- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04319770
Efectividad del Ácido Hialurónico en la Regeneración de Defectos Infraóseos
Efectividad del Ácido Hialurónico Versus Derivados de la Matriz del Esmalte en la Regeneración de Defectos Infraóseos. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los defectos intraóseos asociados con las bolsas periodontales representan un factor de riesgo para la progresión de la periodontitis y la pérdida adicional de inserción si no se tratan.
A lo largo de los años, se han implementado varias estrategias para su reconstrucción quirúrgica con el objetivo de reducir las bolsas y ganar el nivel de inserción clínica.
El injerto de defectos periodontales intraóseos se ha utilizado ampliamente a lo largo de los años incorporando varios materiales, incluidos hueso autógeno, hueso alogénico desmineralizado, materiales xenogénicos y aloplásticos. Los estudios clínicos controlados han demostrado una ganancia significativamente mayor de inserción clínica y ganancia ósea radiográfica en los defectos periodontales intraóseos tratados con desbridamiento con colgajo abierto combinado con EMD en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto solo.
El ácido hialurónico (HAc) es un polisacárido lineal de origen natural de la matriz extracelular del tejido conjuntivo, el líquido sinovial y otros tejidos. Posee varias funciones fisiológicas y estructurales, que incluyen interacciones celulares y extracelulares, interacciones con factores de crecimiento y regulación de la presión osmótica y lubricación de tejidos. Todas estas funciones ayudan a mantener la integridad estructural y homeostática del tejido.
En el campo de la odontología, estudios in vitro y en animales han demostrado que el ácido hialurónico previene el daño de los radicales libres de oxígeno al tejido de granulación, estimula la formación de coágulos, induce la angiogénesis y no interfiere en la calcificación del nódulo durante la formación ósea.
Un ensayo controlado aleatorizado evaluó el efecto de la aplicación local de gel hialuronano al 0,8 % junto con la cirugía periodontal. Después de la terapia periodontal no quirúrgica inicial y la reevaluación, los defectos se asignaron al azar para ser tratados con una cirugía de colgajo de Widman modificada junto con la aplicación de gel de hialuronano al 0,8 % (prueba) o gel de placebo (control). Estadísticamente, se observaron diferencias significativas para el nivel de inserción clínica y la recesión gingival (P < 0,05) a favor de los sitios de prueba. Pero se encontraron resultados no significativos con respecto a los valores de PD, BOP y PI (P > 0,05).
Actualmente no hay datos comparativos disponibles sobre el uso de HA versus EMD en el tratamiento de defectos infraóseos. Por tanto, el objetivo de este estudio será evaluar la eficacia del ácido hialurónico frente a los derivados de la matriz del esmalte solos en la regeneración de defectos infraóseos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Relacionado con el paciente:
- adultos de 18 a 65 años con enfermedad periodontal
- sitios con defectos infraóseos y bolsas persistentes [profundidad de bolsa al sondaje (PPD) ≥ 5 mm y sangrado al sondaje (BOP)] en la reevaluación 6 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica
- puntaje de placa en toda la boca (FMPS)1 y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS)2 < 20 % antes de la cirugía
- al menos una lesión infraósea detectable radiográficamente,3
- buena salud fisica.
Específico del sitio:
- Defectos angulares interproximales en dientes uniradiculares
- componente infraóseo radiográfico ≥ 3 mm
- PPD ≥ 6 mm y CAL ≥ 7 mm.
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas relevantes que contraindican las intervenciones quirúrgicas
- embarazo o lactancia
- fumar tabaco
- condiciones periodontales no tratadas
- cualquier condición asociada con el cumplimiento deficiente o la falta de mantenimiento de una buena higiene oral
- lesiones infecciosas agudas en áreas destinadas a cirugía
- dientes con movilidad grado 2 o superior
- restauraciones o lesiones cariosas en las superficies radiculares que están asociadas con el defecto intraóseo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cirugía periodontal regenerativa + DME (control)
cirugía regenerativa periodontal con derivado de matriz de esmalte
|
Cirugía regenerativa periodontal con derivado de matriz de esmalte (EMD) (control)
|
Experimental: cirugía regenerativa periodontal + HA (test)
Cirugía regenerativa periodontal con ácido hialurónico
|
Cirugía regenerativa periodontal con ácido hialurónico (HA) (test)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
Cambios en CAL entre inicial y final.
Medido en mm
|
línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
Cambios en PPD entre inicial y final.
Medido en mm
|
línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
Cambios en GR entre inicial y final.
Medido en mm
|
línea de base, 12, 28 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fawzy El-Sayed KM, Dahaba MA, Aboul-Ela S, Darhous MS. Local application of hyaluronan gel in conjunction with periodontal surgery: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2012 Aug;16(4):1229-36. doi: 10.1007/s00784-011-0630-z. Epub 2011 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Ref. 3816 - Prot. 2705/15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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