- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04319770
Účinnost kyseliny hyaluronové při regeneraci defektů v infrastruktuře
Účinnost derivátů kyseliny hyaluronové versus deriváty matrice zubní skloviny při regeneraci defektů v infrastruktuře. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nitrokostní defekty spojené s periodontálními kapsami představují rizikový faktor pro progresi parodontitidy a další ztrátu přilnutí, pokud se neléčí.
V průběhu let bylo implementováno několik strategií pro jejich chirurgickou rekonstrukci s cílem snížení kapes a zvýšení úrovně klinického připojení.
Štěpování intraboniálních parodontálních defektů bylo v průběhu let široce používáno za použití různých materiálů, včetně autogenní kosti, demineralizované alogenní kosti, xenogenních a aloplastických materiálů. Kontrolované klinické studie prokázaly signifikantně vyšší zisk klinického připojení a rentgenového kostního zisku u nitrokostních periodontálních defektů léčených debridementem otevřeného laloku v kombinaci s EMD ve srovnání se samotným debridementem otevřeného laloku.
Kyselina hyaluronová (HAc) je přirozeně se vyskytující lineární polysacharid extracelulární matrix pojivové tkáně, synoviální tekutiny a dalších tkání. Má různé fyziologické a strukturální funkce, které zahrnují buněčné a extracelulární interakce, interakce s růstovými faktory a regulaci osmotického tlaku a lubrikaci tkání. Všechny tyto funkce pomáhají udržovat strukturální a homeostatickou integritu tkáně.
V oblasti stomatologie in vitro a studie na zvířatech prokázaly, že kyselina hyaluronová zabraňuje poškození granulační tkáně volnými radikály kyslíku, stimuluje tvorbu sraženiny, indukuje angiogenezi a neinterferuje s kalcifikačním uzlem během tvorby kosti.
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila účinek lokální aplikace 0,8% Hyaluronan gelu ve spojení s parodontální chirurgií. Po počáteční nechirurgické periodontální terapii a přehodnocení byly defekty náhodně přiřazeny k léčbě modifikovanou operací Widmanovy chlopně ve spojení s aplikací buď 0,8% hyaluronanového gelu (test) nebo placeba gelu (kontrola). Statisticky byly zaznamenány významné rozdíly pro úroveň klinického připojení a recesi dásní (P < 0,05) ve prospěch testovaných míst. Byly však zjištěny nesignifikantní výsledky týkající se hodnot PD, BOP a PI (P > 0,05).
V současné době nejsou k dispozici žádné srovnávací údaje o použití HA versus EMD v léčbě infrabony defektů. Cílem této studie bude proto zhodnotit účinnost kyseliny hyaluronové proti samotným derivátům matrice skloviny při regeneraci infrabony defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Související s pacientem:
- dospělí ve věku 18-65 let s onemocněním parodontu
- místa s defekty infrabony a přetrvávajícími kapsami [hloubka sondy (PPD) ≥ 5 mm a krvácení při sondování (BOP)] při přehodnocení 6 týdnů po nechirurgické parodontální terapii
- skóre plaku v plných ústech (FMPS)1 a skóre krvácení z plných úst (FMBS)2 < 20 % před operací
- alespoň jedna rentgenologicky detekovatelná infrakostní léze,3
- dobré fyzické zdraví.
Specifické pro web:
- Interproximální úhlové defekty na jednokořenových zubech
- radiografická infrabony složka ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm a CAL ≥ 7 mm.
Kritéria vyloučení:
- relevantní zdravotní stavy kontraindikující chirurgické zákroky
- těhotenství nebo kojení
- kouření tabáku
- neléčené stavy parodontu
- jakýkoli stav spojený se špatnou compliance nebo nedodržováním dobré ústní hygieny
- akutní infekční léze v oblastech určených k operaci
- zuby s pohyblivostí stupně 2 nebo vyšší
- výplně nebo kariézní léze na povrchu kořenů, které jsou spojeny s intraboniálním defektem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: parodontální regenerační chirurgie + EMD (kontrola)
periodontální regenerační chirurgie s derivátem matrice skloviny
|
periodontální regenerační chirurgie s derivátem matrice zubní skloviny (EMD) (kontrola)
|
|
Experimentální: periodontální regenerační operace + HA (test)
parodontální regenerační operace s kyselinou hyaluronovou
|
parodontální regenerační operace s kyselinou hyaluronovou (HA) (test)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
Změny v CAL mezi počáteční a konečnou verzí.
Měřeno v mm
|
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka sondy (PPD)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
Změny PPD mezi počáteční a konečnou.
Měřeno v mm
|
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
|
gingivální recese (GR)
Časové okno: výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
Změny v GR mezi počáteční a konečnou.
Měřeno v mm
|
výchozí stav, 12, 28 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .