固形臓器移植レシピエントにおける2019年コロナウイルス感染症（COVID-2019）に関する多施設共同研究 (COVIDSOT)
このプロジェクトの全体的な目的は、固形臓器移植レシピエントにおける tCOVID19 の発生率、危険因子、病因、臨床症状、転帰をより深く理解することです。
得られた結果により、抗ウイルス治療の必要性、合併症監視の戦略、免疫抑制剤治療の調整方法、各患者が治療すべきケアのレベルについて洞察を得ることができます。
前述の目的を達成するために、我々は固形臓器移植レシピエントにおける連続した新型コロナウイルス感染症症例を対象とした多施設共同前向き研究を開発する予定である。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究に含まれる患者は、合併症の可能性と生存率を観察するために臨床追跡調査が行われます。
この研究から収集されたデータは、新型コロナウイルス感染症の危険因子の分析からなるコホートの記述統計分析によって評価されます。
続いて、分析から選択された因子と臨床的に関連する因子を使用して、多変量ロジスティック回帰分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
488
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された固形臓器移植を受けた16歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された固形臓器移植を受けた16歳以上の患者。
注: 感染が確認された症例は、呼吸器感染症の症状 (発熱、咳および/または呼吸困難) と一致する臨床症候群、および陽性の微生物学的結果の存在によって定義されます。
除外基準:
- 研究に関する情報を提供した後のインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形臓器移植レシピエントにおけるコロナウイルス感染の発生率
時間枠：インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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コロナウイルス陽性の固形臓器移植レシピエントの数
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インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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固形臓器移植レシピエントにおけるコロナウイルス感染の臨床症状
時間枠：インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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固形臓器移植レシピエントにおいてコロナウイルス感染に関連する可能性のある臨床症状を示した参加者の数
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インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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他の危険因子の存在
時間枠：インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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固形臓器移植におけるコロナウイルス感染の可能性のある危険因子の収集
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インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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患者の免疫抑制の最終的な状態に関連する合併症の頻度と種類を確立する
時間枠：インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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患者の免疫抑制の最終的な状態に関連する合併症の頻度と種類を確立する
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インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同時感染の頻度
時間枠：インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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コロナウイルス陽性感染時の別の感染者が集まる
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インフォームドコンセントフォーム署名時のベースラインから、コロナウイルス検査陽性確認後28日目まで
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死亡
時間枠：インフォームドコンセントフォームの署名時のベースラインから、3か月の追跡調査での研究完了まで
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固形臓器移植を受けた患者におけるコロナウイルス感染症による死亡者数、またはコロナウイルス感染症を合併した死亡者数
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インフォームドコンセントフォームの署名時のベースラインから、3か月の追跡調査での研究完了まで
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研究室の特徴
時間枠：組み込み時およびフォローアップの 28 日後
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生化学分析、ヘモグラム、
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組み込み時およびフォローアップの 28 日後
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コロナウイルスのウイルス量の測定
時間枠：14日目と28日目の包含時
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鼻咽頭スワブ
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14日目と28日目の包含時
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微生物検査
時間枠：14日目と28日目の包含時
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肺炎の場合、血液培養、胸水培養、グラム染色および喀痰培養における臨床症状、尿中の肺炎球菌およびレジオネラ・ニューモフィラ抗原の検出による。
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14日目と28日目の包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Elisa Cordero-Matía, MD-PhD、University Hospital Virgen del Rocio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2022年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIDSOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の計画は、スペイン感染症研究ネットワーク (REIPI) および移植および免疫不全宿主研究グループ (GESITRA-IC) に関連する候補施設と共有され、参加する予定です。
研究参加の候補となる患者および施設の特有の特徴により、IPD はこのグループから除外されると予測されています。
IPD 共有時間枠
研究開始から1年後
IPD 共有アクセス基準
スペイン感染症研究ネットワーク (REIPI) および移植および免疫不全宿主における感染研究グループ (GESITRA-IC)
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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