Multicentrisk undersøgelse af Coronavirus Disease 2019 (COVID-2019) i solide organtransplantationsmodtagere (COVIDSOT)
7. marts 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Det overordnede formål med dette projekt er bedre at forstå forekomsten, risikofaktorerne, ætiologien, kliniske manifestationer og resultatet af tCOVID19 hos solide organtransplanterede modtagere.
De opnåede resultater vil give os mulighed for at få indsigt i behovet for antiviral behandling, om strategien for komplikationsovervågning, om hvordan man justerer den immunsuppressive terapi og i hvilket behandlingsniveau hver patient skal behandles i.
For at nå de tidligere beskrevne mål vil vi udvikle en multicenter prospektiv undersøgelse af på hinanden følgende tilfælde af COVID-19 blandt solide organtransplantationsmodtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der vil være en klinisk opfølgning af patienterne inkluderet i denne undersøgelse for at observere mulige komplikationer og overlevelsesrate.
Data indsamlet fra denne undersøgelse vil blive evalueret med en beskrivende statistisk analyse af kohorten bestående af analyse af risikofaktorerne for COVID-19.
Efterfølgende vil der blive udført en multivarieret logistisk regressionsanalyse, hvor faktorerne er udvalgt fra analysen og de klinisk relevante.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
488
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ældre end 16 år med en solid organtransplantation diagnosticeret med COVID-19.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 16 år med en solid organtransplantation diagnosticeret med COVID-19.
BEMÆRK: Et bekræftet tilfælde af infektion er defineret ved et klinisk syndrom, der er kompatibelt med en luftvejsinfektion (feber, hoste og/eller dyspnø) og tilstedeværelsen af et positivt mikrobiologisk resultat.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke efter at have givet oplysningerne vedrørende undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af coronavirusinfektion hos fastorgantransplanterede modtagere
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
Antal faste organtransplantationsmodtagere positive over for coronavirus
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
|
Kliniske manifestationer af coronavirusinfektion hos faste organtransplanterede modtagere
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
Antal deltagere, som viser kliniske symptomer, der muligvis er relateret til coronavirusinfektion hos modtagere af solid organtransplantation
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
|
Tilstedeværelse af andre risikofaktorer
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
Indsamling af mulige risikofaktorer i coronavirusinfektion i solid organtransplantation
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
|
Fastlæg hyppigheden og typen af komplikationer relateret til nettotilstanden af patientens immunsuppression
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
Fastlæg hyppigheden og typen af komplikationer relateret til nettotilstanden af patientens immunsuppression
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af samtidige infektioner
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
En anden infektion på tidspunktet for coronavirus-positiv infektion vil blive indsamlet
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular til dag 28 efter bekræftelse af positiv test for coronavirus
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular op til studieafslutning efter 3 måneders opfølgning
|
Antal dødsfald forårsaget eller kompliceret af coronavirusinfektion hos patienter, der har modtaget solid organtransplantation
|
Fra baseline på tidspunktet for underskrift af informeret samtykkeformular op til studieafslutning efter 3 måneders opfølgning
|
|
Laboratorieegenskaber
Tidsramme: Ved inklusion og 28 dages opfølgning
|
Biokemisk analyse, hæmogram,
|
Ved inklusion og 28 dages opfølgning
|
|
Bestemmelse af coronavirus viral belastning
Tidsramme: Ved optagelse ved 14 dage og ved 28 dage
|
Nasopharyngeale podninger
|
Ved optagelse ved 14 dage og ved 28 dage
|
|
Mikrobiologisk testning
Tidsramme: Ved optagelse ved 14 dage og ved 28 dage
|
Ifølge de kliniske manifestationer ved blodkultur, pleuravæskekultur, gramfarvning og dyrkning af sputum, påvisning af pneumococcus og Legionella pneumophila-antigen i urinen, i tilfælde af lungebetændelse
|
Ved optagelse ved 14 dage og ved 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVIDSOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planlægningen af undersøgelsen vil blive delt med potentielle websteder, der vedrører det spanske netværk for forskning i infektionssygdomme (REIPI) og gruppen for undersøgelse af infektion ved transplantation og den immunkompromitterede vært (GESITRA-IC) for deltagelse.
IPD er ikke forudset ud af denne gruppe på grund af de specifikke karakteristika for patienter og steder, der skal være kandidater til undersøgelsesdeltagelse.
IPD-delingstidsramme
Et år efter påbegyndelse af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Spansk netværk for forskning i infektionssygdomme (REIPI) og gruppe for undersøgelse af infektion ved transplantation og den immunkompromitterede vært (GESITRA-IC)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .