Multisentrisk studie av koronavirussykdom 2019 (COVID-2019) hos mottakere av solid organtransplantasjon (COVIDSOT)
7. mars 2024 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å bedre forstå forekomst, risikofaktorer, etiologi, kliniske manifestasjoner og utfall av tCOVID19 hos mottakere av solide organtransplantasjoner.
Resultatene som er oppnådd vil tillate oss å få innsikt i behovet for antiviral behandling, om strategien for komplikasjonsovervåking, om hvordan man justerer den immunsuppressive behandlingen og i hvilket behandlingsnivå hver pasient skal behandles.
For å nå målene tidligere beskrevet vil vi utvikle en multisenter prospektiv studie av påfølgende tilfeller av COVID-19 blant mottakere av solide organtransplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det vil være en klinisk oppfølging av pasientene som er inkludert i denne studien for å observere mulige komplikasjoner og overlevelse.
Data samlet inn fra denne studien vil bli evaluert med en beskrivende statistisk analyse av kohorten bestående av analyse av risikofaktorene for COVID-19.
Deretter vil det bli utført en multivariert logistisk regresjonsanalyse der faktorene er valgt fra analysen og de som er klinisk relevante.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
488
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 16 år med solid organtransplantasjon diagnostisert med COVID-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 16 år med solid organtransplantasjon diagnostisert med COVID-19.
MERK: Et bekreftet tilfelle av infeksjon er definert av et klinisk syndrom som er kompatibelt med en luftveisinfeksjon (feber, hoste og/eller dyspné) og tilstedeværelsen av et positivt mikrobiologisk resultat.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av informert samtykke etter å ha gitt informasjonen om studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av koronavirusinfeksjon hos mottakere av solid organtransplantasjon
Tidsramme: Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
Antall mottakere av solid organtransplantasjon positive til koronavirus
|
Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
|
Kliniske manifestasjoner av koronavirusinfeksjon hos mottakere av solid organtransplantasjon
Tidsramme: Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
Antall deltakere som viser kliniske symptomer som muligens er relatert til koronavirusinfeksjon hos mottakere av solid organtransplantasjon
|
Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
|
Tilstedeværelse av andre risikofaktorer
Tidsramme: Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
Innsamling av mulige risikofaktorer ved koronavirusinfeksjon i solid organtransplantasjon
|
Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
|
Fastslå hyppigheten og typen av komplikasjoner relatert til pasientens netto immunsuppresjonstilstand
Tidsramme: Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
Fastslå hyppigheten og typen av komplikasjoner relatert til pasientens netto immunsuppresjonstilstand
|
Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av samtidige infeksjoner
Tidsramme: Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
En annen infeksjon på tidspunktet for koronavirus-positiv infeksjon vil bli samlet
|
Fra baseline ved underskrift av informert samtykkeskjema til dag 28 etter bekreftelse av positiv test for koronavirus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Fra baseline på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til fullføring av studien ved 3 måneders oppfølging
|
Antall dødsfall forårsaket eller komplisert av koronavirusinfeksjon hos pasienter som har fått solid organtransplantasjon
|
Fra baseline på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til fullføring av studien ved 3 måneders oppfølging
|
|
Laboratorieegenskaper
Tidsramme: Ved inkludering og ved 28 dagers oppfølging
|
Biokjemisk analyse, hemogram,
|
Ved inkludering og ved 28 dagers oppfølging
|
|
Bestemmelse av virusmengden av coronavirus
Tidsramme: Ved inkludering ved 14 dager og ved 28 dager
|
Nasofaryngeale vattpinner
|
Ved inkludering ved 14 dager og ved 28 dager
|
|
Mikrobiologisk testing
Tidsramme: Ved inkludering ved 14 dager og ved 28 dager
|
I henhold til de kliniske manifestasjonene ved blodkultur, pleuravæskekultur, gramfarging og dyrking av sputum, påvisning av pneumokokker og Legionella pneumophila-antigen i urin, i tilfeller av lungebetennelse
|
Ved inkludering ved 14 dager og ved 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVIDSOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planleggingen for studien vil bli delt med potensielle nettsteder knyttet til det spanske nettverket for forskning i infeksjonssykdommer (REIPI) og gruppen for studie av infeksjon ved transplantasjon og den immunkompromitterte verten (GESITRA-IC) for deltakelse.
IPD er ikke forutsett fra denne gruppen på grunn av de spesifikke egenskapene til pasienter og nettsteder for å være kandidater for studiedeltakelse.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter oppstart av studiet
Tilgangskriterier for IPD-deling
Spansk nettverk for forskning i infeksjonssykdommer (REIPI) og gruppe for studie av infeksjon ved transplantasjon og immunkompromitterte verter (GESITRA-IC)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .