Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность гиалуроновой кислоты при регенерации внутрикостных дефектов

3 июня 2020 г. обновлено: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Эффективность гиалуроновой кислоты по сравнению с производными эмалевого матрикса при регенерации внутрикостных дефектов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного рандомизированного контролируемого клинического исследования (РКИ) является определение эффективности гиалуроновой кислоты (ГК) по сравнению с производными эмалевого матрикса (ДЭМ) при лечении внутрикостных пародонтальных дефектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутрикостные дефекты, связанные с пародонтальными карманами, представляют собой фактор риска прогрессирования пародонтита и дополнительной потери прикрепления, если их не лечить.

За прошедшие годы было реализовано несколько стратегий их хирургической реконструкции с целью уменьшения кармана и увеличения уровня клинического прикрепления.

Пересадка внутрикостных пародонтальных дефектов широко использовалась на протяжении многих лет с использованием различных материалов, включая аутогенную кость, деминерализованную аллогенную кость, ксеногенные и аллопластические материалы. Контролируемые клинические исследования показали значительно более высокий прирост клинического прикрепления и рентгенологический прирост костной массы при внутрикостных периодонтальных дефектах, обработанных с помощью открытой обработки лоскута в сочетании с EMD, по сравнению с только открытой обработкой лоскута.

Гиалуроновая кислота (HAc) представляет собой встречающийся в природе линейный полисахарид внеклеточного матрикса соединительной ткани, синовиальной жидкости и других тканей. Он обладает различными физиологическими и структурными функциями, которые включают клеточные и внеклеточные взаимодействия, взаимодействие с факторами роста и регуляцию осмотического давления, а также смазывание тканей. Все эти функции помогают поддерживать структурную и гомеостатическую целостность ткани.

В области стоматологии исследования in vitro и на животных продемонстрировали, что гиалуроновая кислота предотвращает повреждение свободными радикалами кислорода грануляционной ткани, стимулирует образование сгустков, индуцирует ангиогенез и не препятствует образованию узлов кальцификации во время формирования кости.

Рандомизированное контролируемое исследование оценило эффект местного применения 0,8% геля гиалуроновой кислоты в сочетании с пародонтальной хирургией. После начальной нехирургической пародонтальной терапии и повторной оценки дефекты были случайным образом распределены для лечения с помощью модифицированной хирургии лоскута Видмана в сочетании с применением либо 0,8% геля гиалуроновой кислоты (испытание), либо геля плацебо (контроль). Статистически значительные различия были отмечены для уровня клинического прикрепления и рецессии десны (P <0,05) в пользу испытуемых участков. Но были обнаружены незначительные результаты в отношении значений PD, BOP и PI (P> 0,05).

В настоящее время нет сравнительных данных об использовании ГК по сравнению с ЭМД при лечении внутрикостных дефектов. Поэтому целью данного исследования будет оценка эффективности гиалуроновой кислоты по сравнению с производными эмалевого матрикса в регенерации внутрикостных дефектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Связанные с пациентом:

  • взрослые в возрасте 18-65 лет с пародонтозом
  • участки с внутрикостными дефектами и персистирующими карманами [глубина кармана при зондировании (PPD) ≥ 5 мм и кровотечение при зондировании (BOP)] при повторном осмотре через 6 недель после нехирургического пародонтологического лечения
  • показатель налета во рту (FMPS)1 и показатель кровотечения во рту (FMBS)2 < 20% до операции
  • по крайней мере одно рентгенологически обнаруживаемое внутрикостное поражение,3
  • хорошее физическое здоровье.

Для конкретного сайта:

  • Интерпроксимальные угловые дефекты на однокорневых зубах
  • рентгенологический внутрикостной компонент ≥ 3 мм
  • PPD ≥ 6 мм и CAL ≥ 7 мм.

Критерий исключения:

  • соответствующие медицинские состояния, противопоказанные хирургическим вмешательствам
  • беременность или лактация
  • курение табака
  • нелеченные заболевания пародонта
  • любое состояние, связанное с плохим соблюдением или неспособностью поддерживать хорошую гигиену полости рта
  • острые инфекционные поражения в зонах, предназначенных для операции
  • зубы со степенью подвижности 2 или выше
  • реставрации или кариозные поражения на поверхности корней, связанные с внутрикостным дефектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: регенеративная хирургия пародонта + ЭМД (контроль)
регенеративная хирургия пародонта с производным эмалевого матрикса
регенеративная хирургия пародонта с производным эмалевого матрикса (EMD) (контроль)
Экспериментальный: регенеративная хирургия пародонта + ГА (тест)
регенеративная хирургия пародонта с гиалуроновой кислотой
регенеративная хирургия пародонта с гиалуроновой кислотой (ГК) (тест)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
Изменения в CAL между начальной и конечной. Измеряется в мм
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
Изменения в PPD между начальным и окончательным. Измеряется в мм
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
рецессия десны (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
Изменения GR между начальным и конечным. Измеряется в мм
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться