- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04319770
Effectiviteit van hyaluronzuur bij de regeneratie van infrabony-defecten
Effectiviteit van hyaluronzuur versus glazuurmatrixderivaten bij de regeneratie van infrabony-defecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intrabonale defecten geassocieerd met parodontale pockets vormen een risicofactor voor progressie van parodontitis en bijkomend verlies van aanhechting indien onbehandeld.
In de loop der jaren zijn er verschillende strategieën geïmplementeerd voor hun chirurgische reconstructie met als doel het verkleinen van de pocket en het verbeteren van het klinische hechtingsniveau.
Het transplanteren van intrabonale parodontale defecten is in de loop der jaren op grote schaal toegepast waarbij verschillende materialen zijn verwerkt, waaronder autogeen bot, gedemineraliseerd allogeen bot, xenogene en alloplastische materialen. Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben een significant hogere winst van klinische hechting en radiografische botgroei aangetoond bij intra-benige parodontale defecten behandeld met open flap debridement in combinatie met EMD in vergelijking met alleen open flap debridement.
Hyaluronzuur (HAc) is een natuurlijk voorkomend lineair polysaccharide van de extracellulaire matrix van bindweefsel, gewrichtsvloeistof en andere weefsels. Het bezit verschillende fysiologische en structurele functies, waaronder cellulaire en extracellulaire interacties, interacties met groeifactoren en regulatie van de osmotische druk, en weefselsmering. Al deze functies helpen bij het handhaven van de structurele en homeostatische integriteit van het weefsel.
Op het gebied van de tandheelkunde hebben in-vitro- en dierstudies aangetoond dat hyaluronzuur schade door zuurstofvrije radicalen aan granulatieweefsel voorkomt, de stolselvorming stimuleert, angiogenese induceert en niet interfereert met de calcificatieknobbel tijdens botvorming.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het effect van lokale toepassing van 0,8% hyaluronan-gel in combinatie met parodontale chirurgie. Na initiële niet-chirurgische parodontale therapie en herevaluatie werden defecten willekeurig toegewezen om te worden behandeld met gemodificeerde Widman-flapchirurgie in combinatie met 0,8% hyaluronan-gel (test) of placebo-gel (controle). Statistisch gezien werden significante verschillen opgemerkt voor het niveau van klinische hechting en tandvleesrecessie (P < 0,05) in het voordeel van de testplaatsen. Maar er werden niet-significante resultaten gevonden met betrekking tot PD-, BOP- en PI-waarden (P > 0,05).
Op dit moment zijn er geen vergelijkende gegevens beschikbaar over het gebruik van HA versus EMD bij de behandeling van botdefecten. Daarom zal het doel van deze studie de effectiviteit evalueren van hyaluronzuur versus glazuurmatrixderivaten alleen bij de regeneratie van botdefecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerd:
- volwassenen van 18-65 jaar met parodontitis
- locaties met infrabony-defecten en aanhoudende pockets [pocketdiepte (PPD) ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP)] bij herevaluatie 6 weken na niet-chirurgische parodontale therapie
- mondplakscore (FMPS)1 en mondbloedingscore (FMBS)2 < 20% vóór de operatie
- ten minste één radiografisch detecteerbare infrabony laesie,3
- goede lichamelijke gezondheid.
Site-specifiek:
- Interproximale hoekdefecten op tanden met één wortel
- radiografische infraboniecomponent ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm en CAL ≥ 7 mm.
Uitsluitingscriteria:
- relevante medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen
- zwangerschap of borstvoeding
- tabak roken
- onbehandelde parodontitis
- elke aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw of het niet handhaven van een goede mondhygiëne
- acute infectieuze laesies in gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie
- tanden met mobiliteit van graad 2 of hoger
- restauraties of carieuze laesies op worteloppervlakken die verband houden met het intrabonale defect.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: parodontale regeneratieve chirurgie + EMD (controle)
parodontale regeneratieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat
|
parodontale regeneratieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat (EMD) (controle)
|
|
Experimenteel: parodontale regeneratieve chirurgie + HA (test)
parodontale regeneratieve chirurgie met hyaluronzuur
|
parodontale regeneratieve chirurgie met hyaluronzuur (HA) (test)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
Wijzigingen in CAL tussen initieel en definitief.
Gemeten in mm
|
baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
indringende zakdiepte (PPD)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
Veranderingen in PPD tussen initieel en definitief.
Gemeten in mm
|
baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
|
tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
Veranderingen in GR tussen initieel en definitief.
Gemeten in mm
|
baseline, 12, 28 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .