Multicentrisch onderzoek naar de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-2019) bij ontvangers van orgaantransplantaties (COVIDSOT)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het algemene doel van dit project is om een beter begrip te krijgen van de incidentie, risicofactoren, etiologie, klinische manifestaties en uitkomst van tCOVID19 bij ontvangers van een orgaantransplantatie.
De verkregen resultaten zullen ons in staat stellen inzicht te krijgen in de noodzaak van een antivirale behandeling, in de strategie voor toezicht op complicaties, in het aanpassen van de immunosuppressieve therapie en in het zorgniveau waarin elke patiënt moet worden behandeld.
Om de eerder beschreven doelstellingen te bereiken, zullen we een multicenter prospectieve studie ontwikkelen van opeenvolgende gevallen van COVID-19 onder ontvangers van solide-orgaantransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een klinische follow-up zijn van de patiënten die in deze studie zijn opgenomen om mogelijke complicaties en overlevingspercentages te observeren.
Gegevens verzameld uit deze studie zullen worden geëvalueerd met een beschrijvende statistische analyse van het cohort bestaande uit analyse van de risicofactoren van COVID-19.
Vervolgens wordt een multivariabele logistische regressieanalyse uitgevoerd waarin de factoren uit de analyse worden geselecteerd en die klinisch relevant zijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
488
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 16 jaar met een solide orgaantransplantatie met de diagnose COVID-19.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 16 jaar met een solide orgaantransplantatie met de diagnose COVID-19.
OPMERKING: Een bevestigd geval van infectie wordt gedefinieerd door een klinisch syndroom dat verenigbaar is met dat van een luchtweginfectie (koorts, hoesten en/of kortademigheid) en de aanwezigheid van een positief microbiologisch resultaat.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming na het geven van de informatie over het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van coronavirusinfectie bij ontvangers van orgaantransplantaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Aantal ontvangers van solide orgaantransplantaties positief voor coronavirus
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
|
Klinische manifestaties van coronavirusinfectie bij ontvangers van orgaantransplantaties
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Aantal deelnemers met klinische symptomen die mogelijk verband houden met een coronavirusinfectie bij ontvangers van orgaantransplantaties
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
|
Aanwezigheid van andere risicofactoren
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Verzamelen van mogelijke risicofactoren bij coronavirusinfectie bij orgaantransplantatie
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
|
Stel de frequentie en het type complicaties vast die verband houden met de netto toestand van de immunosuppressie van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Stel de frequentie en het type complicaties vast die verband houden met de netto toestand van de immunosuppressie van de patiënt
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van co-infecties
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
Een andere infectie op het moment van een positieve infectie met het coronavirus zal worden verzameld
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot dag 28 na bevestiging van positieve test op coronavirus
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie na 3 maanden follow-up
|
Aantal sterfgevallen veroorzaakt of gecompliceerd door coronavirusinfectie bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
|
Vanaf baseline op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot voltooiing van de studie na 3 maanden follow-up
|
|
Laboratorium kenmerken
Tijdsspanne: Bij opname en na 28 dagen follow-up
|
Biochemische analyse, hemogram,
|
Bij opname en na 28 dagen follow-up
|
|
Bepaling van de virale belasting van het coronavirus
Tijdsspanne: Bij opname op 14 dagen en op 28 dagen
|
Nasofaryngeale uitstrijkjes
|
Bij opname op 14 dagen en op 28 dagen
|
|
Microbiologische testen
Tijdsspanne: Bij opname op 14 dagen en op 28 dagen
|
Volgens de klinische manifestaties bij bloedcultuur, pleurale vloeistofcultuur, gramkleuring en cultuur van sputum, detectie van pneumococcus en Legionella pneumophila-antigeen in urine, in geval van longontsteking
|
Bij opname op 14 dagen en op 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVIDSOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De planning voor de studie zal worden gedeeld met potentiële sites die betrekking hebben op het Spaanse netwerk voor onderzoek naar infectieziekten (REIPI) en de groep voor de studie van infectie bij transplantatie en de immuungecompromitteerde gastheer (GESITRA-IC) voor deelname.
Van deze groepen wordt IPD niet verwacht vanwege de specifieke kenmerken van patiënten en locaties die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na aanvang van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Spaans netwerk voor onderzoek naar infectieziekten (REIPI) en groep voor de studie van infectie bij transplantatie en de immuungecompromitteerde gastheer (GESITRA-IC)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .