Étude multicentrique sur la maladie à coronavirus 2019 (COVID-2019) chez les receveurs de greffe d'organe solide (COVIDSOT)
7 mars 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
L'objectif global de ce projet est de mieux comprendre l'incidence, les facteurs de risque, l'étiologie, les manifestations cliniques et les résultats du tCOVID19 chez les receveurs d'organes solides.
Les résultats obtenus nous permettront d'avoir un aperçu sur le besoin de traitement antiviral, sur la stratégie de surveillance des complications, sur la façon d'ajuster le traitement immunosuppresseur et sur le niveau de soins dans lequel chaque patient doit être traité.
Afin d'atteindre les objectifs décrits précédemment, nous développerons une étude prospective multicentrique de cas consécutifs de COVID-19 chez des receveurs de greffe d'organe solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y aura un suivi clinique des patients inclus dans cette étude pour observer les complications possibles et le taux de survie.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude seront évaluées par une analyse statistique descriptive de la cohorte consistant en une analyse des facteurs de risque de COVID-19.
Par la suite, une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée dans laquelle les facteurs sélectionnés à partir de l'analyse et ceux cliniquement pertinents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
488
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés de plus de 16 ans avec une greffe d'organe solide diagnostiquée de COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 16 ans avec une greffe d'organe solide diagnostiquée de COVID-19.
REMARQUE : Un cas confirmé d'infection, est défini par un syndrome clinique compatible avec celui d'une infection respiratoire (fièvre, toux et/ou dyspnée) et la présence d'un résultat microbiologique positif.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé après avoir donné les informations concernant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'infection à coronavirus chez les receveurs de greffe d'organe solide
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Nombre de receveurs de greffes d'organes solides positifs au coronavirus
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
|
Manifestations cliniques de l'infection à coronavirus chez les receveurs de greffe d'organe solide
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Nombre de participants qui présentent des symptômes cliniques possiblement liés à une infection à coronavirus chez les receveurs de greffe d'organe solide
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
|
Présence d'autres facteurs de risque
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Rassembler les facteurs de risque possibles d'infection à coronavirus dans la transplantation d'organes solides
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
|
Établir la fréquence et le type de complications liées à l'état net d'immunosuppression du patient
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Établir la fréquence et le type de complications liées à l'état net d'immunosuppression du patient
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des co-infections
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
Une autre infection au moment de l'infection positive au coronavirus sera recueillie
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé au jour 28 après confirmation du test positif au coronavirus
|
|
Mortalité
Délai: De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude à 3 mois de suivi
|
Nombre de décès causés ou compliqués par une infection à coronavirus chez les patients ayant reçu une greffe d'organe solide
|
De la ligne de base au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude à 3 mois de suivi
|
|
Caractéristiques du laboratoire
Délai: A l'inclusion et à 28 jours de suivi
|
Analyse biochimique, hémogramme,
|
A l'inclusion et à 28 jours de suivi
|
|
Détermination de la charge virale du coronavirus
Délai: A l'inclusion à 14 jours et à 28 jours
|
Écouvillons nasopharyngés
|
A l'inclusion à 14 jours et à 28 jours
|
|
Tests microbiologiques
Délai: A l'inclusion à 14 jours et à 28 jours
|
Selon les manifestations cliniques à l'hémoculture, à l'hémoculture, à la coloration de Gram et à la culture des crachats, à la détection de pneumocoques et d'antigènes de Legionella pneumophila dans les urines, en cas de pneumonie
|
A l'inclusion à 14 jours et à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIDSOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La planification de l'étude sera partagée avec des sites potentiels appartenant au Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses (REIPI) et au Groupe pour l'étude de l'infection en transplantation et de l'hôte immunodéprimé (GESITRA-IC) pour participation.
L'IPD n'est pas prévue en dehors de ce groupe en raison des caractéristiques spécifiques des patients et des sites candidats à la participation à l'étude.
Délai de partage IPD
Un an après le début de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Réseau espagnol de recherche sur les maladies infectieuses (REIPI) et Groupe pour l'étude de l'infection en transplantation et de l'hôte immunodéprimé (GESITRA-IC)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .