- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04319770
Эффективность гиалуроновой кислоты при регенерации внутрикостных дефектов
Эффективность гиалуроновой кислоты по сравнению с производными эмалевого матрикса при регенерации внутрикостных дефектов. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутрикостные дефекты, связанные с пародонтальными карманами, представляют собой фактор риска прогрессирования пародонтита и дополнительной потери прикрепления, если их не лечить.
За прошедшие годы было реализовано несколько стратегий их хирургической реконструкции с целью уменьшения кармана и увеличения уровня клинического прикрепления.
Пересадка внутрикостных пародонтальных дефектов широко использовалась на протяжении многих лет с использованием различных материалов, включая аутогенную кость, деминерализованную аллогенную кость, ксеногенные и аллопластические материалы. Контролируемые клинические исследования показали значительно более высокий прирост клинического прикрепления и рентгенологический прирост костной массы при внутрикостных периодонтальных дефектах, обработанных с помощью открытой обработки лоскута в сочетании с EMD, по сравнению с только открытой обработкой лоскута.
Гиалуроновая кислота (HAc) представляет собой встречающийся в природе линейный полисахарид внеклеточного матрикса соединительной ткани, синовиальной жидкости и других тканей. Он обладает различными физиологическими и структурными функциями, которые включают клеточные и внеклеточные взаимодействия, взаимодействие с факторами роста и регуляцию осмотического давления, а также смазывание тканей. Все эти функции помогают поддерживать структурную и гомеостатическую целостность ткани.
В области стоматологии исследования in vitro и на животных продемонстрировали, что гиалуроновая кислота предотвращает повреждение свободными радикалами кислорода грануляционной ткани, стимулирует образование сгустков, индуцирует ангиогенез и не препятствует образованию узлов кальцификации во время формирования кости.
Рандомизированное контролируемое исследование оценило эффект местного применения 0,8% геля гиалуроновой кислоты в сочетании с пародонтальной хирургией. После начальной нехирургической пародонтальной терапии и повторной оценки дефекты были случайным образом распределены для лечения с помощью модифицированной хирургии лоскута Видмана в сочетании с применением либо 0,8% геля гиалуроновой кислоты (испытание), либо геля плацебо (контроль). Статистически значительные различия были отмечены для уровня клинического прикрепления и рецессии десны (P <0,05) в пользу испытуемых участков. Но были обнаружены незначительные результаты в отношении значений PD, BOP и PI (P> 0,05).
В настоящее время нет сравнительных данных об использовании ГК по сравнению с ЭМД при лечении внутрикостных дефектов. Поэтому целью данного исследования будет оценка эффективности гиалуроновой кислоты по сравнению с производными эмалевого матрикса в регенерации внутрикостных дефектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Связанные с пациентом:
- взрослые в возрасте 18-65 лет с пародонтозом
- участки с внутрикостными дефектами и персистирующими карманами [глубина кармана при зондировании (PPD) ≥ 5 мм и кровотечение при зондировании (BOP)] при повторном осмотре через 6 недель после нехирургического пародонтологического лечения
- показатель налета во рту (FMPS)1 и показатель кровотечения во рту (FMBS)2 < 20% до операции
- по крайней мере одно рентгенологически обнаруживаемое внутрикостное поражение,3
- хорошее физическое здоровье.
Для конкретного сайта:
- Интерпроксимальные угловые дефекты на однокорневых зубах
- рентгенологический внутрикостной компонент ≥ 3 мм
- PPD ≥ 6 мм и CAL ≥ 7 мм.
Критерий исключения:
- соответствующие медицинские состояния, противопоказанные хирургическим вмешательствам
- беременность или лактация
- курение табака
- нелеченные заболевания пародонта
- любое состояние, связанное с плохим соблюдением или неспособностью поддерживать хорошую гигиену полости рта
- острые инфекционные поражения в зонах, предназначенных для операции
- зубы со степенью подвижности 2 или выше
- реставрации или кариозные поражения на поверхности корней, связанные с внутрикостным дефектом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: регенеративная хирургия пародонта + ЭМД (контроль)
регенеративная хирургия пародонта с производным эмалевого матрикса
|
регенеративная хирургия пародонта с производным эмалевого матрикса (EMD) (контроль)
|
|
Экспериментальный: регенеративная хирургия пародонта + ГА (тест)
регенеративная хирургия пародонта с гиалуроновой кислотой
|
регенеративная хирургия пародонта с гиалуроновой кислотой (ГК) (тест)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
Изменения в CAL между начальной и конечной.
Измеряется в мм
|
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зондирование глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
Изменения в PPD между начальным и окончательным.
Измеряется в мм
|
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
|
рецессия десны (GR)
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
Изменения GR между начальным и конечным.
Измеряется в мм
|
исходный уровень, 12, 28 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cortellini P, Pini Prato G, Tonetti MS. Periodontal regeneration of human infrabony defects. I. Clinical measures. J Periodontol. 1993 Apr;64(4):254-60. doi: 10.1902/jop.1993.64.4.254.
- Esposito M, Grusovin MG, Papanikolaou N, Coulthard P, Worthington HV. Enamel matrix derivative (Emdogain(R)) for periodontal tissue regeneration in intrabony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Oct 7;2009(4):CD003875. doi: 10.1002/14651858.CD003875.pub3.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The modified papilla preservation technique. A new surgical approach for interproximal regenerative procedures. J Periodontol. 1995 Apr;66(4):261-6. doi: 10.1902/jop.1995.66.4.261.
- Cortellini P, Prato GP, Tonetti MS. The simplified papilla preservation flap. A novel surgical approach for the management of soft tissues in regenerative procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Dec;19(6):589-99.
- Zhao N, Wang X, Qin L, Guo Z, Li D. Effect of molecular weight and concentration of hyaluronan on cell proliferation and osteogenic differentiation in vitro. Biochem Biophys Res Commun. 2015 Sep 25;465(3):569-74. doi: 10.1016/j.bbrc.2015.08.061. Epub 2015 Aug 15.
- Vanden Bogaerde L. Treatment of infrabony periodontal defects with esterified hyaluronic acid: clinical report of 19 consecutive lesions. Int J Periodontics Restorative Dent. 2009 Jun;29(3):315-23.
- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .