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Eficácia do Ácido Hialurônico na Regeneração de Defeitos Infraósseos

3 de junho de 2020 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Eficácia do Ácido Hialurônico Versus Derivados de Matriz de Esmalte na Regeneração de Defeitos de Infrabony. Um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado (RCT) é determinar a eficácia do ácido hialurônico (HA) versus derivados da matriz do esmalte (EMD) no tratamento de defeitos periodontais infraósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Defeitos intra-ósseos associados a bolsas periodontais representam um fator de risco para a progressão da periodontite e perda adicional de inserção se não forem tratados.

Ao longo dos anos, várias estratégias foram implementadas para sua reconstrução cirúrgica com o objetivo de redução da bolsa e ganho clínico do nível de inserção.

O enxerto de defeitos periodontais intraósseos tem sido amplamente utilizado ao longo dos anos, incorporando vários materiais, incluindo osso autógeno, osso alogênico desmineralizado, materiais xenogênicos e aloplásticos. Estudos clínicos controlados mostraram um ganho significativamente maior de inserção clínica e ganho ósseo radiográfico em defeitos periodontais intra-ósseos tratados com desbridamento de retalho aberto combinado com EMD quando comparado com desbridamento de retalho aberto sozinho.

O ácido hialurônico (HAc) é um polissacarídeo linear de ocorrência natural da matriz extracelular do tecido conjuntivo, líquido sinovial e outros tecidos. Possui várias funções fisiológicas e estruturais, que incluem interações celulares e extracelulares, interações com fatores de crescimento e regulação da pressão osmótica e lubrificação tecidual. Todas essas funções ajudam a manter a integridade estrutural e homeostática do tecido.

No campo da odontologia, estudos in vitro e em animais demonstraram que o ácido hialurônico previne os danos dos radicais livres de oxigênio ao tecido de granulação, estimula a formação de coágulos, induz a angiogênese e não interfere no nódulo de calcificação durante a formação óssea.

Um estudo controlado randomizado avaliou o efeito da aplicação local de gel de hialuronano a 0,8% em conjunto com a cirurgia periodontal. Após terapia periodontal não cirúrgica inicial e reavaliação, os defeitos foram aleatoriamente designados para serem tratados com cirurgia de retalho de Widman modificado em conjunto com aplicação de gel de hialuronano a 0,8% (teste) ou gel de placebo (controle). Estatisticamente, diferenças significativas foram observadas para Nível de Inserção Clínica e recessão gengival (P < 0,05) a favor dos locais de teste. Mas resultados não significativos foram encontrados em relação aos valores de PD, BOP e PI (P > 0,05).

No momento, não há dados comparativos disponíveis sobre o uso de HA versus EMD no tratamento de defeitos infraósseos. Portanto, o objetivo deste estudo será avaliar a eficácia do ácido hialurônico versus derivados da matriz do esmalte isoladamente na regeneração de defeitos infraósseos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Relacionado ao paciente:

  • adultos de 18 a 65 anos com doença periodontal
  • locais com defeitos infraósseos e bolsas persistentes [profundidade de bolsa de sondagem (PPD) ≥ 5 mm e sangramento à sondagem (BOP)] na reavaliação 6 semanas após terapia periodontal não cirúrgica
  • pontuação de placa de boca inteira (FMPS)1 e pontuação de sangramento de boca inteira (FMBS)2 < 20% antes da cirurgia
  • pelo menos uma lesão infraóssea detectável radiograficamente,3
  • boa saúde física.

Site especifico:

  • Defeitos angulares interproximais em dentes uniradiculares
  • componente infraósseo radiográfico ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm e CAL ≥ 7 mm.

Critério de exclusão:

  • condições médicas relevantes que contra-indicam intervenções cirúrgicas
  • gravidez ou lactação
  • fumar tabaco
  • condições periodontais não tratadas
  • qualquer condição associada com má adesão ou falha em manter uma boa higiene oral
  • lesões infecciosas agudas em áreas destinadas à cirurgia
  • dentes com mobilidade grau 2 ou superior
  • restaurações ou lesões cariosas nas superfícies radiculares associadas ao defeito intraósseo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirurgia regenerativa periodontal + EMD (controle)
cirurgia regenerativa periodontal com derivados da matriz do esmalte
cirurgia regenerativa periodontal com derivado de matriz de esmalte (EMD) (controle)
Experimental: cirurgia regenerativa periodontal + HA (teste)
cirurgia regenerativa periodontal com ácido hialurônico
cirurgia regenerativa periodontal com ácido hialurônico (AH) (teste)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
Mudanças no CAL entre inicial e final. Medido em mm
linha de base, 12, 28 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade do bolso de sondagem (PPD)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
Mudanças no PPD entre inicial e final. Medido em mm
linha de base, 12, 28 e 24 meses
recessão gengival (GR)
Prazo: linha de base, 12, 28 e 24 meses
Mudanças no GR entre inicial e final. Medido em mm
linha de base, 12, 28 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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