Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon tehokkuus infrapunavaurioiden uudistamisessa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Hyaluronihapon tehokkuus emalimatriisijohdannaisiin verrattuna infrapunavaurioiden uusiutumiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on määrittää hyaluronihapon (HA) tehokkuus kiillematriisijohdannaisiin (EMD) verrattuna infrabonisten parodontaalivaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontaalitaskuihin liittyvät luunsisäiset vauriot ovat riskitekijä parodontiitin etenemiselle ja lisäkiinnittymisen menetykselle, jos niitä ei hoideta.

Vuosien varrella on toteutettu useita strategioita niiden kirurgiseen rekonstruoimiseen tavoitteena taskun pienentäminen ja kliinisen kiinnittymistason lisääminen.

Luunsisäisten parodontaalivaurioiden siirtämistä on käytetty laajasti vuosien ajan, ja siihen on käytetty erilaisia ​​materiaaleja, mukaan lukien autogeeninen luu, demineralisoitu allogeeninen luu, ksenogeeniset ja alloplastiset materiaalit. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkitsevästi suuremman kliinisen kiinnittymisen ja radiologisen luun kasvun lisääntymisen luunsisäisissä parodontaalivaurioissa, joita hoidettiin avoimella läppäpuhdistuksella yhdistettynä EMD:hen, verrattuna pelkkään avoimen läpän debridetiin.

Hyaluronihappo (HAc) on sidekudoksen, nivelnesteen ja muiden kudosten ekstrasellulaarisen matriisin luonnossa esiintyvä lineaarinen polysakkaridi. Sillä on erilaisia ​​fysiologisia ja rakenteellisia toimintoja, joihin kuuluvat solujen ja solunulkoiset vuorovaikutukset, vuorovaikutukset kasvutekijöiden kanssa ja osmoottisen paineen säätely sekä kudosten voitelu. Kaikki nämä toiminnot auttavat ylläpitämään kudoksen rakenteellista ja homeostaattista eheyttä.

Hammaslääketieteen alalla in vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihappo estää hapen vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita granulaatiokudokselle, stimuloi hyytymien muodostumista, indusoi angiogeneesiä eikä häiritse kalkkeutumiskyhmyä luun muodostumisen aikana.

Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 0,8 % Hyaluronan geelin paikallisen levityksen vaikutus parodontaalileikkauksen yhteydessä. Alkuperäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja uudelleenarvioinnin jälkeen viat jaettiin satunnaisesti hoidettaviksi modifioidulla Widman-läppäleikkauksella joko 0,8-prosenttisen hyaluronaanigeelin (testi) tai plasebogeelin (kontrolli) kanssa. Tilastollisesti merkittäviä eroja havaittiin kliinisen kiinnittymisen tason ja ikenen laman osalta (P < 0,05) testipaikkojen hyväksi. Mutta ei-merkittäviä tuloksia havaittiin koskien PD-, BOP- ja PI-arvoja (P > 0,05).

Tällä hetkellä ei ole saatavilla vertailevaa tietoa HA:n ja EMD:n käytöstä infraluun vaurioiden hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon tehokkuutta kiillematriisijohdannaisiin yksinään infraluun vikojen regeneroinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaaseen liittyvä:

  • 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on parodontiitti
  • kohdat, joissa on infrabonisia vikoja ja säilyviä taskuja [koetustaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm ja verenvuoto koetuksella (BOP)] uudelleenarvioinnissa 6 viikkoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
  • koko suun plakkipistemäärä (FMPS)1 ja koko suun verenvuotopistemäärä (FMBS)2 < 20 % ennen leikkausta
  • vähintään yksi radiografisesti havaittavissa oleva infraluun leesio,3
  • hyvää fyysistä kuntoa.

Paikkasidonnainen:

  • Interproksimaaliset kulmavirheet yksijuurisissa hampaissa
  • radiografinen infraboninen komponentti ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm ja CAL ≥ 7 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • asiaankuuluvat sairaudet, jotka estävät kirurgiset toimenpiteet
  • raskaus tai imetys
  • tupakanpoltto
  • hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
  • mikä tahansa tila, joka liittyy huonoon hoitomyöntyvyyteen tai hyvän suuhygienian puutteeseen
  • akuutit tarttuva leesiot leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla
  • hampaat, joiden liikkuvuusaste on 2 tai korkeampi
  • täytteet tai kariesvauriot juuren pinnoilla, jotka liittyvät luunsisäiseen vaurioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus + EMD (kontrolli)
periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus kiillematriisijohdannaisella
periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus emalimatriisijohdannaisella (EMD) (kontrolli)
Kokeellinen: parodontaalinen regeneratiivinen leikkaus + HA (testi)
periodontaalin regeneratiivinen leikkaus hyaluronihapolla
periodontaalin regeneratiivinen leikkaus hyaluronihapolla (HA) (testi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
Muutokset CAL:ssa alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mittaustaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
Muutokset PPD:ssä alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
ien lama (GR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
GR:n muutokset alkuperäisen ja lopullisen välillä. Mitattu mm
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa