Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny hyaluronové při regeneraci defektů v infrastruktuře

3. června 2020 aktualizováno: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Účinnost derivátů kyseliny hyaluronové versus deriváty matrice zubní skloviny při regeneraci defektů v infrastruktuře. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Účelem této randomizované kontrolované klinické studie (RCT) je stanovit účinnost kyseliny hyaluronové (HA) proti derivátům matrice zubní skloviny (EMD) při léčbě infrabony parodontálních defektů.

Přehled studie

Detailní popis

Nitrokostní defekty spojené s periodontálními kapsami představují rizikový faktor pro progresi parodontitidy a další ztrátu přilnutí, pokud se neléčí.

V průběhu let bylo implementováno několik strategií pro jejich chirurgickou rekonstrukci s cílem snížení kapes a zvýšení úrovně klinického připojení.

Štěpování intraboniálních parodontálních defektů bylo v průběhu let široce používáno za použití různých materiálů, včetně autogenní kosti, demineralizované alogenní kosti, xenogenních a aloplastických materiálů. Kontrolované klinické studie prokázaly signifikantně vyšší zisk klinického připojení a rentgenového kostního zisku u nitrokostních periodontálních defektů léčených debridementem otevřeného laloku v kombinaci s EMD ve srovnání se samotným debridementem otevřeného laloku.

Kyselina hyaluronová (HAc) je přirozeně se vyskytující lineární polysacharid extracelulární matrix pojivové tkáně, synoviální tekutiny a dalších tkání. Má různé fyziologické a strukturální funkce, které zahrnují buněčné a extracelulární interakce, interakce s růstovými faktory a regulaci osmotického tlaku a lubrikaci tkání. Všechny tyto funkce pomáhají udržovat strukturální a homeostatickou integritu tkáně.

V oblasti stomatologie in vitro a studie na zvířatech prokázaly, že kyselina hyaluronová zabraňuje poškození granulační tkáně volnými radikály kyslíku, stimuluje tvorbu sraženiny, indukuje angiogenezi a neinterferuje s kalcifikačním uzlem během tvorby kosti.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinek lokální aplikace 0,8% Hyaluronan gelu ve spojení s parodontální chirurgií. Po počáteční nechirurgické periodontální terapii a přehodnocení byly defekty náhodně přiřazeny k léčbě modifikovanou operací Widmanovy chlopně ve spojení s aplikací buď 0,8% hyaluronanového gelu (test) nebo placeba gelu (kontrola). Statisticky byly zaznamenány významné rozdíly pro úroveň klinického připojení a recesi dásní (P < 0,05) ve prospěch testovaných míst. Byly však zjištěny nesignifikantní výsledky týkající se hodnot PD, BOP a PI (P > 0,05).

V současné době nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje o použití HA versus EMD v léčbě infrabony defektů. Cílem této studie bude proto zhodnotit účinnost kyseliny hyaluronové proti samotným derivátům matrice skloviny při regeneraci infrabony defektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Související s pacientem:

  • dospělí ve věku 18-65 let s onemocněním parodontu
  • místa s defekty infrabony a přetrvávajícími kapsami [hloubka sondy (PPD) ≥ 5 mm a krvácení při sondování (BOP)] při přehodnocení 6 týdnů po nechirurgické parodontální terapii
  • skóre plaku v plných ústech (FMPS)1 a skóre krvácení z plných úst (FMBS)2 < 20 % před operací
  • alespoň jedna rentgenologicky detekovatelná infrakostní léze,3
  • dobré fyzické zdraví.

Specifické pro web:

  • Interproximální úhlové defekty na jednokořenových zubech
  • radiografická infrabony složka ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm a CAL ≥ 7 mm.

Kritéria vyloučení:

  • relevantní zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky
  • těhotenství nebo kojení
  • kouření tabáku
  • neléčené stavy parodontu
  • jakýkoli stav spojený se špatnou compliance nebo nedodržováním dobré ústní hygieny
  • akutní infekční léze v oblastech určených k operaci
  • zuby s pohyblivostí stupně 2 nebo vyšší
  • výplně nebo kariézní léze na povrchu kořenů, které jsou spojeny s intraboniálním defektem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: parodontální regenerační chirurgie + EMD (kontrola)
periodontální regenerační chirurgie s derivátem matrice skloviny
periodontální regenerační chirurgie s derivátem matrice zubní skloviny (EMD) (kontrola)
Experimentální: periodontální regenerační operace + HA (test)
parodontální regenerační operace s kyselinou hyaluronovou
parodontální regenerační operace s kyselinou hyaluronovou (HA) (test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
Změny v CAL mezi počáteční a konečnou verzí. Měřeno v mm
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sondy (PPD)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
Změny PPD mezi počáteční a konečnou. Měřeno v mm
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
gingivální recese (GR)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
Změny v GR mezi počáteční a konečnou. Měřeno v mm
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit