Estudo Multicêntrico da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-2019) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos (COVIDSOT)
7 de março de 2024 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
O objetivo geral deste projeto é entender melhor a incidência, fatores de risco, etiologia, manifestações clínicas e resultado do tCOVID19 em receptores de transplante de órgãos sólidos.
Os resultados obtidos permitirão perceber a necessidade de tratamento antiviral, a estratégia de vigilância de complicações, como ajustar a terapêutica imunossupressora e o nível de cuidados a que cada doente deve ser tratado.
Para atingir os objetivos descritos anteriormente, desenvolveremos um estudo prospectivo multicêntrico de casos consecutivos de COVID-19 entre receptores de transplante de órgãos sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Haverá um acompanhamento clínico dos pacientes incluídos neste estudo para observar possíveis complicações e taxa de sobrevida.
Os dados coletados neste estudo serão avaliados com uma análise estatística descritiva da coorte que consiste na análise dos fatores de risco do COVID-19.
Posteriormente será realizada uma análise de regressão logística multivariada na qual serão selecionados os fatores selecionados a partir da análise e aqueles clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
488
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes maiores de 16 anos com transplante de órgão sólido com diagnóstico de COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 16 anos com transplante de órgão sólido com diagnóstico de COVID-19.
NOTA: Um caso confirmado de infeção é definido por um quadro clínico compatível com uma infeção respiratória (febre, tosse e/ou dispneia) e pela presença de resultado microbiológico positivo.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado após dar as informações sobre o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de infecção por coronavírus em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Prazo: Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Número de Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos positivos para coronavírus
|
Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
|
Manifestações clínicas da infecção por coronavírus em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
Prazo: Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Número de participantes que apresentam sintomas clínicos possivelmente relacionados à infecção por coronavírus em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
|
Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
|
Presença de outros fatores de risco
Prazo: Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Levantamento de possíveis fatores de risco de infecção por coronavírus em Transplante de Órgãos Sólidos
|
Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
|
Estabelecer a frequência e o tipo de complicações relacionadas ao estado líquido da imunossupressão do paciente
Prazo: Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Estabelecer a frequência e o tipo de complicações relacionadas ao estado líquido da imunossupressão do paciente
|
Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de coinfecções
Prazo: Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
Outras infecções no momento da infecção positiva por coronavírus serão coletadas
|
Da linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até o dia 28 após a confirmação do teste positivo para coronavírus
|
|
Mortalidade
Prazo: Desde a linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a conclusão do estudo em 3 meses de acompanhamento
|
Número de mortes causadas ou complicadas por infecção por coronavírus em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos
|
Desde a linha de base no momento da assinatura do formulário de consentimento informado até a conclusão do estudo em 3 meses de acompanhamento
|
|
Características laboratoriais
Prazo: Na inclusão e aos 28 dias de acompanhamento
|
Análise bioquímica, hemograma,
|
Na inclusão e aos 28 dias de acompanhamento
|
|
Determinação da carga viral do coronavírus
Prazo: Na inclusão aos 14 dias e aos 28 dias
|
Swabs nasofaríngeos
|
Na inclusão aos 14 dias e aos 28 dias
|
|
Testes microbiológicos
Prazo: Na inclusão aos 14 dias e aos 28 dias
|
De acordo com as manifestações clínicas em hemocultura, cultura de líquido pleural, coloração de gram e cultura de escarro, detecção de antígeno de pneumococo e Legionella pneumophila na urina, em casos de pneumonia
|
Na inclusão aos 14 dias e aos 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVIDSOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O planejamento do estudo será compartilhado com potenciais sites pertencentes à Rede Espanhola de Pesquisa em Doenças Infecciosas (REIPI) e Grupo de Estudo de Infecção em Transplante e Hospedeiro Imunocomprometido (GESITRA-IC) para participação.
A DPI não está prevista fora desses grupos devido às características específicas dos pacientes e locais a serem candidatos à participação no estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o início do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Rede Espanhola de Pesquisa em Doenças Infecciosas (REIPI) e Grupo de Estudos de Infecção em Transplante e Hospedeiro Imunocomprometido (GESITRA-IC)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .