Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van hyaluronzuur bij de regeneratie van infrabony-defecten

3 juni 2020 bijgewerkt door: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effectiviteit van hyaluronzuur versus glazuurmatrixderivaten bij de regeneratie van infrabony-defecten. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) is het bepalen van de werkzaamheid van hyaluronzuur (HA) versus glazuurmatrixderivaten (EMD) bij de behandeling van infrabony parodontale defecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Intrabonale defecten geassocieerd met parodontale pockets vormen een risicofactor voor progressie van parodontitis en bijkomend verlies van aanhechting indien onbehandeld.

In de loop der jaren zijn er verschillende strategieën geïmplementeerd voor hun chirurgische reconstructie met als doel het verkleinen van de pocket en het verbeteren van het klinische hechtingsniveau.

Het transplanteren van intrabonale parodontale defecten is in de loop der jaren op grote schaal toegepast waarbij verschillende materialen zijn verwerkt, waaronder autogeen bot, gedemineraliseerd allogeen bot, xenogene en alloplastische materialen. Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben een significant hogere winst van klinische hechting en radiografische botgroei aangetoond bij intra-benige parodontale defecten behandeld met open flap debridement in combinatie met EMD in vergelijking met alleen open flap debridement.

Hyaluronzuur (HAc) is een natuurlijk voorkomend lineair polysaccharide van de extracellulaire matrix van bindweefsel, gewrichtsvloeistof en andere weefsels. Het bezit verschillende fysiologische en structurele functies, waaronder cellulaire en extracellulaire interacties, interacties met groeifactoren en regulatie van de osmotische druk, en weefselsmering. Al deze functies helpen bij het handhaven van de structurele en homeostatische integriteit van het weefsel.

Op het gebied van de tandheelkunde hebben in-vitro- en dierstudies aangetoond dat hyaluronzuur schade door zuurstofvrije radicalen aan granulatieweefsel voorkomt, de stolselvorming stimuleert, angiogenese induceert en niet interfereert met de calcificatieknobbel tijdens botvorming.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het effect van lokale toepassing van 0,8% hyaluronan-gel in combinatie met parodontale chirurgie. Na initiële niet-chirurgische parodontale therapie en herevaluatie werden defecten willekeurig toegewezen om te worden behandeld met gemodificeerde Widman-flapchirurgie in combinatie met 0,8% hyaluronan-gel (test) of placebo-gel (controle). Statistisch gezien werden significante verschillen opgemerkt voor het niveau van klinische hechting en tandvleesrecessie (P < 0,05) in het voordeel van de testplaatsen. Maar er werden niet-significante resultaten gevonden met betrekking tot PD-, BOP- en PI-waarden (P > 0,05).

Op dit moment zijn er geen vergelijkende gegevens beschikbaar over het gebruik van HA versus EMD bij de behandeling van botdefecten. Daarom zal het doel van deze studie de effectiviteit evalueren van hyaluronzuur versus glazuurmatrixderivaten alleen bij de regeneratie van botdefecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntgerelateerd:

  • volwassenen van 18-65 jaar met parodontitis
  • locaties met infrabony-defecten en aanhoudende pockets [pocketdiepte (PPD) ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP)] bij herevaluatie 6 weken na niet-chirurgische parodontale therapie
  • mondplakscore (FMPS)1 en mondbloedingscore (FMBS)2 < 20% vóór de operatie
  • ten minste één radiografisch detecteerbare infrabony laesie,3
  • goede lichamelijke gezondheid.

Site-specifiek:

  • Interproximale hoekdefecten op tanden met één wortel
  • radiografische infraboniecomponent ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm en CAL ≥ 7 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • relevante medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor chirurgische ingrepen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • tabak roken
  • onbehandelde parodontitis
  • elke aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw of het niet handhaven van een goede mondhygiëne
  • acute infectieuze laesies in gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie
  • tanden met mobiliteit van graad 2 of hoger
  • restauraties of carieuze laesies op worteloppervlakken die verband houden met het intrabonale defect.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: parodontale regeneratieve chirurgie + EMD (controle)
parodontale regeneratieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat
parodontale regeneratieve chirurgie met glazuurmatrixderivaat (EMD) (controle)
Experimenteel: parodontale regeneratieve chirurgie + HA (test)
parodontale regeneratieve chirurgie met hyaluronzuur
parodontale regeneratieve chirurgie met hyaluronzuur (HA) (test)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
Wijzigingen in CAL tussen initieel en definitief. Gemeten in mm
baseline, 12, 28 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
indringende zakdiepte (PPD)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
Veranderingen in PPD tussen initieel en definitief. Gemeten in mm
baseline, 12, 28 en 24 maanden
tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: baseline, 12, 28 en 24 maanden
Veranderingen in GR tussen initieel en definitief. Gemeten in mm
baseline, 12, 28 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren