Studie zur robotergestützten radikalen Prostatektomie, die ambulant bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs durchgeführt wurde (AMBUPRO)
Pilot-Machbarkeitsstudie zur robotergestützten radikalen Prostatektomie, durchgeführt ambulant bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Projektträger schlägt vor, eine monozentrische, interventionelle biomedizinische Kohortenstudie durchzuführen, die in den Anwendungsbereich des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit vom 9. August 2004 fällt und eine Gesamtdauer von 15 Monaten hat, einschließlich statistischer Analyse und Veröffentlichung. An dieser Analyse werden insgesamt 20 Patienten beteiligt sein, die einen Monat lang beobachtet werden und in dem die Studienkriterien ausgewertet werden.
Bei den betroffenen Patienten handelt es sich um Männer über 18 Jahre (mit einer positiven onko-geriatrischen Meinung, wenn > 70 Jahre alt) mit lokalisiertem Prostatakrebs, die Kandidaten für die Behandlung durch radikale Prostatektomie als Erstbehandlung sind. Die Patienten müssen einen BMI von weniger als 35 kg/m², einen ASA-Score von weniger als 3 und eine unterschriebene Einwilligung haben. Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Bauchoperationen oder eines Schlafapnoe-Syndroms sind nicht teilnahmeberechtigt.
Die Erfolgsquote der robotergestützten radikalen Prostatektomie auf ambulanter Basis wird dadurch definiert, dass innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff keine Aufnahme in eine konventionelle stationäre Abteilung erfolgt; Das Aufnahmekriterium ist ein Chung-Score von >9 (Street-Readiness-Score) oder eine Komplikation während des Eingriffs, die eine Entlassung des Patienten nicht zulässt.
Was die postoperative Nachsorge betrifft, so werden Rückübernahmen und Komplikationen am D+1 von der RAAC-Koordinationsschwester gesucht. Der Patient wird nach einem Monat erneut untersucht. Während dieser Zeit wird nach möglichen Konsultationen und/oder Wiedereinweisungen für Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation gesucht. Harninkontinenz wird durch Ausfüllen des ICIQ-Kontinenzfragebogens untersucht und frühe onkologische Befunde (PAS und Histologie der Operationsprobe) werden ausgewertet. Die Patientenzufriedenheit mit der ambulanten Operation wird anhand des bei diesem Besuch gesammelten SSQ8-Fragebogens beurteilt.
Die Prüfer werden auf der Grundlage ihrer chirurgischen Erfahrung für diese Technik ausgewählt und müssen mindestens 20 persönliche Eingriffe durchgeführt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, Frankreich, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Älter als 18 Jahre alt, wenn > 70 Jahre alt, dann hat der Patient eine günstige onko-geriatrische Beratung gehabt (Balducci 2 und Lebenserwartung > 10 Jahre)
- Patient mit lokalisiertem Prostatakrebs, der eine radikale Prostatektomiebehandlung beantragt
- Der Patient akzeptiert eine ambulante Operation
- Als Erstbehandlung wurde eine radikale Prostatektomie durchgeführt
- BMI <35
- ASA-Score <3
- Begleitperson vorhanden (Taxiberechtigt), um die Heimreise zu gewährleisten
- Haben Sie schnellen Zugriff auf eine Telefonleitung
- Patient, der seine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Patient, der von der Sozialversicherung oder einer anderen Krankenversicherung abgedeckt ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte größerer Bauchoperationen
- Geschichte der Beckenbestrahlung
- Vorgeschichte einer schweren urogenitalen Fehlbildung
- Schlafapnoe-Syndrom
- Einnahme folgender Medikamente innerhalb von 48 Stunden (Plavix®, Anti-Vitamin K / heilendes NMH)
- Kontraindikation für ambulante medizinische Versorgung
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Selbstfragebögen auszufüllen
- Gefährdete Menschen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Robotergestützte radikale Prostatektomie
Patient mit Prostatakrebs wird mit einer robotergestützten Methode operiert.
Sie werden ambulant betreut
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Robotergestützte radikale Prostatektomie als Erstbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Keine konventionelle Krankenhauseinweisung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulantes Versagen, definiert durch einen Chung-Score von weniger als 9, der nicht entlassen oder in ein konventionelles Krankenhaus eingeliefert werden kann.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Die Operationsdauer wird in Minuten geschätzt und mit einer Stoppuhr im Operationssaal aufgezeichnet
Zeitfenster: Der Tag der Operation
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Start = Zeitpunkt der Inzision, Ende = Hautverschluss
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Der Tag der Operation
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Die Komplikationsrate wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, bei denen im ersten Monat nach der Operation eine oder mehrere Komplikationen auftraten. Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft.
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Operation
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innerhalb eines Monats nach der Operation
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Die Konsultationsrate in einer Arztpraxis richtet sich nach der Anzahl der Patienten, die im ersten Monat nach der Operation einen Hausarzt konsultiert haben, wie vom Patienten beim Kontrollbesuch (nach 1 Monat) angegeben.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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einen Monat nach der Operation
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•Jede vom Prüfarzt beurteilte Form der Einweisung aus urologischen Gründen im Zusammenhang mit einer robotergestützten radikalen Prostatektomie innerhalb eines Monats nach der Operation gilt als vorzeitige außerplanmäßige Rehospitalisierung.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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einen Monat nach der Operation
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Harninkontinenz wird im ersten Monat anhand des ICIQ-Fragebogens beurteilt.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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ICIQ ist der internationale Fragebogen zur Inkontinenz, der zur Bewertung der Häufigkeit, Menge und Beeinträchtigung des Urinverlusts verwendet wird.
Es gibt 3 Fragen und die Summe ihrer Antworten ergibt den ICIQ-Score (zwischen 0 und 21).
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einen Monat nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des SSQ8 im ersten Monat beurteilt.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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SS8 ist der Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit.
Es gibt 8 Fragen und die möglichen Antworten sind „Sehr zufrieden“, „Zufrieden“, „Neutral“, „Unzufrieden“, „Sehr unzufrieden“.
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einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-AOIP-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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