Wieloośrodkowe badanie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-2019) u biorców przeszczepów narządów miąższowych (COVIDSOT)
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ogólnym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie częstości występowania, czynników ryzyka, etiologii, objawów klinicznych i wyników tCOVID19 u biorców przeszczepów narządów miąższowych.
Uzyskane wyniki pozwolą nam uzyskać wiedzę na temat potrzeby leczenia przeciwwirusowego, strategii monitorowania powikłań, sposobu dostosowania terapii immunosupresyjnej oraz poziomu opieki, w jakim każdy pacjent powinien być leczony.
Aby osiągnąć wcześniej opisane cele, opracujemy wieloośrodkowe badanie prospektywne kolejnych przypadków COVID-19 wśród biorców przeszczepów narządów miąższowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci objęci tym badaniem będą objęci obserwacją kliniczną w celu zaobserwowania możliwych powikłań i wskaźnika przeżycia.
Dane zebrane z tego badania zostaną ocenione za pomocą opisowej analizy statystycznej kohorty polegającej na analizie czynników ryzyka COVID-19.
Następnie zostanie przeprowadzona wielowymiarowa analiza regresji logistycznej, w której uwzględnione zostaną czynniki wybrane z analizy oraz te istotne klinicznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 16 lat z przeszczepem narządu miąższowego, u którego zdiagnozowano COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 16 lat z przeszczepem narządu miąższowego, u którego zdiagnozowano COVID-19.
UWAGA: Potwierdzony przypadek zakażenia definiuje się jako zespół kliniczny zgodny z objawem infekcji dróg oddechowych (gorączka, kaszel i/lub duszność) oraz obecność dodatniego wyniku mikrobiologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody po udzieleniu informacji o badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia koronawirusem u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Liczba biorców przeszczepów narządów miąższowych zarażonych koronawirusem
|
Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
|
Objawy kliniczne zakażenia koronawirusem u biorców przeszczepów narządów miąższowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Liczba uczestników z objawami klinicznymi mogącymi mieć związek z zakażeniem koronawirusem u biorców przeszczepów narządów miąższowych
|
Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
|
Obecność innych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Zbieranie możliwych czynników ryzyka zakażenia koronawirusem w przeszczepach narządów miąższowych
|
Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
|
Ustalić częstość i rodzaj powikłań związanych ze stanem netto immunosupresji pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Ustalić częstość i rodzaj powikłań związanych ze stanem netto immunosupresji pacjenta
|
Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość koinfekcji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
Zostaną zebrane kolejne infekcje w czasie zakażenia koronawirusem
|
Od linii podstawowej w momencie podpisania formularza świadomej zgody do 28 dnia po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu na obecność koronawirusa
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w momencie podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba zgonów spowodowanych lub powikłanych zakażeniem koronawirusem u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych
|
Od punktu początkowego w momencie podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia badania po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Charakterystyka laboratoryjna
Ramy czasowe: Przy włączeniu i po 28 dniach obserwacji
|
Analiza biochemiczna, hemogram,
|
Przy włączeniu i po 28 dniach obserwacji
|
|
Oznaczanie miana wirusa koronawirusa
Ramy czasowe: Przy włączaniu po 14 dniach i po 28 dniach
|
Wymazy z nosogardzieli
|
Przy włączaniu po 14 dniach i po 28 dniach
|
|
Badania mikrobiologiczne
Ramy czasowe: Przy włączaniu po 14 dniach i po 28 dniach
|
Zgodnie z objawami klinicznymi na posiew krwi, posiew płynu z opłucnej, barwienie Grama i posiew plwociny, wykrycie pneumokoków i antygenu Legionella pneumophila w moczu, w przypadkach zapalenia płuc
|
Przy włączaniu po 14 dniach i po 28 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVIDSOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planowanie badania zostanie udostępnione potencjalnym placówkom należącym do Hiszpańskiej Sieci Badań nad Chorobami Zakaźnymi (REIPI) oraz Grupy ds. Badań nad Zakażeniami Transplantacyjnymi i Gospodarzami z Obniżoną Odpornością (GESITRA-IC).
Nie przewiduje się IChP poza tą grupą ze względu na specyficzne cechy pacjentów i miejsc, które mają być kandydatami do udziału w badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po rozpoczęciu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Hiszpańska Sieć Badań nad Chorobami Zakaźnymi (REIPI) i Grupa ds. Badań nad Zakażeniami Transplantacyjnymi i Gospodarzami z Obniżoną Odpornością (GESITRA-IC)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .