- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04319770
Hyaluronsyres effektivitet til regenerering af infrabenedefekter
Effektiviteten af hyaluronsyre versus emaljematrixderivater ved regenerering af infrabenedefekter. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrabenedefekter forbundet med parodontale lommer repræsenterer en risikofaktor for paradentoseprogression og yderligere tab af tilknytning, hvis de ikke behandles.
I årenes løb er der blevet implementeret adskillige strategier for deres kirurgiske rekonstruktion med det formål at reducere lommerne og øge klinisk tilknytningsniveau.
Podning af intrabony parodontale defekter er blevet anvendt i vid udstrækning gennem årene med inkorporering af forskellige materialer, herunder autogen knogle, demineraliseret allogen knogle, xenogene og alloplastiske materialer. Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en signifikant højere forstærkning af klinisk tilknytning og radiografisk knogleforøgelse i intra-knogle periodontale defekter behandlet med åben flap debridement kombineret med EMD sammenlignet med åben flap debridement alene.
Hyaluronsyre (HAc) er et naturligt forekommende lineært polysaccharid af den ekstracellulære matrix af bindevæv, ledvæske og andre væv. Det har forskellige fysiologiske og strukturelle funktioner, som omfatter cellulære og ekstracellulære interaktioner, interaktioner med vækstfaktorer og regulering af det osmotiske tryk og vævssmøring. Alle disse funktioner hjælper med at opretholde vævets strukturelle og homøostatiske integritet.
Inden for tandlægeområdet har in vitro- og dyreforsøg vist, at hyaluronsyre forhindrer iltfri-radikalskader på granulationsvæv, stimulerer koageldannelsen, inducerer angiogenese og ikke interfererer i forkalkningsknuden under knogledannelse.
Et randomiseret kontrolleret forsøg evaluerede effekten af lokal påføring af 0,8 % Hyaluronan gel i forbindelse med parodontal kirurgi. Efter indledende ikke-kirurgisk parodontal terapi og re-evaluering blev defekter tilfældigt tildelt til at blive behandlet med modificeret Widman-klapkirurgi i forbindelse med enten 0,8 % Hyaluronan-gel (test) eller placebo-gel (kontrol). Statistisk blev der noteret signifikante forskelle for klinisk tilknytningsniveau og gingival recession (P < 0,05) til fordel for teststederne. Men ikke-signifikante resultater blev fundet vedrørende PD, BOP og PI værdier (P > 0,05).
På nuværende tidspunkt er der ingen sammenlignende data tilgængelige om brugen af HA versus EMD til behandling af infrabenedefekter. Derfor vil formålet med denne undersøgelse blive evalueret effektiviteten af hyaluronsyre versus emaljematrixderivater alene i regenereringen af infrabenedefekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelateret:
- voksne i alderen 18-65 år med paradentose
- steder med infrabenedefekter og vedvarende lommer [probing lommedybde (PPD) ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP)] ved reevaluering 6 uger efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
- fuld mund plak score (FMPS)1 og fuld mund blødning score (FMBS)2 < 20 % før operation
- mindst én radiografisk påviselig infrabenlæsion,3
- et godt fysisk helbred.
Site-specifikt:
- Interproksimale vinkeldefekter på enkeltrodede tænder
- radiografisk infrabenskomponent ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm og CAL ≥ 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- relevante medicinske tilstande, der kontraindikerer kirurgiske indgreb
- graviditet eller amning
- tobaksrygning
- ubehandlede parodontale tilstande
- enhver tilstand forbundet med dårlig overholdelse eller manglende opretholdelse af god mundhygiejne
- akutte infektionslæsioner i områder beregnet til operation
- tænder med grad 2 eller højere mobilitet
- restaureringer eller karieslæsioner på rodoverflader, der er forbundet med intrabony defekten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: periodontal regenerativ kirurgi + EMD (kontrol)
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrixderivat
|
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrixderivat (EMD) (kontrol)
|
|
Eksperimentel: periodontal regenerativ kirurgi + HA (test)
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre
|
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre (HA) (test)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Ændringer i CAL mellem indledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Ændringer i PPD mellem indledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
|
gingival recession (GR)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Ændringer i GR mellem indledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .