고형 장기 이식 수혜자의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-2019)에 대한 다기관 연구 (COVIDSOT)
이 프로젝트의 전반적인 목적은 고형 장기 이식 수용자에서 tCOVID19의 발병률, 위험 요인, 병인, 임상 증상 및 결과를 더 잘 이해하는 것입니다.
얻은 결과를 통해 항바이러스 치료의 필요성, 합병증 감시 전략, 면역억제제 요법 조정 방법 및 각 환자를 치료해야 하는 치료 수준에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
앞에서 설명한 목표를 달성하기 위해 우리는 고형 장기 이식 수용자 사이에서 COVID-19의 연속 사례에 대한 다기관 전향적 연구를 개발할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
가능한 합병증과 생존율을 관찰하기 위해 이 연구에 포함된 환자의 임상 추적이 있을 것입니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 COVID-19의 위험 요인 분석으로 구성된 코호트의 설명적 통계 분석으로 평가됩니다.
그 후 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행하여 분석에서 선택한 요인과 임상적으로 관련된 요인을 선택합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
488
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
COVID-19 진단을 받은 고형 장기 이식을 받은 16세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단을 받은 고형 장기 이식을 받은 16세 이상의 환자.
참고: 확인된 감염 사례는 호흡기 감염(발열, 기침 및/또는 호흡곤란)과 호환되는 임상 증후군 및 양성 미생물학적 결과의 존재로 정의됩니다.
제외 기준:
- 연구에 관한 정보를 제공한 후 정보에 입각한 동의가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 장기 이식 수혜자의 코로나바이러스 감염 발생률
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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코로나바이러스에 양성인 고형 장기 이식 수혜자 수
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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고형장기이식 수혜자의 코로나바이러스 감염 임상양상
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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고형 장기 이식 수혜자에서 코로나바이러스 감염과 관련되었을 가능성이 있는 임상 증상을 나타내는 참가자 수
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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다른 위험 요소의 존재
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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고형장기이식에서 코로나바이러스 감염 위험인자 수집
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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환자 면역 억제의 순 상태와 관련된 합병증의 빈도 및 유형 설정
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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환자 면역 억제의 순 상태와 관련된 합병증의 빈도 및 유형 설정
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동시 감염 빈도
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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코로나 바이러스 양성 감염시 또 다른 감염자가 모입니다
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 코로나바이러스 양성 판정 후 28일까지
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인류
기간: 정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 3개월 후속 조치에서 연구가 완료될 때까지
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고형 장기 이식을 받은 환자의 코로나바이러스 감염으로 인한 사망 또는 합병증 수
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정보에 입각한 동의서 서명 시점의 기준선부터 3개월 후속 조치에서 연구가 완료될 때까지
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실험실 특성
기간: 포함 시점 및 후속 조치 28일 시점
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생화학적 분석, 헤모그램,
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포함 시점 및 후속 조치 28일 시점
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코로나 바이러스 바이러스 부하 결정
기간: 14일째 및 28일째 포함시
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비인두 면봉
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14일째 및 28일째 포함시
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미생물 테스트
기간: 14일째 및 28일째 포함시
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폐렴의 경우 혈액배양, 흉막액배양, 그람염색, 객담배양에서 임상소견에 따라 소변에서 폐렴구균 및 레지오넬라 뉴모필라 항원 검출
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14일째 및 28일째 포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVIDSOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 계획은 감염병 연구를 위한 스페인 네트워크(REIPI) 및 이식 및 면역 저하 숙주 연구 그룹(GESITRA-IC)과 관련된 잠재적 사이트와 공유되어 참여합니다.
IPD는 연구 참여 후보가 될 환자 및 사이트의 특정 특성으로 인해 이 그룹에서 예측되지 않습니다.
IPD 공유 기간
연구 시작 1년 후
IPD 공유 액세스 기준
스페인 전염병 연구 네트워크(REIPI) 및 이식 감염 및 면역 저하 숙주 연구 그룹(GESITRA-IC)
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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