Étude sur la prostatectomie radicale assistée par robot réalisée en ambulatoire chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (AMBUPRO)
Étude pilote de faisabilité de la prostatectomie radicale assistée par robot réalisée en ambulatoire chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le promoteur propose de réaliser une étude de cohorte biomédicale monocentrique, interventionnelle, entrant dans le champ d'application de la loi du code de la santé publique du 9 août 2004, pour une durée totale de 15 mois comprenant l'analyse statistique et la publication. Cette analyse portera sur un total de 20 patients, suivis pendant 1 mois au cours desquels les critères de l'étude seront évalués.
Les patients concernés sont des hommes de plus de 18 ans (avec un avis onco-gériatrique favorable si > 70 ans) atteints d'un cancer localisé de la prostate et candidats à un traitement par prostatectomie radicale en première intention. Les patients doivent avoir un IMC inférieur à 35 kg/m², un score ASA inférieur à 3 et un consentement signé. Les patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale majeure ou de syndrome d'apnée du sommeil ne seront pas éligibles.
Le taux de réussite de la prostatectomie radicale assistée par robot en ambulatoire est défini par l'absence d'admission en unité conventionnelle d'hospitalisation dans les premières 24 heures après l'intervention ; le critère d'admission étant un score de Chung >9 (street readiness score) ou une complication au cours de l'intervention ne permettant pas la sortie du patient.
Concernant le suivi post-opératoire, à J+1, les réadmissions et les complications seront recherchées par l'infirmière coordinatrice du RAAC. Le patient sera revu à 1 mois, période pendant laquelle d'éventuelles consultations et/ou réadmissions pour événements liés à l'opération seront recherchées. L'incontinence urinaire sera étudiée en remplissant le questionnaire de continence ICIQ et les premiers résultats oncologiques (PAS et histologie de la pièce opératoire) seront évalués. La satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie ambulatoire sera évaluée à l'aide du questionnaire SSQ8 recueilli lors de cette visite.
Les enquêteurs sont sélectionnés sur la base de leur expérience chirurgicale pour cette technique et doivent avoir effectué un minimum de 20 procédures personnelles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, France, 06000
- CHU de NICE Pasteur 2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- Plus de 18 ans, si > 70 ans, alors patient ayant eu une consultation onco-gériatrique favorable (Balducci 2 et espérance de vie > 10 ans)
- Patient atteint d'un cancer localisé de la prostate demandant un traitement de prostatectomie radicale
- Patient acceptant une chirurgie ambulatoire
- Prostatectomie radicale pratiquée en première intention
- IMC <35
- Score ASA <3
- Accompagnateur disponible (taxi autorisé) pour assurer le retour à domicile
- Avoir un accès rapide à une ligne téléphonique
- Patient ayant signé son consentement éclairé
- Patient couvert par la sécurité sociale ou une autre assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie abdominale majeure
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Antécédents de malformation urogénitale majeure
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Prise des médicaments suivants dans les 48 heures (Plavix®, anti-vitamine K / HBPM curatif)
- Contre-indication aux soins médicaux ambulatoires
- Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé et à remplir les auto-questionnaires
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: prostatectomie radicale assistée par robot
patient atteint d'un cancer de la prostate sera opéré avec une méthode assistée par robot.
Ils seront pris en charge en ambulatoire
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la prostatectomie radicale assistée par robot comme traitement de première intention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence d'hospitalisation conventionnelle après prostatectomie radicale assistée par robot
Délai: 24 heures suivant l'intervention
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24 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Echec ambulatoire défini par un score de Chung inférieur à 9 ne pouvant sortir ou être admis dans une hospitalisation conventionnelle.
Délai: 24 heures suivant l'intervention
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24 heures suivant l'intervention
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La mesure de la durée de l'opération sera estimée en minutes et sera enregistrée avec un chronomètre dans la salle d'opération
Délai: Le jour de la chirurgie
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Début = moment de l'incision, Fin = fermeture cutanée
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Le jour de la chirurgie
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Le taux de complications est déterminé par le nombre de patients ayant eu une ou plusieurs complications dans le premier mois suivant l'opération. Les complications seront graduées selon la classification de Clavien Dindo.
Délai: dans le mois qui suit la chirurgie
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dans le mois qui suit la chirurgie
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Le tarif de consultation en cabinet médical est fixé par le nombre de patients ayant consulté un médecin généraliste dans le premier mois après l'opération, déclaré par le patient lors de la visite de contrôle (à 1 mois)
Délai: un mois après l'opération
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un mois après l'opération
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•Toute admission pour motif urologique jugée par l'investigateur dans le cadre d'une prostatectomie radicale assistée par robot dans le mois qui suit l'intervention est considérée comme une réhospitalisation précoce non programmée.
Délai: un mois après l'opération
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un mois après l'opération
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L'incontinence urinaire est évaluée par le questionnaire ICIQ au mois 1.
Délai: un mois après l'opération
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ICIQ est le questionnaire international sur l'incontinence utilisé pour évaluer la fréquence, la quantité et l'interférence des fuites urinaires.
Il y a 3 questions et la somme de leurs réponses donne le score ICIQ (entre 0 et 21)
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un mois après l'opération
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La satisfaction des patients est évaluée à l'aide du SSQ8 au mois 1.
Délai: un mois après l'opération
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SS8 est le questionnaire de satisfaction chirurgicale.
Il y a 8 questions et les réponses possibles sont Très satisfait, Satisfait, Neutre, Insatisfait, Très insatisfait
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un mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-AOIP-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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