- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319770
Eficácia do Ácido Hialurônico na Regeneração de Defeitos Infraósseos
Eficácia do Ácido Hialurônico Versus Derivados de Matriz de Esmalte na Regeneração de Defeitos de Infrabony. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Defeitos intra-ósseos associados a bolsas periodontais representam um fator de risco para a progressão da periodontite e perda adicional de inserção se não forem tratados.
Ao longo dos anos, várias estratégias foram implementadas para sua reconstrução cirúrgica com o objetivo de redução da bolsa e ganho clínico do nível de inserção.
O enxerto de defeitos periodontais intraósseos tem sido amplamente utilizado ao longo dos anos, incorporando vários materiais, incluindo osso autógeno, osso alogênico desmineralizado, materiais xenogênicos e aloplásticos. Estudos clínicos controlados mostraram um ganho significativamente maior de inserção clínica e ganho ósseo radiográfico em defeitos periodontais intra-ósseos tratados com desbridamento de retalho aberto combinado com EMD quando comparado com desbridamento de retalho aberto sozinho.
O ácido hialurônico (HAc) é um polissacarídeo linear de ocorrência natural da matriz extracelular do tecido conjuntivo, líquido sinovial e outros tecidos. Possui várias funções fisiológicas e estruturais, que incluem interações celulares e extracelulares, interações com fatores de crescimento e regulação da pressão osmótica e lubrificação tecidual. Todas essas funções ajudam a manter a integridade estrutural e homeostática do tecido.
No campo da odontologia, estudos in vitro e em animais demonstraram que o ácido hialurônico previne os danos dos radicais livres de oxigênio ao tecido de granulação, estimula a formação de coágulos, induz a angiogênese e não interfere no nódulo de calcificação durante a formação óssea.
Um estudo controlado randomizado avaliou o efeito da aplicação local de gel de hialuronano a 0,8% em conjunto com a cirurgia periodontal. Após terapia periodontal não cirúrgica inicial e reavaliação, os defeitos foram aleatoriamente designados para serem tratados com cirurgia de retalho de Widman modificado em conjunto com aplicação de gel de hialuronano a 0,8% (teste) ou gel de placebo (controle). Estatisticamente, diferenças significativas foram observadas para Nível de Inserção Clínica e recessão gengival (P < 0,05) a favor dos locais de teste. Mas resultados não significativos foram encontrados em relação aos valores de PD, BOP e PI (P > 0,05).
No momento, não há dados comparativos disponíveis sobre o uso de HA versus EMD no tratamento de defeitos infraósseos. Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do ácido hialurônico versus derivados da matriz do esmalte isoladamente na regeneração de defeitos infraósseos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Relacionado ao paciente:
- adultos de 18 a 65 anos com doença periodontal
- locais com defeitos infraósseos e bolsas persistentes [profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 5 mm e sangramento à sondagem (BOP)] na reavaliação 6 semanas após terapia periodontal não cirúrgica
- pontuação de placa de boca inteira (FMPS)1 e pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS)2 < 20% antes da cirurgia
- pelo menos uma lesão infraóssea detectável radiograficamente,3
- boa saúde física.
Site especifico:
- Defeitos angulares interproximais em dentes uniradiculares
- componente infraósseo radiográfico ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm e CAL ≥ 7 mm.
Critério de exclusão:
- condições médicas relevantes que contra-indicam intervenções cirúrgicas
- gravidez ou lactação
- fumar tabaco
- condições periodontais não tratadas
- qualquer condição associada com má adesão ou falha em manter uma boa higiene oral
- lesões infecciosas agudas em áreas destinadas à cirurgia
- dentes com mobilidade grau 2 ou superior
- restaurações ou lesões cariosas nas superfícies radiculares associadas ao defeito intraósseo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: cirurgia regenerativa periodontal + EMD (controle)
cirurgia regenerativa periodontal com derivados da matriz do esmalte
|
cirurgia regenerativa periodontal com derivado de matriz de esmalte (EMD) (controle)
|
|
Experimental: cirurgia regenerativa periodontal + HA (teste)
cirurgia regenerativa periodontal com ácido hialurônico
|
cirurgia regenerativa periodontal com ácido hialurônico (AH) (teste)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
Mudanças no CAL entre inicial e final.
Medido em mm
|
linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
Mudanças no PPD entre inicial e final.
Medido em mm
|
linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
|
recessão gengival (GR)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
Mudanças no GR entre inicial e final.
Medido em mm
|
linha de base, 12, 28 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .