Multizentrische Studie zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-2019) bei Empfängern solider Organtransplantate (COVIDSOT)
7. März 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Der Gesamtzweck dieses Projekts besteht darin, die Inzidenz, Risikofaktoren, Ätiologie, klinischen Manifestationen und Ergebnisse von tCOVID19 bei Empfängern solider Organtransplantate besser zu verstehen.
Die erhaltenen Ergebnisse werden es uns ermöglichen, Einblicke in die Notwendigkeit einer antiviralen Behandlung, in die Strategie zur Überwachung von Komplikationen, in die Anpassung der Immunsuppressivum-Therapie und in den Pflegegrad zu gewinnen, mit dem jeder Patient behandelt werden sollte.
Um die zuvor beschriebenen Ziele zu erreichen, werden wir eine multizentrische prospektive Studie über aufeinanderfolgende Fälle von COVID-19 bei Empfängern solider Organtransplantate entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die in diese Studie einbezogenen Patienten werden klinisch nachuntersucht, um mögliche Komplikationen und die Überlebensrate zu beobachten.
Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden mit einer deskriptiven statistischen Analyse der Kohorte ausgewertet, die aus einer Analyse der Risikofaktoren von COVID-19 besteht.
Anschließend wird eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, in der die aus der Analyse ausgewählten und die klinisch relevanten Faktoren berücksichtigt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
488
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten über 16 Jahre mit einer soliden Organtransplantation, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 16 Jahre mit einer soliden Organtransplantation, bei der COVID-19 diagnostiziert wurde.
HINWEIS: Ein bestätigter Infektionsfall wird durch ein klinisches Syndrom definiert, das mit dem einer Atemwegsinfektion (Fieber, Husten und/oder Atemnot) kompatibel ist, und durch das Vorliegen eines positiven mikrobiologischen Ergebnisses.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen einer Einverständniserklärung nach Bereitstellung der Informationen zur Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz einer Coronavirus-Infektion bei Empfängern solider Organtransplantate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Anzahl der Empfänger solider Organtransplantationen, die positiv auf das Coronavirus getestet wurden
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Klinische Manifestationen einer Coronavirus-Infektion bei Empfängern solider Organtransplantate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Empfängern solider Organtransplantate klinische Symptome aufweisen, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Coronavirus-Infektion stehen
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Vorhandensein anderer Risikofaktoren
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Erfassung möglicher Risikofaktoren für eine Coronavirus-Infektion bei Organtransplantationen
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Ermitteln Sie die Häufigkeit und Art der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nettozustand der Immunsuppression des Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Ermitteln Sie die Häufigkeit und Art der Komplikationen im Zusammenhang mit dem Nettozustand der Immunsuppression des Patienten
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Koinfektionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Weitere Infektionen zum Zeitpunkt einer Coronavirus-positiven Infektion werden erfasst
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum 28. Tag nach Bestätigung des positiven Tests auf Coronavirus
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Mortalität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Anzahl der durch eine Coronavirus-Infektion verursachten oder erschwerten Todesfälle bei Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben
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Vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Studie nach 3 Monaten Nachuntersuchung
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Laboreigenschaften
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und nach 28 Tagen der Nachuntersuchung
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Biochemische Analyse, Hämogramm,
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Bei der Aufnahme und nach 28 Tagen der Nachuntersuchung
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Bestimmung der Viruslast des Coronavirus
Zeitfenster: Bei Einschluss nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Nasopharyngeale Abstriche
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Bei Einschluss nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Mikrobiologische Tests
Zeitfenster: Bei Einschluss nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Entsprechend den klinischen Manifestationen bei Blutkultur, Pleuraflüssigkeitskultur, Gram-Färbung und Sputumkultur, Nachweis von Pneumokokken und Legionella pneumophila-Antigen im Urin, bei Lungenentzündung
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Bei Einschluss nach 14 Tagen und nach 28 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COVIDSOT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Planung der Studie wird potenziellen Standorten des spanischen Netzwerks für Infektionsforschung (REIPI) und der Gruppe zur Untersuchung von Infektionen bei Transplantationen und immungeschwächten Wirten (GESITRA-IC) zur Teilnahme mitgeteilt.
IPD ist aufgrund der spezifischen Merkmale der Patienten und Standorte, die für eine Studienteilnahme in Frage kommen, aus dieser Gruppe nicht vorgesehen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Beginn der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Spanisches Netzwerk für Infektionsforschung (REIPI) und Gruppe zur Untersuchung von Infektionen bei Transplantationen und immungeschwächten Wirten (GESITRA-IC)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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