Koronavirustaudin 2019 (COVID-2019) monikeskustutkimus kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla (COVIDSOT)
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on ymmärtää paremmin tCOVID19-taudin ilmaantuvuus, riskitekijät, etiologia, kliiniset ilmenemismuodot ja lopputulos kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla.
Saatujen tulosten avulla voimme saada käsityksen antiviraalisen hoidon tarpeesta, komplikaatioiden seurannan strategiasta, immunosuppressanttihoidon säätämisestä ja hoidon tasosta, jolla jokaista potilasta tulisi hoitaa.
Aiemmin kuvattujen tavoitteiden saavuttamiseksi kehitämme monikeskuksen prospektiivisen tutkimuksen peräkkäisistä COVID-19-tapauksista kiinteiden elinsiirtojen saajien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa mukana olevia potilaita seurataan kliinisesti mahdollisten komplikaatioiden ja eloonjäämisasteen tarkkailemiseksi.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot arvioidaan kohortin kuvaavalla tilastollisella analyysillä, joka koostuu COVID-19:n riskitekijöiden analyysistä.
Tämän jälkeen suoritetaan monimuuttuja logistinen regressioanalyysi, jossa valitaan analyysistä ja kliinisesti merkitykselliset tekijät.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
488
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD
- Puhelinnumero: +34 670949617
- Sähköposti: elisacorderom@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clara Rosso-Fernández, MD-PhD
- Puhelinnumero: +34 625881764
- Sähköposti: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 16-vuotiaat potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, jolla on diagnosoitu COVID-19.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 16-vuotiaat potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto, jolla on diagnosoitu COVID-19.
HUOMAA: Vahvistettu infektiotapaus määritellään kliinisellä oireyhtymällä, joka on yhteensopiva hengitystieinfektion (kuume, yskä ja/tai hengenahdistus) kanssa, ja positiivisen mikrobiologisen tuloksen olemassaolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tutkimusta koskevien tietojen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koronavirusinfektion ilmaantuvuus kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Koronavirukselle positiivisten kiinteiden elinsiirtojen saajien määrä
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
|
Koronavirusinfektion kliiniset ilmenemismuodot kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti koronavirusinfektioon liittyviä kliinisiä oireita kiinteiden elinsiirtojen saajilla
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
|
Muiden riskitekijöiden läsnäolo
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Koronavirusinfektion mahdollisten riskitekijöiden kerääminen Solid Organ Transplantissa
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
|
Selvitä potilaan immunosuppression nettotilaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Selvitä potilaan immunosuppression nettotilaan liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnakkaisten infektioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
Koronaviruspositiivisen tartunnan aikana kerätään muitakin tartuntoja
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä päivään 28 sen jälkeen, kun koronavirustesti on positiivinen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä tutkimuksen päättymiseen kolmen kuukauden seurantajaksolla
|
Koronavirusinfektion aiheuttamien tai komplisoituneiden kuolemantapausten määrä potilailla, jotka ovat saaneet kiinteän elinsiirron
|
Lähtötilanteesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä tutkimuksen päättymiseen kolmen kuukauden seurantajaksolla
|
|
Laboratorion ominaisuudet
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ja 28 päivän seurannassa
|
Biokemiallinen analyysi, hemogrammi,
|
Mukaanoton yhteydessä ja 28 päivän seurannassa
|
|
Koronaviruksen viruskuorman määrittäminen
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 14 päivän kohdalla ja 28 päivän kohdalla
|
Nenänielun vanupuikko
|
Sisällyttämisen yhteydessä 14 päivän kohdalla ja 28 päivän kohdalla
|
|
Mikrobiologinen testaus
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä 14 päivän kohdalla ja 28 päivän kohdalla
|
Kliinisten ilmentymien mukaan veriviljelyssä, keuhkopussin nesteviljelyssä, gramvärjäyksessä ja yskösviljelmässä, pneumokokkien ja Legionella pneumophila -antigeenin havaitsemisessa virtsasta, keuhkokuumeessa
|
Sisällyttämisen yhteydessä 14 päivän kohdalla ja 28 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elisa Cordero-Matía, MD-PhD, University Hospital Virgen del Rocio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eichenberger EM, Soave R, Zappetti D, Small CB, Shore T, van Besien K, Douglass C, Westblade LF, Satlin MJ. Incidence, significance, and persistence of human coronavirus infection in hematopoietic stem cell transplant recipients. Bone Marrow Transplant. 2019 Jul;54(7):1058-1066. doi: 10.1038/s41409-018-0386-z. Epub 2018 Nov 1.
