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Efficacia dell'acido ialuronico nella rigenerazione dei difetti infraossei

3 giugno 2020 aggiornato da: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efficacia dell'acido ialuronico rispetto ai derivati ​​​​della matrice dello smalto nella rigenerazione dei difetti infraossei. Uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) è determinare l'efficacia dell'acido ialuronico (HA) rispetto ai derivati ​​della matrice dello smalto (EMD) nel trattamento dei difetti parodontali infraossei.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I difetti intraossei associati alle tasche parodontali rappresentano un fattore di rischio per la progressione della parodontite e un'ulteriore perdita di attacco se non trattati.

Nel corso degli anni sono state implementate diverse strategie per la loro ricostruzione chirurgica con l'obiettivo della riduzione della tasca e del guadagno del livello di attacco clinico.

L'innesto di difetti parodontali intraossei è stato ampiamente utilizzato nel corso degli anni incorporando vari materiali, tra cui osso autogeno, osso allogenico demineralizzato, materiali xenogenici e alloplastici. Studi clinici controllati hanno dimostrato un guadagno significativamente maggiore di attacco clinico e guadagno osseo radiografico nei difetti parodontali intraossei trattati con debridement a lembo aperto combinato con EMD rispetto al solo debridement a lembo aperto.

L'acido ialuronico (HAc) è un polisaccaride lineare naturale della matrice extracellulare del tessuto connettivo, del liquido sinoviale e di altri tessuti. Possiede varie funzioni fisiologiche e strutturali, che includono interazioni cellulari ed extracellulari, interazioni con fattori di crescita e regolazione della pressione osmotica e lubrificazione dei tessuti. Tutte queste funzioni aiutano a mantenere l'integrità strutturale e omeostatica del tessuto.

Nel campo dell'odontoiatria, studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'acido ialuronico previene il danno dei radicali liberi dell'ossigeno al tessuto di granulazione, stimola la formazione del coagulo, induce l'angiogenesi e non interferisce nel nodulo di calcificazione durante la formazione ossea.

Uno studio controllato randomizzato ha valutato l'effetto dell'applicazione locale di gel di ialuronano allo 0,8% in combinazione con la chirurgia parodontale. Dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica e la rivalutazione, i difetti sono stati assegnati in modo casuale a essere trattati con chirurgia del lembo di Widman modificata in combinazione con l'applicazione di gel di ialuronano allo 0,8% (test) o gel placebo (controllo). Statisticamente, sono state notate differenze significative per il livello di attacco clinico e la recessione gengivale (P <0,05) a favore dei siti di test. Ma sono stati trovati risultati non significativi per quanto riguarda i valori PD, BOP e PI (P > 0,05).

Al momento non sono disponibili dati comparativi sull'uso dell'HA rispetto all'EMD nel trattamento dei difetti infraossei. Pertanto lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'acido ialuronico rispetto ai soli derivati ​​della matrice dello smalto nella rigenerazione dei difetti infraossei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Relativo al paziente:

  • adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia parodontale
  • siti con difetti infraossei e tasche persistenti [profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP)] alla rivalutazione 6 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica
  • punteggio di placca a bocca piena (FMPS)1 e punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS)2 < 20% prima dell'intervento chirurgico
  • almeno una lesione infraossea rilevabile radiograficamente,3
  • buona salute fisica.

Specifico del sito:

  • Difetti angolari interprossimali su denti a radice singola
  • componente infraossea radiografica ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm e CAL ≥ 7 mm.

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche rilevanti che controindicano interventi chirurgici
  • gravidanza o allattamento
  • fumo di tabacco
  • condizioni parodontali non trattate
  • qualsiasi condizione associata a scarsa compliance o mancato mantenimento di una buona igiene orale
  • lesioni infettive acute in aree destinate alla chirurgia
  • denti con mobilità di grado 2 o superiore
  • restauri o lesioni cariose sulle superfici radicolari associate al difetto intraosseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia rigenerativa parodontale + EMD (controllo)
chirurgia rigenerativa parodontale con derivato della matrice dello smalto
chirurgia rigenerativa parodontale con derivato della matrice dello smalto (EMD) (controllo)
Sperimentale: chirurgia rigenerativa parodontale + HA (test)
chirurgia parodontale rigenerativa con acido ialuronico
chirurgia rigenerativa parodontale con acido ialuronico (HA) (test)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
Modifiche della CAL tra iniziale e finale. Misurato mm
basale, 12, 28 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
Variazioni di PPD tra iniziale e finale. Misurato mm
basale, 12, 28 e 24 mesi
recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
Variazioni di GR tra iniziale e finale. Misurato mm
basale, 12, 28 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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