- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04319770
Hyaluronihapon tehokkuus infrapunavaurioiden uudistamisessa
Hyaluronihapon tehokkuus emalimatriisijohdannaisiin verrattuna infrapunavaurioiden uusiutumiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontaalitaskuihin liittyvät luunsisäiset vauriot ovat riskitekijä parodontiitin etenemiselle ja lisäkiinnittymisen menetykselle, jos niitä ei hoideta.
Vuosien varrella on toteutettu useita strategioita niiden kirurgiseen rekonstruoimiseen tavoitteena taskun pienentäminen ja kliinisen kiinnittymistason lisääminen.
Luunsisäisten parodontaalivaurioiden siirtämistä on käytetty laajasti vuosien ajan, ja siihen on käytetty erilaisia materiaaleja, mukaan lukien autogeeninen luu, demineralisoitu allogeeninen luu, ksenogeeniset ja alloplastiset materiaalit. Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkitsevästi suuremman kliinisen kiinnittymisen ja radiologisen luun kasvun lisääntymisen luunsisäisissä parodontaalivaurioissa, joita hoidettiin avoimella läppäpuhdistuksella yhdistettynä EMD:hen, verrattuna pelkkään avoimen läpän debridetiin.
Hyaluronihappo (HAc) on sidekudoksen, nivelnesteen ja muiden kudosten ekstrasellulaarisen matriisin luonnossa esiintyvä lineaarinen polysakkaridi. Sillä on erilaisia fysiologisia ja rakenteellisia toimintoja, joihin kuuluvat solujen ja solunulkoiset vuorovaikutukset, vuorovaikutukset kasvutekijöiden kanssa ja osmoottisen paineen säätely sekä kudosten voitelu. Kaikki nämä toiminnot auttavat ylläpitämään kudoksen rakenteellista ja homeostaattista eheyttä.
Hammaslääketieteen alalla in vitro ja eläintutkimukset ovat osoittaneet, että hyaluronihappo estää hapen vapaiden radikaalien aiheuttamia vaurioita granulaatiokudokselle, stimuloi hyytymien muodostumista, indusoi angiogeneesiä eikä häiritse kalkkeutumiskyhmyä luun muodostumisen aikana.
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 0,8 % Hyaluronan geelin paikallisen levityksen vaikutus parodontaalileikkauksen yhteydessä. Alkuperäisen ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja uudelleenarvioinnin jälkeen viat jaettiin satunnaisesti hoidettaviksi modifioidulla Widman-läppäleikkauksella joko 0,8-prosenttisen hyaluronaanigeelin (testi) tai plasebogeelin (kontrolli) kanssa. Tilastollisesti merkittäviä eroja havaittiin kliinisen kiinnittymisen tason ja ikenen laman osalta (P < 0,05) testipaikkojen hyväksi. Mutta ei-merkittäviä tuloksia havaittiin koskien PD-, BOP- ja PI-arvoja (P > 0,05).
Tällä hetkellä ei ole saatavilla vertailevaa tietoa HA:n ja EMD:n käytöstä infraluun vaurioiden hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon tehokkuutta kiillematriisijohdannaisiin yksinään infraluun vikojen regeneroinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaaseen liittyvä:
- 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on parodontiitti
- kohdat, joissa on infrabonisia vikoja ja säilyviä taskuja [koetustaskun syvyys (PPD) ≥ 5 mm ja verenvuoto koetuksella (BOP)] uudelleenarvioinnissa 6 viikkoa ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
- koko suun plakkipistemäärä (FMPS)1 ja koko suun verenvuotopistemäärä (FMBS)2 < 20 % ennen leikkausta
- vähintään yksi radiografisesti havaittavissa oleva infraluun leesio,3
- hyvää fyysistä kuntoa.
Paikkasidonnainen:
- Interproksimaaliset kulmavirheet yksijuurisissa hampaissa
- radiografinen infraboninen komponentti ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm ja CAL ≥ 7 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- asiaankuuluvat sairaudet, jotka estävät kirurgiset toimenpiteet
- raskaus tai imetys
- tupakanpoltto
- hoitamattomat periodontaaliset sairaudet
- mikä tahansa tila, joka liittyy huonoon hoitomyöntyvyyteen tai hyvän suuhygienian puutteeseen
- akuutit tarttuva leesiot leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla
- hampaat, joiden liikkuvuusaste on 2 tai korkeampi
- täytteet tai kariesvauriot juuren pinnoilla, jotka liittyvät luunsisäiseen vaurioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus + EMD (kontrolli)
periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus kiillematriisijohdannaisella
|
periodontaalinen regeneratiivinen leikkaus emalimatriisijohdannaisella (EMD) (kontrolli)
|
|
Kokeellinen: parodontaalinen regeneratiivinen leikkaus + HA (testi)
periodontaalin regeneratiivinen leikkaus hyaluronihapolla
|
periodontaalin regeneratiivinen leikkaus hyaluronihapolla (HA) (testi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
Muutokset CAL:ssa alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaustaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
Muutokset PPD:ssä alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
|
ien lama (GR)
Aikaikkuna: lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
GR:n muutokset alkuperäisen ja lopullisen välillä.
Mitattu mm
|
lähtötasolla 12, 28 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .