trattamento di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di ospedalizzazione convenzionale dopo prostatectomia radicale robot-assistita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento ambulatoriale definito da un punteggio di Chung inferiore a 9 che non può essere dimesso o ammesso a un ricovero convenzionale.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
La misura della durata dell'operazione sarà stimata in minuti e sarà registrata con un cronometro in sala operatoria
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Inizio = tempo dell'incisione, Fine = chiusura della pelle
Il giorno dell'intervento
Il tasso di complicanze è determinato dal numero di pazienti che hanno avuto una o più complicanze nel primo mese successivo all'intervento. Le complicazioni saranno classificate secondo la classificazione Clavien Dindo.
Lasso di tempo: entro un mese dall'intervento
entro un mese dall'intervento
Il tasso di consultazione in uno studio medico è stabilito dal numero di pazienti che hanno consultato un medico di base nel primo mese dopo l'operazione, dichiarato dal paziente durante la visita di controllo (a 1 mese)
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
•Qualsiasi forma di ricovero per motivi urologici giudicata dallo sperimentatore in relazione a prostatectomia radicale robot-assistita entro un mese dall'intervento è considerata come riospedalizzazione precoce non programmata.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
L'incontinenza urinaria è valutata dal questionario ICIQ al mese 1.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
ICIQ è il questionario internazionale sull'incontinenza utilizzato per valutare la frequenza, la quantità e l'interferenza delle perdite urinarie. Ci sono 3 domande e la somma delle loro risposte dà il punteggio ICIQ (tra 0 e 21)
un mese dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente viene valutata utilizzando il SSQ8 al mese 1.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
SS8 è il questionario di soddisfazione chirurgica. Ci sono 8 domande e le possibili risposte sono Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto, Molto insoddisfatto
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOIP-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è necessaria alcuna descrizione del piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi