Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'acide hyaluronique dans la régénération des défauts infraosseux

3 juin 2020 mis à jour par: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efficacité de l'acide hyaluronique par rapport aux dérivés de la matrice d'émail dans la régénération des défauts infraosseux. Un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer l'efficacité de l'acide hyaluronique (HA) par rapport aux dérivés de la matrice de l'émail (EMD) dans le traitement des défauts parodontaux infraosseux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les défauts intra-osseux associés aux poches parodontales représentent un facteur de risque de progression de la parodontite et une perte d'attache supplémentaire en l'absence de traitement.

Au fil des années, plusieurs stratégies ont été mises en place pour leur reconstruction chirurgicale dans le but de réduire les poches et de gagner au niveau de l'attache clinique.

La greffe de défauts parodontaux intra-osseux a été largement utilisée au fil des ans en incorporant divers matériaux, notamment de l'os autogène, de l'os allogénique déminéralisé, des matériaux xénogéniques et alloplastiques. Des études cliniques contrôlées ont montré un gain significativement plus élevé d'attache clinique et de gain osseux radiographique dans les défauts parodontaux intra-osseux traités avec le débridement à lambeau ouvert combiné à l'EMD par rapport au débridement à lambeau ouvert seul.

L'acide hyaluronique (HAc) est un polysaccharide linéaire naturel de la matrice extracellulaire du tissu conjonctif, du liquide synovial et d'autres tissus. Il possède diverses fonctions physiologiques et structurelles, qui comprennent des interactions cellulaires et extracellulaires, des interactions avec des facteurs de croissance et la régulation de la pression osmotique, et la lubrification des tissus. Toutes ces fonctions aident à maintenir l'intégrité structurelle et homéostatique du tissu.

Dans le domaine de la dentisterie, des études in vitro et animales ont démontré que l'acide hyaluronique prévient les dommages causés par les radicaux libres d'oxygène au tissu de granulation, stimule la formation de caillots, induit l'angiogenèse et n'interfère pas dans le nodule de calcification lors de la formation osseuse.

Un essai contrôlé randomisé a évalué l'effet de l'application locale de gel Hyaluronane à 0,8 % en conjonction avec la chirurgie parodontale. Après un traitement parodontal non chirurgical initial et une réévaluation, les défauts ont été assignés au hasard pour être traités avec une chirurgie à lambeau de Widman modifiée en conjonction avec l'application de gel d'hyaluronane à 0,8 % (test) ou de gel placebo (témoin). Statistiquement, des différences significatives ont été notées pour le niveau d'attache clinique et la récession gingivale (P < 0,05) en faveur des sites de test. Mais des résultats non significatifs ont été trouvés concernant les valeurs de PD, BOP et PI (P > 0,05).

À l'heure actuelle, aucune donnée comparative n'est disponible sur l'utilisation de l'HA par rapport à l'EMD dans le traitement des défauts infraosseux. Par conséquent, le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'acide hyaluronique par rapport aux dérivés de la matrice amélaire seuls dans la régénération des défauts infraosseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lié au patient :

  • adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de maladie parodontale
  • sites présentant des défauts infraosseux et des poches persistantes [profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm et saignement au sondage (BOP)] lors de la réévaluation 6 semaines après un traitement parodontal non chirurgical
  • score de plaque buccale complète (FMPS)1 et score de saignement buccal complet (FMBS)2 < 20 % avant la chirurgie
  • au moins une lésion infraosseuse décelable par radiographie,3
  • bonne santé physique.

Spécifique au site :

  • Défauts angulaires interproximaux sur dents monoradiculées
  • composant infraosseux radiographique ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm et CAL ≥ 7 mm.

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales pertinentes contre-indiquant les interventions chirurgicales
  • grossesse ou allaitement
  • fumer du tabac
  • affections parodontales non traitées
  • toute condition associée à une mauvaise observance ou à une incapacité à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
  • lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie
  • dents avec mobilité de grade 2 ou plus
  • restaurations ou lésions carieuses sur les surfaces radiculaires associées au défaut intra-osseux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie régénérative parodontale + EMD (témoin)
chirurgie régénérative parodontale avec dérivé de matrice amélaire
chirurgie régénérative parodontale avec dérivé de matrice amélaire (EMD) (témoin)
Expérimental: chirurgie régénérative parodontale + HA (test)
chirurgie régénérative parodontale à l'acide hyaluronique
chirurgie régénérative parodontale à l'acide hyaluronique (HA) (test)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
Changements de CAL entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
ligne de base, 12, 28 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
Changements de PPD entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
ligne de base, 12, 28 et 24 mois
récession gingivale (RG)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
Changements de GR entre l'initiale et la finale. Mesuré en mm
ligne de base, 12, 28 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner