Estudio multicéntrico de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-2019) en receptores de trasplantes de órganos sólidos (COVIDSOT)
7 de marzo de 2024 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
El propósito general de este proyecto es comprender mejor la incidencia, los factores de riesgo, la etiología, las manifestaciones clínicas y el resultado de tCOVID19 en los receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Los resultados obtenidos nos permitirán conocer la necesidad de tratamiento antiviral, la estrategia de vigilancia de las complicaciones, cómo ajustar la terapia inmunosupresora y el nivel de atención en el que se debe tratar a cada paciente.
Para alcanzar los objetivos anteriormente descritos desarrollaremos un estudio prospectivo multicéntrico de casos consecutivos de COVID-19 entre receptores de trasplante de órgano sólido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un seguimiento clínico de los pacientes incluidos en este estudio para observar posibles complicaciones y tasa de supervivencia.
Los datos recopilados de este estudio se evaluarán con un análisis estadístico descriptivo de la cohorte que consiste en el análisis de los factores de riesgo de COVID-19.
Posteriormente se realizará un análisis de regresión logística multivariante en el que se clasifiquen los factores seleccionados del análisis y aquellos clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
488
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 16 años con trasplante de órgano sólido con diagnóstico de COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 16 años con trasplante de órgano sólido con diagnóstico de COVID-19.
NOTA: Un caso confirmado de infección, se define por un cuadro clínico compatible con el de una infección respiratoria (fiebre, tos y/o disnea) y la presencia de un resultado microbiológico positivo.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado después de dar la información relativa al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección por coronavirus en receptores de trasplantes de órganos sólidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Número de receptores de trasplantes de órganos sólidos positivos a coronavirus
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Manifestaciones clínicas de la infección por coronavirus en Receptores de Trasplante de Órgano Sólido
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Número de participantes que presentan síntomas clínicos posiblemente relacionados con la infección por coronavirus en Receptores de Trasplante de Órgano Sólido
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Presencia de otros factores de riesgo
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Recopilación de posibles factores de riesgo en la infección por coronavirus en Trasplante de Órgano Sólido
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Establecer la frecuencia y tipo de complicaciones relacionadas con el estado neto de inmunosupresión del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Establecer la frecuencia y tipo de complicaciones relacionadas con el estado neto de inmunosupresión del paciente
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de coinfecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Se recogerán otros contagios en el momento del contagio positivo por coronavirus
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta el día 28 después de la confirmación de la prueba positiva para coronavirus
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio a los 3 meses de seguimiento
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Número de muertes causadas o complicadas por infección por coronavirus en pacientes que han recibido Trasplante de Órgano Sólido
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Desde el inicio en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización del estudio a los 3 meses de seguimiento
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Características del laboratorio
Periodo de tiempo: En la inclusión y a los 28 días de seguimiento
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Análisis bioquímico, hemograma,
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En la inclusión y a los 28 días de seguimiento
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Determinación de la carga viral del coronavirus
Periodo de tiempo: A la inclusión a los 14 días y a los 28 días
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Hisopos nasofaríngeos
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A la inclusión a los 14 días y a los 28 días
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Pruebas microbiológicas
Periodo de tiempo: A la inclusión a los 14 días y a los 28 días
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Según las manifestaciones clínicas en hemocultivo, cultivo de líquido pleural, tinción de Gram y cultivo de esputo, detección de neumococo y antígeno de Legionella pneumophila en orina, en casos de neumonía
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A la inclusión a los 14 días y a los 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVIDSOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La planificación del estudio se compartirá con los sitios potenciales pertenecientes a la Red Española de Investigación en Enfermedades Infecciosas (REIPI) y al Grupo para el Estudio de la Infección en Trasplantes y el Huésped Inmunocomprometido (GESITRA-IC) para su participación.
DPI no se prevé fuera de este grupo debido a las características específicas de los pacientes y sitios para ser candidatos a participar en el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después del inicio del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Red Española de Investigación en Enfermedades Infecciosas (REIPI) y Grupo para el Estudio de la Infección en Trasplantes y Huésped Inmunocomprometido (GESITRA-IC)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .