Studie av robotassistert radikal prostatektomi utført på poliklinisk pasient hos pasienter med lokalisert prostatakreft (AMBUPRO)
Pilotmulighetsstudie av robotassistert radikal prostatektomi utført på poliklinisk pasient hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arrangøren foreslår å gjennomføre en monosentrisk biomedisinsk kohortstudie, intervensjonell, som faller innenfor rammen av loven i folkehelseloven av 9. august 2004, for en total varighet på 15 måneder inkludert statistisk analyse og publisering. Denne analysen vil involvere totalt 20 pasienter, fulgt i 1 måned hvor studiekriteriene vil bli evaluert.
Pasientene det gjelder er menn over 18 år (med gunstig onko-geriatrisk vurdering dersom >70 år) med lokalisert prostatakreft som er kandidater for behandling ved radikal prostatektomi som førstelinjebehandling. Pasienter må ha en BMI på mindre enn 35 kg/m², en ASA-score på mindre enn 3 og signert samtykke. Pasienter med en historie med større abdominal kirurgi eller søvnapnésyndrom vil ikke være kvalifisert.
Suksessraten for robotassistert radikal prostatektomi på poliklinisk basis er definert av fraværet av innleggelse til en konvensjonell døgnavdeling innen de første 24 timene etter prosedyren; innleggelseskriteriet er en Chung-score på >9 (street-readiness-score) eller en komplikasjon under prosedyren som ikke tillater at pasienten kan skrives ut.
Vedrørende postoperativ oppfølging, på D+1, vil reinnleggelser og komplikasjoner søkes av RAAC koordineringssykepleier. Pasienten vil bli oppsøkt igjen ved 1 måned, hvor det søkes om mulige konsultasjoner og/eller reinnleggelser for hendelser knyttet til operasjonen. Urininkontinens vil bli undersøkt ved å fylle ut ICIQ-kontinensspørreskjemaet og tidlige onkologiske funn (PAS og histologi til den kirurgiske prøven) vil bli evaluert. Pasienttilfredshet med ambulerende kirurgi vil bli vurdert ved å bruke SSQ8-spørreskjemaet som ble samlet inn ved dette besøket.
Etterforskere velges på grunnlag av deres kirurgiske erfaring for denne teknikken og må ha utført minimum 20 personlige prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youness AHALLAL, MD
- Telefonnummer: 0492036654
- E-post: ahallal.y@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu DURAND, Pr
- Telefonnummer: 0492036654
- E-post: durand.m@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
CHU De Nice
-
Nice, CHU De Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- CHU de NICE Pasteur 2
-
Ta kontakt med:
- Youness AHALLAL, MD
- Telefonnummer: 0492036654
- E-post: ahallal.y@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Matthieu DURAND, Pr
- Telefonnummer: 0492036654
- E-post: durand.m@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Youness AHALLAL, MD
-
Underetterforsker:
- Matthieu DURAND, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- Eldre enn 18 år, hvis> 70 år gammel, da pasienten har hatt en gunstig onkogeriatrisk konsultasjon (Balducci 2 og forventet levealder > 10 år)
- Pasient med lokalisert prostatakreft som søker om radikal prostatektomibehandling
- Pasient aksepterer poliklinisk kirurgi
- Radikal prostatektomi utført som førstelinjebehandling
- BMI <35
- ASA-score <3
- Ledsager tilgjengelig (taxi autorisert) for å sikre hjemreise
- Ha rask tilgang til en telefonlinje
- Pasient som signerte sitt informerte samtykke
- Pasient dekket av trygd eller annen helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Historie om større abdominal kirurgi
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Anamnese med store urogenitale misdannelser
- Søvnapné syndrom
- Tar følgende legemidler innen 48 timer (Plavix®, anti-vitamin K / helbredende LMWH)
- Kontraindikasjon for ambulant medisinsk behandling
- Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket og til å fylle ut selvspørreskjemaene
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: robotassistert radikal prostatektomi
pasient med prostatakreft vil bli operert med en robotassistert metode.
De vil bli støttet poliklinisk
|
robotassistert radikal prostatektomi som førstelinjebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fravær av konvensjonell sykehusinnleggelse etter robotassistert radikal prostatektomi
Tidsramme: 24 timer etter intervensjonen
|
24 timer etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poliklinisk svikt definert av en Chung-score på mindre enn 9 som ikke kan skrives ut eller legges inn på en konvensjonell sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 24 timer etter intervensjonen
|
24 timer etter intervensjonen
|
|
|
Måling av operasjonens varighet vil bli estimert i minutter og vil bli registrert med stoppeklokke på operasjonssalen
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Start = tidspunkt for snittet, Slutt = hudlukking
|
Dagen for operasjonen
|
|
Komplikasjonsraten bestemmes av antall pasienter som hadde en eller flere komplikasjoner den første måneden etter operasjonen. Komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien Dindo-klassifiseringen.
Tidsramme: innen måneden etter operasjonen
|
innen måneden etter operasjonen
|
|
|
Konsultasjonsraten på legekontoret settes av antall pasienter som oppsøkte allmennlege den første måneden etter operasjonen, oppgitt av pasienten under kontrollbesøket (ved 1 måned)
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
|
•Enhver form for innleggelse av urologiske årsaker vurdert av utrederen i forhold til robotassistert radikal prostatektomi innen en måned etter operasjonen regnes som tidlig uplanlagt re-innleggelse.
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
en måned etter operasjonen
|
|
|
Urininkontinens vurderes av ICIQ-spørreskjemaet ved måned 1.
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
ICIQ er det internasjonale inkontinensspørreskjemaet som brukes til å evaluere frekvensen, mengden og interferensen av urinlekkasje.
Det er 3 spørsmål og summen av svarene deres gir ICIQ-poengsummen (mellom 0 og 21)
|
en måned etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredsheten vurderes ved å bruke SSQ8 ved måned 1.
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
SS8 er spørreskjemaet Surgical Satisfaction.
Det er 8 spørsmål og de mulige svarene er veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, utilfreds, svært misfornøyd
|
en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-AOIP-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på robotassistert radikal prostatektomi
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan