Multicentrická studie Coronavirus Disease 2019 (COVID-2019) u příjemců transplantací pevných orgánů (COVIDSOT)
7. března 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Celkovým účelem tohoto projektu je lépe porozumět incidenci, rizikovým faktorům, etiologii, klinickým projevům a výsledku tCOVID19 u příjemců transplantovaných solidních orgánů.
Získané výsledky nám umožní získat přehled o potřebě antivirové léčby, o strategii sledování komplikací, o úpravě imunosupresivní léčby ao úrovni péče, kterou by měl být každý pacient léčen.
Abychom dosáhli výše popsaných cílů, vypracujeme multicentrickou prospektivní studii po sobě jdoucích případů COVID-19 mezi příjemci solidních transplantovaných orgánů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů zařazených do této studie bude následovat klinické sledování, aby se sledovaly možné komplikace a míra přežití.
Data shromážděná z této studie budou vyhodnocena pomocí deskriptivní statistické analýzy kohorty sestávající z analýzy rizikových faktorů COVID-19.
Následně bude provedena mnohorozměrná logistická regresní analýza, ve které budou faktory vybrané z analýzy a ty klinicky relevantní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
488
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 16 let s transplantací solidních orgánů s diagnózou COVID-19.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 16 let s transplantací solidních orgánů s diagnózou COVID-19.
POZNÁMKA: Potvrzený případ infekce je definován klinickým syndromem, který je kompatibilní se syndromem respirační infekce (horečka, kašel a/nebo dušnost) a přítomností pozitivního mikrobiologického výsledku.
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu po poskytnutí informací o studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt koronavirové infekce u příjemců transplantací pevných orgánů
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Počet příjemců transplantace pevných orgánů pozitivních na koronavirus
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
|
Klinické projevy koronavirové infekce u příjemců transplantací pevných orgánů
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Počet účastníků, kteří vykazují klinické příznaky pravděpodobně související s infekcí koronavirem u příjemců transplantace pevných orgánů
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
|
Přítomnost dalších rizikových faktorů
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Shromažďování možných rizikových faktorů koronavirové infekce při transplantaci pevných orgánů
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
|
Stanovte frekvenci a typ komplikací souvisejících s celkovým stavem imunosuprese pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Stanovte frekvenci a typ komplikací souvisejících s celkovým stavem imunosuprese pacienta
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence koinfekcí
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
Další nakažení v době koronavirové pozitivní nákazy budou shromážděni
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28. dne po potvrzení pozitivního testu na koronavirus
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu až po dokončení studie po 3 měsících sledování
|
Počet úmrtí způsobených nebo komplikovaných infekcí koronavirem u pacientů, kteří dostali transplantaci pevných orgánů
|
Od výchozího stavu v době podpisu formuláře informovaného souhlasu až po dokončení studie po 3 měsících sledování
|
|
Laboratorní charakteristiky
Časové okno: Při zařazení a po 28 dnech sledování
|
Biochemická analýza, hemogram,
|
Při zařazení a po 28 dnech sledování
|
|
Stanovení virové nálože koronaviru
Časové okno: Při zařazení ve 14 dnech a ve 28 dnech
|
Výtěry z nosohltanu
|
Při zařazení ve 14 dnech a ve 28 dnech
|
|
Mikrobiologické testování
Časové okno: Při zařazení ve 14 dnech a ve 28 dnech
|
Podle klinických projevů při hemokultivaci, pleurální tekuté kultivaci, gramovém barvení a kultivaci sputa, průkaz pneumokoka a antigenu Legionella pneumophila v moči, při zápalu plic
|
Při zařazení ve 14 dnech a ve 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVIDSOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánování studie bude sdíleno s potenciálními místy, které se týkají Španělské sítě pro výzkum infekčních nemocí (REIPI) a Skupiny pro studium infekcí při transplantacích a imunokompromitovaného hostitele (GESITRA-IC) pro účast.
IPD se z těchto skupin nepředpokládá kvůli specifickým charakteristikám pacientů a míst, která budou kandidáty na účast ve studii.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po zahájení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Španělská síť pro výzkum infekčních nemocí (REIPI) a Skupina pro studium infekce při transplantacích a imunokompromitovaného hostitele (GESITRA-IC)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemce transplantace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy