- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04319770
Infrabony 결함 재생에 대한 Hyaluronic Acid의 효과
Infrabony 결함의 재생에서 Hyaluronic Acid와 Enamel Matrix 유도체의 효과. 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치주낭과 관련된 골내 결손은 치주염 진행 및 치료하지 않고 방치할 경우 추가 부착 상실의 위험 요소를 나타냅니다.
수년에 걸쳐 주머니 축소 및 임상 부착 수준 증가를 목표로 외과적 재건을 위해 여러 가지 전략이 구현되었습니다.
골내 치주 결손의 이식은 자가 뼈, 탈회 동종 뼈, 이종 및 동종 성형 재료를 포함한 다양한 재료를 통합하여 수년에 걸쳐 광범위하게 사용되었습니다. 제어된 임상 연구에서는 열린 플랩 조직 제거 단독과 비교할 때 EMD와 결합된 개방 플랩 조직 제거로 치료된 뼈 내 치주 결함에서 임상 부착 및 방사선학적 뼈 증가가 상당히 더 높은 것으로 나타났습니다.
히알루론산(HAc)은 결합 조직, 활액 및 기타 조직의 세포외 매트릭스에서 자연적으로 발생하는 선형 다당류입니다. 이것은 세포 및 세포외 상호작용, 성장 인자와의 상호작용 및 삼투압 조절, 조직 윤활을 포함하는 다양한 생리학적 및 구조적 기능을 가지고 있습니다. 이러한 모든 기능은 조직의 구조적 및 항상성 무결성을 유지하는 데 도움이 됩니다.
치과 분야에서 시험관 및 동물 연구에서 히알루론산이 육아 조직에 산소 자유 라디칼 손상을 방지하고 응고 형성을 자극하며 혈관 신생을 유도하고 뼈 형성 중에 석회화 결절을 방해하지 않는다는 것이 입증되었습니다.
무작위 대조 시험에서 치주 수술과 함께 0.8% 히알루로난 젤의 국소 적용 효과를 평가했습니다. 초기 비외과적 치주 치료 및 재평가 후 결함을 무작위로 지정하여 0.8% 히알루로난 겔(시험) 또는 위약 겔(대조군) 적용과 함께 수정된 Widman 플랩 수술로 치료했습니다. 통계적으로 임상 부착 수준과 치은 퇴축에 대해 유의미한 차이가 나타났습니다(P < 0.05). 그러나 PD, BOP 및 PI 값에 대해서는 유의하지 않은 결과가 발견되었습니다(P > 0.05).
현재 골내 결손 치료에서 HA와 EMD의 사용에 대한 비교 데이터는 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 골내 결손의 재생에 있어 히알루론산 대 법랑질 기질 유도체 단독의 효과를 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 관련:
- 치주 질환이 있는 18-65세 성인
- 비수술적 치주 치료 6주 후 재평가 시 골하 결손 및 지속 포켓[프로빙 포켓 깊이(PPD) ≥ 5 mm 및 프로빙 시 출혈(BOP)]이 있는 부위
- FMPS(전구 플라크 점수)1 및 FMBS(전구 출혈 점수)2 < 수술 전 20%
- 적어도 하나의 방사선학적으로 검출 가능한 골하 병변,3
- 좋은 신체 건강.
사이트별:
- 단일 뿌리 치아의 치간 각도 결손
- 방사선학적 골하 구성요소 ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6mm 및 CAL ≥ 7mm.
제외 기준:
- 외과 적 개입을 금하는 관련 건강 상태
- 임신 또는 수유
- 담배 흡연
- 치료되지 않은 치주 상태
- 불량한 순응도 또는 양호한 구강 위생 유지 실패와 관련된 모든 상태
- 수술 대상 부위의 급성 감염성 병변
- 2등급 이상의 이동성을 가진 치아
- 골내 결함과 관련된 치근 표면의 수복물 또는 우식 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 치주 재생 수술 + EMD(제어)
법랑질 매트릭스 유도체를 이용한 치주 재생 수술
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EMD(Enamel Matrix Derivative)를 이용한 치주 재생 수술(대조군)
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실험적: 치주 재생 수술 + HA(테스트)
히알루론산을 이용한 치주 재생 수술
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히알루론산(HA)을 이용한 치주 재생 수술(시험)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
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초기와 최종 사이의 CAL 변경.
mm 단위로 측정
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기준선, 12, 28 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
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초기와 최종 사이의 PPD 변경.
mm 단위로 측정
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기준선, 12, 28 및 24개월
|
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치은 후퇴(GR)
기간: 기준선, 12, 28 및 24개월
|
초기와 최종 사이의 GR 변경.
mm 단위로 측정
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기준선, 12, 28 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
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- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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