骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸の有効性
骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸対エナメルマトリックス誘導体の有効性。無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯周ポケットに関連する骨内欠損は、治療せずに放置すると、歯周炎の進行およびさらなる付着喪失の危険因子となります。
長年にわたり、ポケットの縮小と臨床的愛着レベルの向上を目的として、外科的再建のためにいくつかの戦略が実施されてきました。
骨内歯周欠損の移植は、自家骨、脱灰同種骨、異種および異形成材料を含むさまざまな材料を組み込んで、長年にわたって広く使用されてきました。 制御された臨床研究では、オープン フラップ デブリードマン単独と比較して、EMD と組み合わせたオープン フラップ デブリードマンで治療された骨内歯周欠損症において、臨床的アタッチメントの増加と X 線写真による骨増加が有意に高いことが示されています。
ヒアルロン酸 (HAc) は、結合組織、滑液、およびその他の組織の細胞外マトリックスの天然に存在する線状多糖類です。 それは、細胞および細胞外相互作用、成長因子との相互作用、浸透圧の調節、および組織潤滑を含む、さまざまな生理学的および構造的機能を持っています。 これらの機能はすべて、組織の構造的および恒常性の完全性を維持するのに役立ちます。
歯科の分野では、インビトロおよび動物研究により、ヒアルロン酸が肉芽組織への酸素フリーラジカル損傷を防ぎ、血餅形成を刺激し、血管新生を誘導し、骨形成中の石灰化結節を妨げないことが実証されています。
無作為対照試験では、歯周外科手術と組み合わせた 0.8% ヒアルロン酸ゲルの局所塗布の効果が評価されました。 初期の非外科的歯周治療と再評価の後、0.8% ヒアルロン酸ゲル (テスト) またはプラセボ ゲル (コントロール) の適用と組み合わせて修正された Widman フラップ手術で治療するように欠陥が無作為に割り当てられました。 統計的には、臨床的愛着レベルと歯肉退縮に有意差が認められました (P < 0.05)。 しかし、PD、BOP、および PI 値に関して有意でない結果が見つかりました (P > 0.05)。
現時点では、骨下欠損の治療における HA と EMD の使用に関する比較データはありません。 したがって、この研究の目的は、骨下欠損の再生におけるヒアルロン酸対エナメルマトリックス誘導体単独の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者関連:
- 歯周病のある18~65歳の成人
- 非外科的歯周治療の6週間後の再評価で、骨下欠損および永続的なポケット[プロービングポケット深さ(PPD)≥5 mmおよびプロービング時の出血(BOP)]を有する部位
- 口全体のプラークスコア (FMPS)1 および口全体の出血スコア (FMBS)2 < 手術前の 20%
- 少なくとも 1 つの X 線写真で検出可能な骨下病変 3
- 良好な身体的健康。
サイト固有:
- 単根歯の隣接角欠損
- X 線撮影の骨下コンポーネント ≥ 3 mm
- PPD≧6mm、CAL≧7mm。
除外基準:
- 外科的介入を禁忌とする関連する病状
- 妊娠または授乳
- たばこの喫煙
- 未治療の歯周病
- コンプライアンスの低下または良好な口腔衛生の維持の失敗に関連する状態
- 手術予定部位の急性感染性病変
- グレード 2 以上の可動性の歯
- 骨内欠損に関連する歯根表面の修復物または齲蝕病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:歯周再生手術+EMD(コントロール)
エナメルマトリックス誘導体による歯周再生手術
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エナメルマトリックス誘導体(EMD)による歯周再生手術(コントロール)
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実験的:歯周再生手術+HA(テスト)
ヒアルロン酸による歯周再生手術
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ヒアルロン酸(HA)による歯周再生手術(試験)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
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初期と最終の間の CAL の変化。
mm単位で測定
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ベースライン、12、28、および 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
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初期と最終の間の PPD の変化。
mm単位で測定
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ベースライン、12、28、および 24 か月
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歯肉退縮 (GR)
時間枠:ベースライン、12、28、および 24 か月
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初期と最終の間の GR の変化。
mm単位で測定
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ベースライン、12、28、および 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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