Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyres effektivitet i regenerering av infrabenedefekter

3. juni 2020 oppdatert av: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Effektiviteten av hyaluronsyre versus emaljematrisederivater i regenerering av infrabenedefekter. En randomisert kontrollert klinisk studie

Formålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) er å bestemme effektiviteten av hyaluronsyre (HA) versus emaljematrisederivater (EMD) ved behandling av infrabony periodontale defekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrabenedefekter assosiert med periodontale lommer representerer en risikofaktor for periodontittprogresjon og ytterligere tap av feste dersom de ikke behandles.

Gjennom årene har flere strategier blitt implementert for kirurgisk rekonstruksjon med sikte på lommereduksjon og klinisk tilknytningsnivåøkning.

Poding av intrabony periodontale defekter har blitt brukt i utstrakt grad i løpet av årene og har innarbeidet forskjellige materialer, inkludert autogent bein, demineralisert allogent bein, xenogene og alloplastiske materialer. Kontrollerte kliniske studier har vist en signifikant høyere gevinst av klinisk tilknytning og radiografisk benøkning i intra-beny periodontale defekter behandlet med åpen klaff debridement kombinert med EMD sammenlignet med åpen klaff debridement alene.

Hyaluronsyre (HAc) er et naturlig forekommende lineært polysakkarid av den ekstracellulære matrisen av bindevev, leddvæske og annet vev. Den har forskjellige fysiologiske og strukturelle funksjoner, som inkluderer cellulære og ekstracellulære interaksjoner, interaksjoner med vekstfaktorer og regulering av det osmotiske trykket, og vevssmøring. Alle disse funksjonene hjelper til med å opprettholde den strukturelle og homeostatiske integriteten til vevet.

Innenfor odontologi har in vitro- og dyrestudier vist at hyaluronsyre forhindrer oksygenfrie radikaler på granulasjonsvev, stimulerer koageldannelsen, induserer angiogenese og ikke forstyrrer forkalkningsknuten under bendannelse.

En randomisert kontrollert studie evaluerte effekten av lokal påføring av 0,8 % Hyaluronan gel i forbindelse med periodontal kirurgi. Etter innledende ikke-kirurgisk periodontal terapi og re-evaluering, ble defekter tilfeldig tildelt for å bli behandlet med modifisert Widman klaffkirurgi i forbindelse med enten 0,8 % Hyaluronan gel (test) eller placebo gel (kontroll). Statistisk ble det notert signifikante forskjeller for klinisk tilknytningsnivå og gingival resesjon, (P < 0,05) til fordel for teststedene. Men ikke-signifikante resultater ble funnet angående PD-, BOP- og PI-verdier (P > 0,05).

For tiden er ingen sammenlignende data tilgjengelig om bruken av HA versus EMD i behandling av infrabenedefekter. Derfor vil målet med denne studien bli evaluert effektiviteten til hyaluronsyre versus emaljematrisederivater alene i regenerering av infrabenedefekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientrelatert:

  • voksne i alderen 18-65 år med periodontal sykdom
  • steder med infrabenede defekter og vedvarende lommer [probing lommedybde (PPD) ≥ 5 mm og blødning ved sondering (BOP)] ved reevaluering 6 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
  • full-mouth plakk score (FMPS)1 og full-mouth blødning score (FMBS)2 < 20 % før operasjon
  • minst én radiografisk påvisbar infrabenlesjon,3
  • god fysisk helse.

Nettstedsspesifikk:

  • Interproksimale vinkeldefekter på enkeltrotede tenner
  • radiografisk infrabenkomponent ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm og CAL ≥ 7 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • relevante medisinske tilstander som kontraindiserer kirurgiske inngrep
  • graviditet eller amming
  • tobakksrøyking
  • ubehandlede periodontale tilstander
  • enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse eller manglende opprettholdelse av god munnhygiene
  • akutte smittsomme lesjoner i områder beregnet for operasjon
  • tenner med grad 2 eller høyere mobilitet
  • restaureringer eller karieslesjoner på rotoverflater som er assosiert med intrabenedefekten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: periodontal regenerativ kirurgi + EMD (kontroll)
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrisederivat
periodontal regenerativ kirurgi med emaljematrisederivat (EMD) (kontroll)
Eksperimentell: periodontal regenerativ kirurgi + HA (test)
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre
periodontal regenerativ kirurgi med hyaluronsyre (HA) (test)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
Endringer i CAL mellom innledende og siste. Målt i mm
baseline, 12, 28 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
Endringer i PPD mellom innledende og endelig. Målt i mm
baseline, 12, 28 og 24 måneder
gingival resesjon (GR)
Tidsramme: baseline, 12, 28 og 24 måneder
Endringer i GR mellom innledende og endelig. Målt i mm
baseline, 12, 28 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrabony periodontal defekt

Kliniske studier på emaljematrisederivat (EMD)

3
Abonnere