이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Infrabony 결함 재생에 대한 Hyaluronic Acid의 효과

2020년 6월 3일 업데이트: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Infrabony 결함의 재생에서 Hyaluronic Acid와 Enamel Matrix 유도체의 효과. 무작위 통제 임상 시험

이 무작위 대조 임상 시험(RCT)의 목적은 골내 치주 결함 치료에서 히알루론산(HA) 대 법랑질 매트릭스 유도체(EMD)의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치주낭과 관련된 골내 결손은 치주염 진행 및 치료하지 않고 방치할 경우 추가 부착 상실의 위험 요소를 나타냅니다.

수년에 걸쳐 주머니 축소 및 임상 부착 수준 증가를 목표로 외과적 재건을 위해 여러 가지 전략이 구현되었습니다.

골내 치주 결손의 이식은 자가 뼈, 탈회 동종 뼈, 이종 및 동종 성형 재료를 포함한 다양한 재료를 통합하여 수년에 걸쳐 광범위하게 사용되었습니다. 제어된 임상 연구에서는 열린 플랩 조직 제거 단독과 비교할 때 EMD와 결합된 개방 플랩 조직 제거로 치료된 뼈 내 치주 결함에서 임상 부착 및 방사선학적 뼈 증가가 상당히 더 높은 것으로 나타났습니다.

히알루론산(HAc)은 결합 조직, 활액 및 기타 조직의 세포외 매트릭스에서 자연적으로 발생하는 선형 다당류입니다. 이것은 세포 및 세포외 상호작용, 성장 인자와의 상호작용 및 삼투압 조절, 조직 윤활을 포함하는 다양한 생리학적 및 구조적 기능을 가지고 있습니다. 이러한 모든 기능은 조직의 구조적 및 항상성 무결성을 유지하는 데 도움이 됩니다.

치과 분야에서 시험관 및 동물 연구에서 히알루론산이 육아 조직에 산소 자유 라디칼 손상을 방지하고 응고 형성을 자극하며 혈관 신생을 유도하고 뼈 형성 중에 석회화 결절을 방해하지 않는다는 것이 입증되었습니다.

무작위 대조 시험에서 치주 수술과 함께 0.8% 히알루로난 젤의 국소 적용 효과를 평가했습니다. 초기 비외과적 치주 치료 및 재평가 후 결함을 무작위로 지정하여 0.8% 히알루로난 겔(시험) 또는 위약 겔(대조군) 적용과 함께 수정된 Widman 플랩 수술로 치료했습니다. 통계적으로 임상 부착 수준과 치은 퇴축에 대해 유의미한 차이가 나타났습니다(P < 0.05). 그러나 PD, BOP 및 PI 값에 대해서는 유의하지 않은 결과가 발견되었습니다(P > 0.05).

현재 골내 결손 치료에서 HA와 EMD의 사용에 대한 비교 데이터는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 골내 결손의 재생에 있어 히알루론산 대 법랑질 기질 유도체 단독의 효과를 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 관련:

  • 치주 질환이 있는 18-65세 성인
  • 비수술적 치주 치료 6주 후 재평가 시 골하 결손 및 지속 포켓[프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 5 mm 및 프로빙 시 출혈(BOP)]이 있는 부위
  • FMPS(전구 플라크 점수)1 및 FMBS(전구 출혈 점수)2 < 수술 전 20%
  • 적어도 하나의 방사선학적으로 검출 가능한 골하 병변,3
  • 좋은 신체 건강.

사이트별:

  • 단일 뿌리 치아의 치간 각도 결손
  • 방사선학적 골하 구성요소 ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6mm 및 CAL ≥ 7mm.

제외 기준:

  • 외과 적 개입을 금하는 관련 건강 상태
  • 임신 또는 수유
  • 담배 흡연
  • 치료되지 않은 치주 상태
  • 불량한 순응도 또는 양호한 구강 위생 유지 실패와 관련된 모든 상태
  • 수술 대상 부위의 급성 감염성 병변
  • 2등급 이상의 이동성을 가진 치아
  • 골내 결함과 관련된 치근 표면의 수복물 또는 우식 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치주 재생 수술 + EMD(제어)
법랑질 매트릭스 유도체를 이용한 치주 재생 수술
EMD(Enamel Matrix Derivative)를 이용한 치주 재생 수술(대조군)
실험적: 치주 재생 수술 + HA(테스트)
히알루론산을 이용한 치주 재생 수술
히알루론산(HA)을 이용한 치주 재생 수술(시험)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
초기와 최종 사이의 CAL 변경. mm 단위로 측정
기준선, 12, 28 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
초기와 최종 사이의 PPD 변경. mm 단위로 측정
기준선, 12, 28 및 24개월
치은 후퇴(GR)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
초기와 최종 사이의 GR 변경. mm 단위로 측정
기준선, 12, 28 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다