Studio multicentrico sulla malattia da coronavirus 2019 (COVID-2019) nei destinatari di trapianto di organi solidi (COVIDSOT)
7 marzo 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo generale di questo progetto è comprendere meglio l'incidenza, i fattori di rischio, l'eziologia, le manifestazioni cliniche e l'esito del tCOVID19 nei riceventi di trapianto di organi solidi.
I risultati ottenuti ci permetteranno di ottenere informazioni sulla necessità di un trattamento antivirale, sulla strategia per la sorveglianza delle complicanze, su come regolare la terapia immunosoppressiva e sul livello di cura in cui ogni paziente dovrebbe essere trattato.
Per raggiungere gli obiettivi precedentemente descritti svilupperemo uno studio prospettico multicentrico di casi consecutivi di COVID-19 tra i riceventi di trapianto di organi solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ci sarà un follow-up clinico dei pazienti inclusi in questo studio per osservare le possibili complicanze e il tasso di sopravvivenza.
I dati raccolti da questo studio saranno valutati con un'analisi statistica descrittiva della coorte consistente nell'analisi dei fattori di rischio di COVID-19.
Successivamente verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata in cui saranno individuati i fattori selezionati dall'analisi e quelli clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
488
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 16 anni con trapianto di organo solido con diagnosi di COVID-19.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 16 anni con trapianto di organo solido con diagnosi di COVID-19.
NOTA: Un caso confermato di infezione, è definito da una sindrome clinica compatibile con quella di un'infezione respiratoria (febbre, tosse e/o dispnea) e dalla presenza di un risultato microbiologico positivo.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso informato dopo aver fornito le informazioni relative allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'infezione da coronavirus nei destinatari di trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Numero di destinatari di trapianto di organi solidi positivi al coronavirus
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Manifestazioni cliniche dell'infezione da coronavirus nei destinatari di trapianto di organi solidi
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Numero di partecipanti che presentano sintomi clinici possibilmente correlati all'infezione da coronavirus nei destinatari di trapianto di organi solidi
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Presenza di altri fattori di rischio
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Raccolta di possibili fattori di rischio nell'infezione da coronavirus nel trapianto di organi solidi
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Stabilire la frequenza e il tipo di complicanze legate allo stato netto di immunosoppressione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Stabilire la frequenza e il tipo di complicanze legate allo stato netto di immunosoppressione del paziente
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle co-infezioni
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Verranno raccolte altre infezioni al momento dell'infezione positiva al coronavirus
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato al giorno 28 dopo la conferma del test positivo al coronavirus
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Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio a 3 mesi di follow-up
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Numero di decessi causati o complicati dall'infezione da coronavirus in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi solidi
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Dal basale al momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento dello studio a 3 mesi di follow-up
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Caratteristiche del laboratorio
Lasso di tempo: All'inclusione ea 28 giorni di follow-up
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Analisi biochimiche, emocromo,
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All'inclusione ea 28 giorni di follow-up
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Determinazione della carica virale del coronavirus
Lasso di tempo: All'inclusione a 14 giorni ea 28 giorni
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Tamponi rinofaringei
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All'inclusione a 14 giorni ea 28 giorni
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Test microbiologici
Lasso di tempo: All'inclusione a 14 giorni ea 28 giorni
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In base alle manifestazioni cliniche all'emocoltura, alla coltura liquida pleurica, alla colorazione di Gram e alla coltura dell'espettorato, alla rilevazione di pneumococco e dell'antigene della Legionella pneumophila nelle urine, nei casi di polmonite
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All'inclusione a 14 giorni ea 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVIDSOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La pianificazione dello studio sarà condivisa con potenziali siti appartenenti alla rete spagnola per la ricerca sulle malattie infettive (REIPI) e al gruppo per lo studio dell'infezione nei trapianti e dell'ospite immunocompromesso (GESITRA-IC) per la partecipazione.
L'IPD non è previsto al di fuori di questi gruppi a causa delle caratteristiche specifiche dei pazienti e dei siti candidati alla partecipazione allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo l'inizio dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Rete spagnola per la ricerca sulle malattie infettive (REIPI) e Gruppo per lo studio dell'infezione nei trapianti e dell'ospite immunocompromesso (GESITRA-IC)
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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