Многоцентровое исследование коронавирусной болезни 2019 (COVID-2019) у реципиентов паренхиматозных органов (COVIDSOT)
7 марта 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Общая цель этого проекта — лучше понять заболеваемость, факторы риска, этиологию, клинические проявления и исход tCOVID19 у реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов.
Полученные результаты позволят нам получить представление о необходимости противовирусного лечения, о стратегии наблюдения за осложнениями, о том, как скорректировать иммуносупрессивную терапию и об уровне ухода за каждым пациентом.
Для достижения ранее описанных целей мы разработаем многоцентровое проспективное исследование последовательных случаев COVID-19 среди реципиентов паренхиматозных органов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено клиническое наблюдение за пациентами, включенными в это исследование, для наблюдения за возможными осложнениями и выживаемостью.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут оцениваться с помощью описательного статистического анализа когорты, состоящего из анализа факторов риска COVID-19.
Впоследствии будет проведен многофакторный логистический регрессионный анализ, в котором будут выбраны факторы, выбранные из анализа, и клинически значимые.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
488
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 16 лет с трансплантацией паренхиматозных органов с диагнозом COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 16 лет с трансплантацией паренхиматозных органов с диагнозом COVID-19.
ПРИМЕЧАНИЕ. Подтвержденный случай инфекции определяется клиническим синдромом, совместимым с респираторной инфекцией (лихорадка, кашель и/или одышка) и наличием положительного микробиологического результата.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия после предоставления информации об исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость коронавирусной инфекцией у реципиентов паренхиматозных органов
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Количество реципиентов солидных трансплантированных органов с положительным результатом на коронавирус
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
|
Клинические проявления коронавирусной инфекции у реципиентов солидных органов
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Количество участников с клиническими симптомами, возможно связанными с коронавирусной инфекцией, у реципиентов солидных органов
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
|
Наличие других факторов риска
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Сбор возможных факторов риска заражения коронавирусом при трансплантации паренхиматозных органов
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
|
Установить частоту и вид осложнений, связанных с чистым состоянием больного иммуносупрессией.
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Установить частоту и вид осложнений, связанных с чистым состоянием больного иммуносупрессией.
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота коинфекций
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
Другие инфекции во время коронавирусной положительной инфекции будут собраны
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до 28-го дня после подтверждения положительного теста на коронавирус
|
|
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до завершения исследования через 3 месяца наблюдения
|
Количество смертей, вызванных или осложненных коронавирусной инфекцией, у пациентов, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов
|
От исходного уровня на момент подписания формы информированного согласия до завершения исследования через 3 месяца наблюдения
|
|
Лабораторные характеристики
Временное ограничение: При включении и через 28 дней наблюдения
|
Биохимический анализ, гемограмма,
|
При включении и через 28 дней наблюдения
|
|
Определение вирусной нагрузки коронавируса
Временное ограничение: При включении в 14 дней и в 28 дней
|
Мазки из носоглотки
|
При включении в 14 дней и в 28 дней
|
|
Микробиологическое тестирование
Временное ограничение: При включении в 14 дней и в 28 дней
|
По клиническим проявлениям при посевах крови, посевах плевральной жидкости, окраске по Граму и посевах мокроты, обнаружении пневмококка и антигена Legionella pneumophila в моче, при пневмонии
|
При включении в 14 дней и в 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVIDSOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План исследования будет доведен до сведения потенциальных центров, относящихся к Испанской сети исследований инфекционных заболеваний (REIPI) и Группе по изучению инфекций при трансплантации и иммунодефиците (GESITRA-IC) для участия.
ИЗЛ не предполагается вне этих групп из-за специфических характеристик пациентов и мест, которые могут быть кандидатами на участие в исследовании.
Сроки обмена IPD
Через год после начала исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Испанская сеть исследований инфекционных заболеваний (REIPI) и Группа по изучению инфекций при трансплантации и иммунодефиците (GESITRA-IC)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .