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Wirksamkeit von Hyaluronsäure bei der Regeneration von Knochendefekten

3. Juni 2020 aktualisiert von: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit von Hyaluronsäure im Vergleich zu Schmelzmatrix-Derivaten bei der Regeneration von Knochendefekten. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit von Hyaluronsäure (HA) gegenüber Schmelzmatrixderivaten (EMD) bei der Behandlung von parodontalen Defekten im Unterknochen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intraossäre Defekte im Zusammenhang mit parodontalen Taschen stellen einen Risikofaktor für das Fortschreiten der Parodontitis und einen zusätzlichen Attachmentverlust dar, wenn sie unbehandelt bleiben.

Im Laufe der Jahre wurden mehrere Strategien für ihre chirurgische Rekonstruktion mit dem Ziel der Taschenverkleinerung und der Steigerung des klinischen Attachmentniveaus implementiert.

Die Transplantation von intraossären periodontalen Defekten wurde im Laufe der Jahre ausgiebig verwendet, wobei verschiedene Materialien, einschließlich autogenem Knochen, demineralisiertem allogenem Knochen, xenogenen und alloplastischen Materialien, verwendet wurden. Kontrollierte klinische Studien haben einen signifikant höheren Zugewinn an klinischem Attachment und röntgenologischem Knochenzuwachs bei intraossären parodontalen Defekten gezeigt, die mit Debridement mit offenem Lappen in Kombination mit EMD behandelt wurden, verglichen mit Debridement mit offenem Lappen allein.

Hyaluronsäure (HAc) ist ein natürlich vorkommendes lineares Polysaccharid der extrazellulären Matrix von Bindegewebe, Synovialflüssigkeit und anderen Geweben. Es besitzt verschiedene physiologische und strukturelle Funktionen, zu denen zelluläre und extrazelluläre Wechselwirkungen, Wechselwirkungen mit Wachstumsfaktoren und die Regulierung des osmotischen Drucks sowie die Schmierung des Gewebes gehören. All diese Funktionen tragen dazu bei, die strukturelle und homöostatische Integrität des Gewebes aufrechtzuerhalten.

Auf dem Gebiet der Zahnheilkunde haben In-vitro- und Tierversuche gezeigt, dass Hyaluronsäure eine Schädigung des Granulationsgewebes durch Sauerstoffradikale verhindert, die Gerinnselbildung stimuliert, die Angiogenese induziert und während der Knochenbildung nicht in die Verkalkungsknötchen eingreift.

Eine randomisierte kontrollierte Studie untersuchte die Wirkung der lokalen Anwendung von 0,8 % Hyaluronan-Gel in Verbindung mit Parodontaloperationen. Nach anfänglicher nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Neubewertung wurden die Defekte randomisiert der Behandlung mit einer modifizierten Widman-Lappenplastik in Verbindung mit der Anwendung von entweder 0,8 % Hyaluronan-Gel (Test) oder Placebo-Gel (Kontrolle) zugeordnet. Statistisch gesehen wurden signifikante Unterschiede für das Clinical Attachment Level und die Gingivarezession (P < 0,05) zugunsten der Teststellen festgestellt. Es wurden jedoch nicht signifikante Ergebnisse bezüglich PD-, BOP- und PI-Werten gefunden (P > 0,05).

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt sind keine Vergleichsdaten über die Verwendung von HA gegenüber EMD bei der Behandlung von Knochendefekten verfügbar. Daher wird das Ziel dieser Studie die Wirksamkeit von Hyaluronsäure gegenüber Schmelzmatrixderivaten allein bei der Regeneration von Unterknochendefekten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenbezogen:

  • Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit Parodontitis
  • Stellen mit infraossären Defekten und persistierenden Taschen [Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung (BOP)] bei der Neubewertung 6 Wochen nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
  • Full-Mouth Plaque Score (FMPS)1 und Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)2 < 20 % vor der Operation
  • mindestens eine radiologisch nachweisbare infraossäre Läsion,3
  • gute körperliche Gesundheit.

Standortspezifisch:

  • Interproximale Winkelfehler an einwurzeligen Zähnen
  • radiologische infraossäre Komponente ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm und CAL ≥ 7 mm.

Ausschlusskriterien:

  • relevante medizinische Bedingungen, die chirurgische Eingriffe kontraindizieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tabak rauchen
  • unbehandelte parodontale Erkrankungen
  • jeder Zustand, der mit schlechter Compliance oder mangelnder Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene verbunden ist
  • akute infektiöse Läsionen in Bereichen, die für Operationen vorgesehen sind
  • Zähne mit Mobilitätsgrad 2 oder höher
  • Restaurationen oder kariöse Läsionen auf Wurzeloberflächen, die mit dem intraossären Defekt assoziiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: parodontale regenerative Chirurgie + EMD (Kontrolle)
parodontale regenerative Chirurgie mit Schmelzmatrixderivaten
parodontale regenerative Chirurgie mit Schmelzmatrixderivat (EMD) (Kontrolle)
Experimental: parodontale regenerative Chirurgie + HA (Test)
parodontale regenerative Chirurgie mit Hyaluronsäure
parodontal regenerative Chirurgie mit Hyaluronsäure (HA) (Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
Änderungen in CAL zwischen Anfang und Ende. Gemessen in mm
Baseline, 12, 28 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
Änderungen in PPD zwischen initial und final. Gemessen in mm
Baseline, 12, 28 und 24 Monate
gingivale Rezession (GR)
Zeitfenster: Baseline, 12, 28 und 24 Monate
Änderungen in GR zwischen initial und final. Gemessen in mm
Baseline, 12, 28 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraossärer parodontaler Defekt

Klinische Studien zur Schmelzmatrixderivat (EMD)

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