成人における抗生物質関連下痢の予防に使用される LRG-002 ハードカプセル (スロベニア、レク d.d.) の研究。
成人における抗生物質関連下痢の予防に使用されるLRG-002ハードカプセル（Lek d.d.、スロベニア）の多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群の有効性および安全性研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、並行群間臨床研究でした。 この研究では、急性呼吸器疾患（ARD）患者の抗生物質関連下痢（AAD）の予防のための補助治療として、LRG-002 治験薬カプセル（Lek d.d.、スロベニア）の有効性と安全性をプラセボと比較して調査しました。標準的な抗菌療法を受けています。
この研究は、次の期間で構成されていました。
研究期間 訪問 1 (1 日目): スクリーニング + 無作為化 + 治療の開始
患者は、インフォームド コンセント フォームに署名した後、研究への参加を開始しました。 スクリーニング検査を完了した後、適格な患者は同日に無作為に割り付けられ、処方された抗生物質の補助として、LRG-002 または対応するプラセボ カプセルのいずれかを受け取りました。 治療群は中心比で無作為化して決定した。 研究対象者には、割り当てられた治療グループに応じて、患者日誌と盲検化された治験薬 (治験薬またはプラセボ) が提供されました。 患者は、適切なトレーニングを受けた後にのみ研究治療を開始できます。 1日目に、無作為化および無作為化後の割り当てられたグループに応じて、治験薬の最初の用量の投与から両方のグループで研究が開始されました。
グループ T、LRG-002 で治療: 1 錠の経口ハード カプセルを食事中に水と一緒に単回投与。製品は 1 日 2 回、14 日間経口摂取することになっていました。
グループ R、プラセボを投与：食事中に経口ハードカプセル 1 錠を水と一緒に 1 回服用。製品は、14 日間、1 日 2 回経口摂取する必要があります。
訪問 2 (7 日目): 中間フォローアップ訪問
来院３（１５日目）：来院３は、１５日目に患者が完成した日誌、未使用の実験キット、未使用の製品および空のパッケージを持って研究現場に来る予定であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Sandoz Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
患者は、以下の選択基準を満たす場合、研究参加の資格があると見なされます。
- 患者が自発的に署名した研究参加のためのインフォームドコンセントフォーム;
- 18歳から65歳までの男性および女性の被験者;
- アクティブな ARDs の抗菌治療は、研究の初日に開始された/開始される予定です (経口 β-ラクタム抗生物質の 7 日間コース)。 外来患者の設定では、被験者ごとに 1 つの AB のみを使用する必要があります。 インフォームド コンセント フォームに署名する前に、ARD の診断手順と抗生物質療法の処方を完了する必要があります。
- 女性患者は、次の場合に研究参加の資格があると見なされます。参加者、。 パートナーと一緒に、インフォームド コンセント フォームへの署名から研究終了までの研究期間全体、および研究完了後 30 日間、適切な避妊法を使用する必要があります。
6. 臨床研究に関する情報を理解する能力、研究プロトコルの要件を順守する準備ができていること、治験薬を服用し、プロトコルに従って日記/アンケートを使用して自分で症状を評価する能力; 7.ダイエットを含む、研究全体を通して習慣的なライフスタイルを維持する能力。 8. 臨床試験への参加中にプロバイオティクスを含む製品を消費したくない。 9.現在の試験中に他の研究に参加したくない。
以下の基準の 1 つ以上に該当する患者は、研究への登録に適格ではありません。
- 治験責任医師の意見によると、便の硬さに影響を与える可能性のある治療法 (医薬品、医療機器、栄養補助食品を含む) は、訪問 1 の前 14 日間は使用しないでください。
- -免疫抑制剤、免疫刺激剤、および免疫調節剤（ハーブ由来の薬物および栄養補助食品を含む）の使用 研究開始前の30日以内;
- 幹細胞または固形臓器移植後の拒絶反応抑制薬の使用;
- -研究開始前の8週間以内の全身性グルココルチコステロイドの使用;
- -Visit 1の3か月前までのプロトンポンプ阻害剤の使用;
- 化学療法または放射線;
- 再発性の下痢の病歴;
- -患者は、研究開始前の2日以内に下痢または軟便を起こしています;
- -患者は、7日以上の抗生物質療法の投与または追加の抗生物質の処方を必要とすることが予想される重度のARDを持っています;
- -研究開始前の3か月以内の抗菌薬の使用;
- 最初の訪問の前の 2 週間以内の酵母/プロバイオティクス/発酵製品の使用;
- -病歴における治験薬に対する既知のアレルギー/過敏症;
- 免疫不全患者;
- -消化管の既知の消化/吸収障害（例： 炎症性腸疾患、セリアシア、膵炎、運動障害など）および/または消化器外科;
- 既知の過敏性腸症候群;
- 既知の小腸細菌の異常増殖;
- -患者は38°Cを超える発熱があります;
- 妊娠中および/または授乳中の女性;
- -スクリーニング来院時またはスクリーニング来院前30日以内の医薬品または医療機器の他の臨床試験への参加;
- -スクリーニング訪問の前30日以内の外科的介入または試験中の計画された外科的治療（フォローアップ訪問が完了する前）、診断手順または入院を含む;
- 既知または疑われるアルコールおよび/または薬物中毒;
- 患者のコンプライアンスが低い、または手順を実行できず、試験プロトコルに従って制限を遵守できない疑いがある（例：精神障害による）;
- 腸壁を横切るプロバイオティクスの転座の可能性 (活動性腸漏出、急性腹症、大腸炎を含む活動性腸疾患、または重大な腸機能障害の存在; 好中球減少症の存在または化学療法後の好中球減少症の予測; 放射線療法);
- -心血管系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、内分泌系および神経系の障害、または治験責任医師の意見では、研究への参加が患者にとって安全ではない、または影響を与える可能性があるその他の状態/疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LRG-002
LRG-002 1日1回14日間
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ラクトバチルス属の生きた凍結乾燥プロバイオティクス細菌を含むカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、14 日間
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プラセボを含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質関連下痢症 (AAD) が発生した参加者の数 - プロトコル (PP) 人口あたり
時間枠：14日間
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下痢は、WHO 基準に従って、1 日 3 回の軟便または水様便 (Bristol Stool Form Scale (BSFS) によるタイプ 5-7) と定義されます (有形成便を伴う頻繁な排便は下痢とは見なされません)。日記データ（BSFS）と調査員によるAADの確認に基づいています。
BSFS スケールにはタイプ 1 から 7 があり、タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は余分な水分を含まず排便が容易であるため理想的な便であり、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
AAD（抗生物質関連下痢症）は、C. difficile に起因する抗生物質の使用に関連する下痢、またはその他の原因が特定されていない下痢として定義され、研究者の判断による糞便サンプルの分析および鑑別診断に基づきます。
下痢は日誌で評価した。
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14日間
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抗生物質関連下痢（AAD）の発生を伴う参加者の数 - 治療の意図（ITT）人口
時間枠：14日間
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下痢は、WHO 基準に従って、1 日 3 回の軟便または水様便 (Bristol Stool Form Scale (BSFS) によるタイプ 5-7) と定義されます (有形成便を伴う頻繁な排便は下痢とは見なされません)。日記データ（BSFS）と調査員によるAADの確認に基づいています。
BSFS スケールにはタイプ 1 から 7 があり、タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は余分な水分を含まず排便が容易であるため理想的な便であり、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
AAD（抗生物質関連下痢症）は、C. difficile に起因する抗生物質の使用に関連する下痢、またはその他の原因が特定されていない下痢として定義され、研究者の判断による糞便サンプルの分析および鑑別診断に基づきます。
下痢は日誌で評価した。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均排便回数
時間枠：14日間
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排便は、患者の日記のデータに基づいて評価されました
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14日間
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下痢が発生した参加者の数
時間枠：14日間
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下痢は、WHO 基準に従って、1 日 3 回の軟便または水様便 (Bristol Stool Form Scale (BSFS) によるタイプ 5-7) と定義されます (有形成便を伴う頻繁な排便は下痢とは見なされません)。日記データ（BSFS）と調査員によるAADの確認に基づいています。
BSFS スケールにはタイプ 1 から 7 があり、タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は余分な水分を含まず排便が容易であるため理想的な便であり、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
AAD（抗生物質関連下痢症）は、C. difficile に起因する抗生物質の使用に関連する下痢、またはその他の原因が特定されていない下痢として定義され、研究者の判断による糞便サンプルの分析および鑑別診断に基づきます。
下痢は日誌で評価した。
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14日間
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C.ディフィシル関連抗生物質関連下痢（AAD）が発生した参加者の数
時間枠：14日間
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下痢は、WHO 基準に従って、1 日 3 回の軟便または水様便 (Bristol Stool Form Scale (BSFS) によるタイプ 5-7) と定義されます (有形成便を伴う頻繁な排便は下痢とは見なされません)。日記データ（BSFS）と調査員によるAADの確認に基づいています。
BSFS スケールにはタイプ 1 から 7 があり、タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は余分な水分を含まず排便が容易であるため理想的な便であり、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
AAD（抗生物質関連下痢症）は、C. difficile に起因する抗生物質の使用に関連する下痢、またはその他の原因が特定されていない下痢として定義され、研究者の判断による糞便サンプルの分析および鑑別診断に基づきます。
下痢は日誌で評価した。
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14日間
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非Cの発生を伴う参加者の数。困難関連AAD
時間枠：14日間
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非Cの発生率。
便分析のデータに基づいて評価されたディフィシル関連AAD
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14日間
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抗生物質関連下痢 (AAD) の平均期間
時間枠：14日間
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AAD は、研究者の判断による糞便サンプルの分析および鑑別診断により、C. difficile またはその他の原因が特定されていない抗生物質の使用に関連する下痢として定義されます。AAD の持続時間は、AAD の発症から正常化までの時間でした。 Bristol Stool Scale (タイプ 1、2、3、および 4。タイプ 1 および 2 は便秘を示し、タイプ 3 および 4 は排便が容易で余分な水分を含んでいないため、理想的な便です) および正常な便の存在48 時間以内の排便は、患者の日誌のデータに基づいて評価されました。
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14日間
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下痢の平均持続時間
時間枠：14日間
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下痢の持続時間は、下痢の発症から、ブリストル便形態スケール (BSFS) (タイプ 1、2、3、および 4) に従って便の形状が正常化するまでの時間と定義され、正常な便が 48 時間存在します。 ）。
BSFS スケールにはタイプ 1 から 7 があり、タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は余分な水分を含まず排便が容易であるため理想的な便であり、5 は食物繊維の不足を示し、6 と 7 は下痢を示します。
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14日間
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便の硬さの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目
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便の硬さの個々の変化は、改善/不変/悪化に分類されました。 計算は次のように行われました。
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ベースライン、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14日目
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重症度別の胃腸症状の数
時間枠：14日間
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吐き気、嘔吐、鼓腸、腹痛、食欲減退などの胃腸症状の重症度は、患者の日記のデータに基づいて評価されました。
症状の重症度は、5 段階の口頭尺度 [0 ～ 4] に基づいて評価されました。0 は症状がなく、4 は症状が非常に深刻でした
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14日間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日目
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臨床データに基づいて評価された体重のベースラインからの変化
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ベースライン、15日目
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入院した参加者の数
時間枠：14日間
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入院率は臨床データに基づいて評価されました
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14日間
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標準的な対症療法を使用している参加者の数
時間枠：14日間
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急性下痢の症状を緩和するために標準的な対症療法（「レスキュー薬」として）を使用している参加者の数は、臨床データに基づいて評価されました。
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14日間
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標準対症療法の使用日数
時間枠：14日間
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急性下痢の症状を緩和するために標準的な対症療法（「レスキュー薬」として）を使用した日数は、臨床データに基づいて評価されました。
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14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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