- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04319770
Efficacia dell'acido ialuronico nella rigenerazione dei difetti infraossei
Efficacia dell'acido ialuronico rispetto ai derivati della matrice dello smalto nella rigenerazione dei difetti infraossei. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I difetti intraossei associati alle tasche parodontali rappresentano un fattore di rischio per la progressione della parodontite e un'ulteriore perdita di attacco se non trattati.
Nel corso degli anni sono state implementate diverse strategie per la loro ricostruzione chirurgica con l'obiettivo della riduzione della tasca e del guadagno del livello di attacco clinico.
L'innesto di difetti parodontali intraossei è stato ampiamente utilizzato nel corso degli anni incorporando vari materiali, tra cui osso autogeno, osso allogenico demineralizzato, materiali xenogenici e alloplastici. Studi clinici controllati hanno dimostrato un guadagno significativamente maggiore di attacco clinico e guadagno osseo radiografico nei difetti parodontali intraossei trattati con debridement a lembo aperto combinato con EMD rispetto al solo debridement a lembo aperto.
L'acido ialuronico (HAc) è un polisaccaride lineare naturale della matrice extracellulare del tessuto connettivo, del liquido sinoviale e di altri tessuti. Possiede varie funzioni fisiologiche e strutturali, che includono interazioni cellulari ed extracellulari, interazioni con fattori di crescita e regolazione della pressione osmotica e lubrificazione dei tessuti. Tutte queste funzioni aiutano a mantenere l'integrità strutturale e omeostatica del tessuto.
Nel campo dell'odontoiatria, studi in vitro e su animali hanno dimostrato che l'acido ialuronico previene il danno dei radicali liberi dell'ossigeno al tessuto di granulazione, stimola la formazione del coagulo, induce l'angiogenesi e non interferisce nel nodulo di calcificazione durante la formazione ossea.
Uno studio controllato randomizzato ha valutato l'effetto dell'applicazione locale di gel di ialuronano allo 0,8% in combinazione con la chirurgia parodontale. Dopo la terapia parodontale iniziale non chirurgica e la rivalutazione, i difetti sono stati assegnati in modo casuale a essere trattati con chirurgia del lembo di Widman modificata in combinazione con l'applicazione di gel di ialuronano allo 0,8% (test) o gel placebo (controllo). Statisticamente, sono state notate differenze significative per il livello di attacco clinico e la recessione gengivale (P <0,05) a favore dei siti di test. Ma sono stati trovati risultati non significativi per quanto riguarda i valori PD, BOP e PI (P > 0,05).
Al momento non sono disponibili dati comparativi sull'uso dell'HA rispetto all'EMD nel trattamento dei difetti infraossei. Pertanto lo scopo di questo studio sarà valutare l'efficacia dell'acido ialuronico rispetto ai soli derivati della matrice dello smalto nella rigenerazione dei difetti infraossei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Relativo al paziente:
- adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con malattia parodontale
- siti con difetti infraossei e tasche persistenti [profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio (BOP)] alla rivalutazione 6 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica
- punteggio di placca a bocca piena (FMPS)1 e punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS)2 < 20% prima dell'intervento chirurgico
- almeno una lesione infraossea rilevabile radiograficamente,3
- buona salute fisica.
Specifico del sito:
- Difetti angolari interprossimali su denti a radice singola
- componente infraossea radiografica ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm e CAL ≥ 7 mm.
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche rilevanti che controindicano interventi chirurgici
- gravidanza o allattamento
- fumo di tabacco
- condizioni parodontali non trattate
- qualsiasi condizione associata a scarsa compliance o mancato mantenimento di una buona igiene orale
- lesioni infettive acute in aree destinate alla chirurgia
- denti con mobilità di grado 2 o superiore
- restauri o lesioni cariose sulle superfici radicolari associate al difetto intraosseo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: chirurgia rigenerativa parodontale + EMD (controllo)
chirurgia rigenerativa parodontale con derivato della matrice dello smalto
|
chirurgia rigenerativa parodontale con derivato della matrice dello smalto (EMD) (controllo)
|
|
Sperimentale: chirurgia rigenerativa parodontale + HA (test)
chirurgia parodontale rigenerativa con acido ialuronico
|
chirurgia rigenerativa parodontale con acido ialuronico (HA) (test)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
|
Modifiche della CAL tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale, 12, 28 e 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
|
Variazioni di PPD tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale, 12, 28 e 24 mesi
|
|
recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale, 12, 28 e 24 mesi
|
Variazioni di GR tra iniziale e finale.
Misurato mm
|
basale, 12, 28 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
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