- Cordero E, Perez-Romero P, Moreno A, Len O, Montejo M, Vidal E, Martin-Davila P, Farinas MC, Fernandez-Sabe N, Giannella M, Pachon J; Novel influenza A(H1N1) Study Group of Spanish Network for Research in Infectious Diseases (REIPI). Pandemic influenza A(H1N1) virus infection in solid organ transplant recipients: impact of viral and non-viral co-infection. Clin Microbiol Infect. 2012 Jan;18(1):67-73. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03537.x. Epub 2011 Jul 25.
- Peghin M, Los-Arcos I, Hirsch HH, Codina G, Monforte V, Bravo C, Berastegui C, Jauregui A, Romero L, Cabral E, Ferrer R, Sacanell J, Roman A, Len O, Gavalda J. Community-acquired Respiratory Viruses Are a Risk Factor for Chronic Lung Allograft Dysfunction. Clin Infect Dis. 2019 Sep 13;69(7):1192-1197. doi: 10.1093/cid/ciy1047.
- Pinana JL, Madrid S, Perez A, Hernandez-Boluda JC, Gimenez E, Terol MJ, Calabuig M, Navarro D, Solano C. Epidemiologic and Clinical Characteristics of Coronavirus and Bocavirus Respiratory Infections after Allogeneic Stem Cell Transplantation: A Prospective Single-Center Study. Biol Blood Marrow Transplant. 2018 Mar;24(3):563-570. doi: 10.1016/j.bbmt.2017.11.001. Epub 2017 Nov 15.
- Garbino J, Crespo S, Aubert JD, Rochat T, Ninet B, Deffernez C, Wunderli W, Pache JC, Soccal PM, Kaiser L. A prospective hospital-based study of the clinical impact of non-severe acute respiratory syndrome (Non-SARS)-related human coronavirus infection. Clin Infect Dis. 2006 Oct 15;43(8):1009-15. doi: 10.1086/507898. Epub 2006 Sep 13.
- Cordero E, Aydillo T, Farinas MC, Pano-Pardo JR, Pachon J, Viasus D, Riera M, Lopez-Medrano F, Payeras A, Moreno A, Rodriguez-Bano J, Oteo JA, Martinez-Montauti J, Torre-Cisneros J, Segura F, Carratala J; Novel Influenza A(H1N1) Study Group of the SpanishNetwork for Research in Infectious Diseases (REIPI). Immunosuppressed patients with pandemic influenza A 2009 (H1N1) virus infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2012 Apr;31(4):547-56. doi: 10.1007/s10096-011-1346-3. Epub 2011 Jul 27.
- Tian S, Hu N, Lou J, Chen K, Kang X, Xiang Z, Chen H, Wang D, Liu N, Liu D, Chen G, Zhang Y, Li D, Li J, Lian H, Niu S, Zhang L, Zhang J. Characteristics of COVID-19 infection in Beijing. J Infect. 2020 Apr;80(4):401-406. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.018. Epub 2020 Feb 27.
- Teicher E, Vincent I, Bonhomme-Faivre L, Abbara C, Barrail A, Boissonnas A, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Samuel D, Vittecoq D. Effect of highly active antiretroviral therapy on tacrolimus pharmacokinetics in hepatitis C virus and HIV co-infected liver transplant recipients in the ANRS HC-08 study. Clin Pharmacokinet. 2007;46(11):941-52. doi: 10.2165/00003088-200746110-00002.
- Jain AB, Venkataramanan R, Eghtesad B, Marcos A, Ragni M, Shapiro R, Rafail AB, Fung JJ. Effect of coadministered lopinavir and ritonavir (Kaletra) on tacrolimus blood concentration in liver transplantation patients. Liver Transpl. 2003 Sep;9(9):954-60. doi: 10.1053/jlts.2003.50171.
- Sheikh AM, Wolf DC, Lebovics E, Goldberg R, Horowitz HW. Concomitant human immunodeficiency virus protease inhibitor therapy markedly reduces tacrolimus metabolism and increases blood levels. Transplantation. 1999 Jul 27;68(2):307-9. doi: 10.1097/00007890-199907270-00027.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDSOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu jaetaan mahdollisille osallistumispaikoille, jotka liittyvät espanjalaiseen tartuntatautien tutkimusverkostoon (REIPI) ja ryhmään for the Study of Infection in Transplantation and Immunocompromised Host (GESITRA-IC).
IPD:tä ei ole arvioitu näiden ryhmien ulkopuolelle potilaiden ja tutkimukseen osallistuvien alueiden erityispiirteiden vuoksi.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Espanjan tartuntatautien tutkimusverkosto (REIPI) ja elinsiirtojen ja immuunipuutteisen isännän infektioiden tutkimusryhmä (GESITRA-IC)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siirteen vastaanottaja
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat