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骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸の有効性

2020年6月3日 更新者:Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza

骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸対エナメルマトリックス誘導体の有効性。無作為対照臨床試験

このランダム化比較臨床試験 (RCT) の目的は、骨下歯周欠損症の治療におけるヒアルロン酸 (HA) とエナメル マトリックス誘導体 (EMD) の有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

歯周ポケットに関連する骨内欠損は、治療せずに放置すると、歯周炎の進行およびさらなる付着喪失の危険因子となります。

長年にわたり、ポケットの縮小と臨床的愛着レベルの向上を目的として、外科的再建のためにいくつかの戦略が実施されてきました。

骨内歯周欠損の移植は、自家骨、脱灰同種骨、異種および異形成材料を含むさまざまな材料を組み込んで、長年にわたって広く使用されてきました。 制御された臨床研究では、オープン フラップ デブリードマン単独と比較して、EMD と組み合わせたオープン フラップ デブリードマンで治療された骨内歯周欠損症において、臨床的アタッチメントの増加と X 線写真による骨増加が有意に高いことが示されています。

ヒアルロン酸 (HAc) は、結合組織、滑液、およびその他の組織の細胞外マトリックスの天然に存在する線状多糖類です。 それは、細胞および細胞外相互作用、成長因子との相互作用、浸透圧の調節、および組織潤滑を含む、さまざまな生理学的および構造的機能を持っています。 これらの機能はすべて、組織の構造的および恒常性の完全性を維持するのに役立ちます。

歯科の分野では、インビトロおよび動物研究により、ヒアルロン酸が肉芽組織への酸素フリーラジカル損傷を防ぎ、血餅形成を刺激し、血管新生を誘導し、骨形成中の石灰化結節を妨げないことが実証されています。

無作為対照試験では、歯周外科手術と組み合わせた 0.8% ヒアルロン酸ゲルの局所塗布の効果が評価されました。 初期の非外科的歯周治療と再評価の後、0.8% ヒアルロン酸ゲル (テスト) またはプラセボ ゲル (コントロール) の適用と組み合わせて修正された Widman フラップ手術で治療するように欠陥が無作為に割り当てられました。 統計的には、臨床的愛着レベルと歯肉退縮に有意差が認められました (P < 0.05)。 しかし、PD、BOP、および PI 値に関して有意でない結果が見つかりました (P > 0.05)。

現時点では、骨下欠損の治療における HA と EMD の使用に関する比較データはありません。 したがって、この研究の目的は、骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸対エナメルマトリックス誘導体単独の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者関連:

  • 歯周病のある18~65歳の成人
  • 非外科的歯周治療の6週間後の再評価で、骨下欠損および永続的なポケット[プロービングポケット深さ(PPD)≥5 mmおよびプロービング時の出血(BOP)]を有する部位
  • 口全体のプラークスコア (FMPS)1 および口全体の出血スコア (FMBS)2 < 手術前の 20%
  • 少なくとも 1 つの X 線写真で検出可能な骨下病変 3
  • 良好な身体的健康。

サイト固有:

  • 単根歯の隣接角欠損
  • X 線撮影の骨下コンポーネント ≥ 3 mm
  • PPD≧6mm、CAL≧7mm。

除外基準:

  • 外科的介入を禁忌とする関連する病状
  • 妊娠または授乳
  • たばこの喫煙
  • 未治療の歯周病
  • コンプライアンスの低下または良好な口腔衛生の維持の失敗に関連する状態
  • 手術予定部位の急性感染性病変
  • グレード 2 以上の可動性の歯
  • 骨内欠損に関連する歯根表面の修復物または齲蝕病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歯周再生手術+EMD(コントロール)
エナメルマトリックス誘導体による歯周再生手術
エナメルマトリックス誘導体(EMD)による歯周再生手術(コントロール)
実験的:歯周再生手術+HA(テスト)
ヒアルロン酸による歯周再生手術
ヒアルロン酸(HA)による歯周再生手術(試験)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
初期と最終の間の CAL の変化。 mm単位で測定
ベースライン、12、28、および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
初期と最終の間の PPD の変化。 mm単位で測定
ベースライン、12、28、および 24 か月
歯肉退縮 (GR)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
初期と最終の間の GR の変化。 mm単位で測定
ベースライン、12、28、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2019年10月21日

研究の完了 (実際)

2019年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月23日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月3日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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