- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04319770
Hyaluronsyres effektivitet i regenerering av infrabenedefekter
Effektiviteten av hyaluronsyre versus emaljematrisederivater i regenerering av infrabenedefekter. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrabenedefekter assosiert med periodontale lommer representerer en risikofaktor for periodontittprogresjon og ytterligere tap av feste dersom de ikke behandles.
Gjennom årene har flere strategier blitt implementert for kirurgisk rekonstruksjon med sikte på lommereduksjon og klinisk tilknytningsnivåøkning.
Poding av intrabony periodontale defekter har blitt brukt i utstrakt grad i løpet av årene og har innarbeidet forskjellige materialer, inkludert autogent bein, demineralisert allogent bein, xenogene og alloplastiske materialer. Kontrollerte kliniske studier har vist en signifikant høyere gevinst av klinisk tilknytning og radiografisk benøkning i intra-beny periodontale defekter behandlet med åpen klaff debridement kombinert med EMD sammenlignet med åpen klaff debridement alene.
Hyaluronsyre (HAc) er et naturlig forekommende lineært polysakkarid av den ekstracellulære matrisen av bindevev, leddvæske og annet vev. Den har forskjellige fysiologiske og strukturelle funksjoner, som inkluderer cellulære og ekstracellulære interaksjoner, interaksjoner med vekstfaktorer og regulering av det osmotiske trykket, og vevssmøring. Alle disse funksjonene hjelper til med å opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til vevet.
Innenfor odontologi har in vitro- og dyrestudier vist at hyaluronsyre forhindrer oksygenfrie radikaler på granulasjonsvev, stimulerer koageldannelsen, induserer angiogenese og ikke forstyrrer forkalkningsknuten under bendannelse.
En randomisert kontrollert studie evaluerte effekten av lokal påføring av 0,8 % Hyaluronan gel i forbindelse med periodontal kirurgi. Etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi og re-evaluering, ble defekter tilfeldig tildelt for å bli behandlet med modifisert Widman klaffkirurgi i forbindelse med enten 0,8 % Hyaluronan gel (test) eller placebo gel (kontroll). Statistisk ble det notert signifikante forskjeller for klinisk tilknytningsnivå og gingival resesjon, (P < 0,05) til fordel for teststedene. Men ikke-signifikante resultater ble funnet angående PD-, BOP- og PI-verdier (P > 0,05).
For tiden er ingen sammenlignende data tilgjengelig om bruken av HA versus EMD i behandling av infrabenedefekter. Derfor vil målet med denne studien bli evaluert effektiviteten til hyaluronsyre versus emaljematrisederivater alene i regenerering av infrabenedefekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelatert:
- voksne i alderen 18-65 år med periodontal sykdom
- steder med infrabenede defekter og vedvarende lommer [probing lommedybde (PPD) ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP)] ved reevaluering 6 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
- full-mouth plakk score (FMPS)1 og full-mouth blødning score (FMBS)2 < 20 % før operasjon
- minst én radiografisk påvisbar infrabenlesjon,3
- god fysisk helse.
Nettstedsspesifikk:
- Interproksimale vinkeldefekter på enkeltrotede tenner
- radiografisk infrabenkomponent ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm og CAL ≥ 7 mm.
Ekskluderingskriterier:
- relevante medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep
- graviditet eller amming
- tobakksrøyking
- ubehandlede periodontale tilstander
- enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse eller manglende opprettholdelse av god munnhygiene
- akutte smittsomme lesjoner i områder beregnet for operasjon
- tenner med grad 2 eller høyere mobilitet
- restaureringer eller karieslesjoner på rotoverflater som er assosiert med intrabenedefekten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: periodontal regenerativ kirurgi + EMD (kontroll)
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrisederivat
|
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrisederivat (EMD) (kontroll)
|
Eksperimentell: periodontal regenerativ kirurgi + HA (test)
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre
|
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre (HA) (test)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Endringer i CAL mellom innledende og siste.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Endringer i PPD mellom innledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Endringer i GR mellom innledende og endelig.
Målt i mm
|
baseline, 12, 28 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
-
Ain Shams UniversityFullførtIntrabony periodontal defekt
Kliniske studier på emaljematrisederivat (EMD)
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt