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Efectividad del Ácido Hialurónico en la Regeneración de Defectos Infraóseos

3 de junio de 2020 actualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efectividad del Ácido Hialurónico Versus Derivados de la Matriz del Esmalte en la Regeneración de Defectos Infraóseos. Un ensayo clínico controlado aleatorio

El propósito de este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) es determinar la eficacia del ácido hialurónico (HA) frente a los derivados de la matriz del esmalte (EMD) en el tratamiento de los defectos periodontales infraóseos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los defectos intraóseos asociados con las bolsas periodontales representan un factor de riesgo para la progresión de la periodontitis y la pérdida adicional de inserción si no se tratan.

A lo largo de los años, se han implementado varias estrategias para su reconstrucción quirúrgica con el objetivo de reducir las bolsas y ganar el nivel de inserción clínica.

El injerto de defectos periodontales intraóseos se ha utilizado ampliamente a lo largo de los años incorporando varios materiales, incluidos hueso autógeno, hueso alogénico desmineralizado, materiales xenogénicos y aloplásticos. Los estudios clínicos controlados han demostrado una ganancia significativamente mayor de inserción clínica y ganancia ósea radiográfica en los defectos periodontales intraóseos tratados con desbridamiento con colgajo abierto combinado con EMD en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto solo.

El ácido hialurónico (HAc) es un polisacárido lineal de origen natural de la matriz extracelular del tejido conjuntivo, el líquido sinovial y otros tejidos. Posee varias funciones fisiológicas y estructurales, que incluyen interacciones celulares y extracelulares, interacciones con factores de crecimiento y regulación de la presión osmótica y lubricación de tejidos. Todas estas funciones ayudan a mantener la integridad estructural y homeostática del tejido.

En el campo de la odontología, estudios in vitro y en animales han demostrado que el ácido hialurónico previene el daño de los radicales libres de oxígeno al tejido de granulación, estimula la formación de coágulos, induce la angiogénesis y no interfiere en la calcificación del nódulo durante la formación ósea.

Un ensayo controlado aleatorizado evaluó el efecto de la aplicación local de gel hialuronano al 0,8 % junto con la cirugía periodontal. Después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial y la reevaluación, los defectos se asignaron al azar para ser tratados con una cirugía de colgajo de Widman modificada junto con la aplicación de gel de hialuronano al 0,8 % (prueba) o gel de placebo (control). Estadísticamente, se observaron diferencias significativas para el nivel de inserción clínica y la recesión gingival (P < 0,05) a favor de los sitios de prueba. Pero se encontraron resultados no significativos con respecto a los valores de PD, BOP y PI (P > 0,05).

Actualmente no hay datos comparativos disponibles sobre el uso de HA versus EMD en el tratamiento de defectos infraóseos. Por tanto, el objetivo de este estudio será evaluar la eficacia del ácido hialurónico frente a los derivados de la matriz del esmalte solos en la regeneración de defectos infraóseos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Relacionado con el paciente:

  • adultos de 18 a 65 años con enfermedad periodontal
  • sitios con defectos infraóseos y bolsas persistentes [profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥ 5 mm y sangrado al sondaje (BOP)] en la reevaluación 6 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
  • puntaje de placa en toda la boca (FMPS)1 y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS)2 < 20 % antes de la cirugía
  • al menos una lesión infraósea detectable radiográficamente,3
  • buena salud fisica.

Específico del sitio:

  • Defectos angulares interproximales en dientes uniradiculares
  • componente infraóseo radiográfico ≥ 3 mm
  • PPD ≥ 6 mm y CAL ≥ 7 mm.

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas relevantes que contraindican las intervenciones quirúrgicas
  • embarazo o lactancia
  • fumar tabaco
  • condiciones periodontales no tratadas
  • cualquier condición asociada con el cumplimiento deficiente o la falta de mantenimiento de una buena higiene oral
  • lesiones infecciosas agudas en áreas destinadas a cirugía
  • dientes con movilidad grado 2 o superior
  • restauraciones o lesiones cariosas en las superficies radiculares que están asociadas con el defecto intraóseo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cirugía periodontal regenerativa + DME (control)
cirugía regenerativa periodontal con derivado de matriz de esmalte
Cirugía regenerativa periodontal con derivado de matriz de esmalte (EMD) (control)
Experimental: cirugía regenerativa periodontal + HA (test)
Cirugía regenerativa periodontal con ácido hialurónico
Cirugía regenerativa periodontal con ácido hialurónico (HA) (test)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
Cambios en CAL entre inicial y final. Medido en mm
línea de base, 12, 28 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
Cambios en PPD entre inicial y final. Medido en mm
línea de base, 12, 28 y 24 meses
recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
Cambios en GR entre inicial y final. Medido en mm
línea de base, 12, 28 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Ref. 3816 - Prot. 2705/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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