- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319770
Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Regeneration von Knochendefekten
Wirksamkeit von Hyaluronsäure im Vergleich zu Schmelzmatrix-Derivaten bei der Regeneration von Knochendefekten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraossäre Defekte im Zusammenhang mit parodontalen Taschen stellen einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Parodontitis und einen zusätzlichen Attachmentverlust dar, wenn sie unbehandelt bleiben.
Im Laufe der Jahre wurden mehrere Strategien für ihre chirurgische Rekonstruktion mit dem Ziel der Taschenverkleinerung und der Steigerung des klinischen Attachmentniveaus implementiert.
Die Transplantation von intraossären periodontalen Defekten wurde im Laufe der Jahre ausgiebig verwendet, wobei verschiedene Materialien, einschließlich autogenem Knochen, demineralisiertem allogenem Knochen, xenogenen und alloplastischen Materialien, verwendet wurden. Kontrollierte klinische Studien haben einen signifikant höheren Zugewinn an klinischem Attachment und röntgenologischem Knochenzuwachs bei intraossären parodontalen Defekten gezeigt, die mit Debridement mit offenem Lappen in Kombination mit EMD behandelt wurden, verglichen mit Debridement mit offenem Lappen allein.
Hyaluronsäure (HAc) ist ein natürlich vorkommendes lineares Polysaccharid der extrazellulären Matrix von Bindegewebe, Synovialflüssigkeit und anderen Geweben. Es besitzt verschiedene physiologische und strukturelle Funktionen, zu denen zelluläre und extrazelluläre Wechselwirkungen, Wechselwirkungen mit Wachstumsfaktoren und die Regulierung des osmotischen Drucks sowie die Schmierung des Gewebes gehören. All diese Funktionen tragen dazu bei, die strukturelle und homöostatische Integrität des Gewebes aufrechtzuerhalten.
Auf dem Gebiet der Zahnheilkunde haben In-vitro- und Tierversuche gezeigt, dass Hyaluronsäure eine Schädigung des Granulationsgewebes durch Sauerstoffradikale verhindert, die Gerinnselbildung stimuliert, die Angiogenese induziert und während der Knochenbildung nicht in die Verkalkungsknötchen eingreift.
Eine randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirkung der lokalen Anwendung von 0,8 % Hyaluronan-Gel in Verbindung mit Parodontaloperationen. Nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Neubewertung wurden die Defekte randomisiert der Behandlung mit einer modifizierten Widman-Lappenplastik in Verbindung mit der Anwendung von entweder 0,8 % Hyaluronan-Gel (Test) oder Placebo-Gel (Kontrolle) zugeordnet. Statistisch gesehen wurden signifikante Unterschiede für das Clinical Attachment Level und die Gingivarezession (P < 0,05) zugunsten der Teststellen festgestellt. Es wurden jedoch nicht signifikante Ergebnisse bezüglich PD-, BOP- und PI-Werten gefunden (P > 0,05).
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind keine Vergleichsdaten über die Verwendung von HA gegenüber EMD bei der Behandlung von Knochendefekten verfügbar. Daher wird das Ziel dieser Studie die Wirksamkeit von Hyaluronsäure gegenüber Schmelzmatrixderivaten allein bei der Regeneration von Unterknochendefekten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenbezogen:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit Parodontitis
- Stellen mit infraossären Defekten und persistierenden Taschen [Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung (BOP)] bei der Neubewertung 6 Wochen nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
- Full-Mouth Plaque Score (FMPS)1 und Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)2 < 20 % vor der Operation
- mindestens eine radiologisch nachweisbare infraossäre Läsion,3
- gute körperliche Gesundheit.
Standortspezifisch:
- Interproximale Winkelfehler an einwurzeligen Zähnen
- radiologische infraossäre Komponente ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm und CAL ≥ 7 mm.
Ausschlusskriterien:
- relevante medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Tabak rauchen
- unbehandelte parodontale Erkrankungen
- jeder Zustand, der mit schlechter Compliance oder mangelnder Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene verbunden ist
- akute infektiöse Läsionen in Bereichen, die für Operationen vorgesehen sind
- Zähne mit Mobilitätsgrad 2 oder höher
- Restaurationen oder kariöse Läsionen auf Wurzeloberflächen, die mit dem intraossären Defekt assoziiert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: parodontale regenerative Chirurgie + EMD (Kontrolle)
parodontale regenerative Chirurgie mit Schmelzmatrixderivaten
|
parodontale regenerative Chirurgie mit Schmelzmatrixderivat (EMD) (Kontrolle)
|
Experimental: parodontale regenerative Chirurgie + HA (Test)
parodontale regenerative Chirurgie mit Hyaluronsäure
|
parodontal regenerative Chirurgie mit Hyaluronsäure (HA) (Test)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
Änderungen in CAL zwischen Anfang und Ende.
Gemessen in mm
|
Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
Änderungen in PPD zwischen initial und final.
Gemessen in mm
|
Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
gingivale Rezession (GR)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
Änderungen in GR zwischen initial und final.
Gemessen in mm
|
Baseline, 12, 28 und 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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