- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319770
Efficacité de l'acide hyaluronique dans la régénération des défauts infraosseux
Efficacité de l'acide hyaluronique par rapport aux dérivés de la matrice d'émail dans la régénération des défauts infraosseux. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les défauts intra-osseux associés aux poches parodontales représentent un facteur de risque de progression de la parodontite et une perte d'attache supplémentaire en l'absence de traitement.
Au fil des années, plusieurs stratégies ont été mises en place pour leur reconstruction chirurgicale dans le but de réduire les poches et de gagner au niveau de l'attache clinique.
La greffe de défauts parodontaux intra-osseux a été largement utilisée au fil des ans en incorporant divers matériaux, notamment de l'os autogène, de l'os allogénique déminéralisé, des matériaux xénogéniques et alloplastiques. Des études cliniques contrôlées ont montré un gain significativement plus élevé d'attache clinique et de gain osseux radiographique dans les défauts parodontaux intra-osseux traités avec le débridement à lambeau ouvert combiné à l'EMD par rapport au débridement à lambeau ouvert seul.
L'acide hyaluronique (HAc) est un polysaccharide linéaire naturel de la matrice extracellulaire du tissu conjonctif, du liquide synovial et d'autres tissus. Il possède diverses fonctions physiologiques et structurelles, qui comprennent des interactions cellulaires et extracellulaires, des interactions avec des facteurs de croissance et la régulation de la pression osmotique, et la lubrification des tissus. Toutes ces fonctions aident à maintenir l'intégrité structurelle et homéostatique du tissu.
Dans le domaine de la dentisterie, des études in vitro et animales ont démontré que l'acide hyaluronique prévient les dommages causés par les radicaux libres d'oxygène au tissu de granulation, stimule la formation de caillots, induit l'angiogenèse et n'interfère pas dans le nodule de calcification lors de la formation osseuse.
Un essai contrôlé randomisé a évalué l'effet de l'application locale de gel Hyaluronane à 0,8 % en conjonction avec la chirurgie parodontale. Après un traitement parodontal non chirurgical initial et une réévaluation, les défauts ont été assignés au hasard pour être traités avec une chirurgie à lambeau de Widman modifiée en conjonction avec l'application de gel d'hyaluronane à 0,8 % (test) ou de gel placebo (témoin). Statistiquement, des différences significatives ont été notées pour le niveau d'attache clinique et la récession gingivale (P < 0,05) en faveur des sites de test. Mais des résultats non significatifs ont été trouvés concernant les valeurs de PD, BOP et PI (P > 0,05).
À l'heure actuelle, aucune donnée comparative n'est disponible sur l'utilisation de l'HA par rapport à l'EMD dans le traitement des défauts infraosseux. Par conséquent, le but de cette étude sera d'évaluer l'efficacité de l'acide hyaluronique par rapport aux dérivés de la matrice amélaire seuls dans la régénération des défauts infraosseux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lié au patient :
- adultes âgés de 18 à 65 ans atteints de maladie parodontale
- sites présentant des défauts infraosseux et des poches persistantes [profondeur de poche au sondage (PPD) ≥ 5 mm et saignement au sondage (BOP)] lors de la réévaluation 6 semaines après un traitement parodontal non chirurgical
- score de plaque buccale complète (FMPS)1 et score de saignement buccal complet (FMBS)2 < 20 % avant la chirurgie
- au moins une lésion infraosseuse décelable par radiographie,3
- bonne santé physique.
Spécifique au site :
- Défauts angulaires interproximaux sur dents monoradiculées
- composant infraosseux radiographique ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm et CAL ≥ 7 mm.
Critère d'exclusion:
- conditions médicales pertinentes contre-indiquant les interventions chirurgicales
- grossesse ou allaitement
- fumer du tabac
- affections parodontales non traitées
- toute condition associée à une mauvaise observance ou à une incapacité à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
- lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie
- dents avec mobilité de grade 2 ou plus
- restaurations ou lésions carieuses sur les surfaces radiculaires associées au défaut intra-osseux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: chirurgie régénérative parodontale + EMD (témoin)
chirurgie régénérative parodontale avec dérivé de matrice amélaire
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chirurgie régénérative parodontale avec dérivé de matrice amélaire (EMD) (témoin)
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|
Expérimental: chirurgie régénérative parodontale + HA (test)
chirurgie régénérative parodontale à l'acide hyaluronique
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chirurgie régénérative parodontale à l'acide hyaluronique (HA) (test)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
|
Changements de CAL entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
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ligne de base, 12, 28 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
|
Changements de PPD entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
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ligne de base, 12, 28 et 24 mois
|
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récession gingivale (RG)
Délai: ligne de base, 12, 28 et 24 mois
|
Changements de GR entre l'initiale et la finale.
Mesuré en mm
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ligne de base, 12, 28 et 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
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