Skuteczność kwasu hialuronowego w regeneracji ubytków kostnych
Skuteczność kwasu hialuronowego w porównaniu z pochodnymi matrycy szkliwa w regeneracji ubytków kostnych. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytki wewnątrzkostne związane z kieszonkami przyzębnymi stanowią czynnik ryzyka progresji zapalenia przyzębia i dodatkowej utraty przyczepu, jeśli nie są leczone.
Na przestrzeni lat wdrożono kilka strategii ich chirurgicznej odbudowy w celu zmniejszenia kieszonek i uzyskania klinicznego poziomu przyczepu.
Przeszczepy wewnątrzkostnych ubytków przyzębia były szeroko stosowane przez lata z wykorzystaniem różnych materiałów, w tym kości autogennej, zdemineralizowanej kości allogenicznej, materiałów ksenogenicznych i alloplastycznych. Kontrolowane badania kliniczne wykazały znacznie większy przyrost przyczepu klinicznego i przyrost masy kostnej w badaniu radiologicznym w przypadku wewnątrzkostnych ubytków przyzębia leczonych za pomocą oczyszczenia otwartego płata połączonego z EMD w porównaniu z samym oczyszczeniem otwartego płata.
Kwas hialuronowy (HAc) jest naturalnie występującym liniowym polisacharydem macierzy zewnątrzkomórkowej tkanki łącznej, płynu maziowego i innych tkanek. Posiada różne funkcje fizjologiczne i strukturalne, które obejmują interakcje komórkowe i zewnątrzkomórkowe, interakcje z czynnikami wzrostu i regulację ciśnienia osmotycznego oraz smarowanie tkanek. Wszystkie te funkcje pomagają w utrzymaniu strukturalnej i homeostatycznej integralności tkanki.
W dziedzinie stomatologii badania in vitro i na zwierzętach wykazały, że kwas hialuronowy zapobiega niszczeniu tkanki ziarninowej przez wolne rodniki tlenowe, stymuluje tworzenie skrzepów, indukuje angiogenezę i nie ingeruje w guzki zwapniające podczas tworzenia kości.
Randomizowane kontrolowane badanie oceniało wpływ miejscowego stosowania 0,8% żelu hialuronowego w połączeniu z chirurgią przyzębia. Po wstępnym niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym i ponownej ocenie ubytki zostały losowo przydzielone do leczenia zmodyfikowaną operacją płata Widmana w połączeniu z zastosowaniem 0,8% żelu hialuronowego (test) lub żelu placebo (kontrola). Statystycznie istotne różnice odnotowano dla poziomu przyczepu klinicznego i recesji dziąseł (P < 0,05) na korzyść badanych miejsc. Jednak nieistotne wyniki uzyskano w odniesieniu do wartości PD, BOP i PI (P > 0,05).
W chwili obecnej nie ma dostępnych danych porównawczych dotyczących stosowania HA w porównaniu z EMD w leczeniu ubytków kostnych. Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena skuteczności działania kwasu hialuronowego w porównaniu z samymi pochodnymi matrycy szkliwa w regeneracji ubytków kostnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Związane z pacjentem:
- dorosłych w wieku 18-65 lat z chorobami przyzębia
- miejsca z ubytkami podkostnymi i przetrwałymi kieszonkami [głębokość kieszonek zgłębnikowych (PPD) ≥ 5 mm i krwawienie przy sondowaniu (BOP)] przy ponownej ocenie 6 tygodni po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
- wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS)1 i wskaźnik krwawienia w jamie ustnej (FMBS)2 < 20% przed operacją
- co najmniej jedna zmiana podkostna wykrywalna radiologicznie, 3
- dobre zdrowie fizyczne.
Specyficzne dla witryny:
- Ubytki kątowe międzyzębowe zębów jednokorzeniowych
- komponenta podkostna radiograficzna ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm i CAL ≥ 7 mm.
Kryteria wyłączenia:
- istotne uwarunkowania medyczne przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej
- ciąża lub laktacja
- palenie tytoniu
- nieleczone choroby przyzębia
- każdy stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń lub brakiem właściwej higieny jamy ustnej
- ostre zmiany zakaźne w obszarach przeznaczonych do operacji
- zęby o ruchomości stopnia 2 lub wyższej
- uzupełnień lub ubytków próchnicowych na powierzchni korzeni, które są związane z ubytkiem wewnątrzkostnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: chirurgia regeneracyjna przyzębia + EMD (kontrola)
chirurgia regeneracyjna przyzębia z pochodną macierzy szkliwa
|
chirurgia regeneracyjna przyzębia z pochodną macierzy szkliwa (EMD) (kontrola)
|
|
Eksperymentalny: chirurgia regeneracyjna przyzębia + HA (badanie)
chirurgia regeneracyjna przyzębia kwasem hialuronowym
|
chirurgia regeneracyjna przyzębia kwasem hialuronowym (HA) (próba)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
Zmiany licencji CAL między początkową a końcową.
Mierzone w mm
|
wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość kieszeni pomiarowej (PPD)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
Zmiany w PPD między początkowym a końcowym.
Mierzone w mm
|
wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
|
recesja dziąsła (GR)
Ramy czasowe: wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
Zmiany GR między początkową a końcową.
Mierzone w mm
|
wyjściowa, 12, 28 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .