Studie zu LRG-002-Hartkapseln (Lek d.d., Slowenien) zur Verwendung bei der Prophylaxe von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Erwachsenen.

Patienten werden als für die Studienteilnahme geeignet erachtet, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Eine freiwillig von einem Patienten unterschriebene Einverständniserklärung für die Studienteilnahme;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
3. Beginn/Beginn der antibakteriellen Behandlung aktiver ARDs am ersten Studientag (7-tägiger oraler Beta-Lactam-Antibiotikazyklus). In einer ambulanten Umgebung sollte nur ein AB pro Patient verwendet werden. Die diagnostischen Verfahren der ARD und die Verschreibung einer Antibiotikatherapie sollten abgeschlossen sein, bevor die Einverständniserklärung unterzeichnet wird.
4. Weibliche Patienten werden als für die Studienteilnahme geeignet betrachtet, wenn sie: nicht schwanger werden können oder gebärfähig sind, aber einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch haben, und die Patientin sich bereit erklärt, kontinuierlich und ordnungsgemäß eine der folgenden geeigneten Verhütungsmethoden anzuwenden männlich Teilnehmer,. gemeinsam mit ihrem Partner während der gesamten Studiendauer ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Studienende und 30 Tage nach Studienende eine geeignete Verhütungsmethode anwenden;

6. Die Fähigkeit, die Informationen über die klinische Studie zu verstehen, die Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, die Fähigkeit, die Prüfpräparate einzunehmen und die Symptome selbst anhand von Tagebüchern/Fragebögen gemäß dem Protokoll zu bewerten; 7. Fähigkeit, den gewohnten Lebensstil während der gesamten Studie beizubehalten, einschließlich Ernährung. 8. Bereit, während der Teilnahme an der klinischen Studie keine Produkte zu konsumieren, die Probiotika enthalten. 9. Bereitschaft, während der vorliegenden Studie an keiner anderen Studie teilzunehmen.

Patienten kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Jede Therapie (einschließlich Medikamente, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel), die die Stuhlkonsistenz beeinflussen kann, sollte nach Ansicht des Prüfarztes nicht innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 angewendet werden;
2. Anwendung von immunsuppressiven, immunstimulierenden und immunmodulierenden Mitteln einschließlich Arzneimitteln pflanzlichen Ursprungs und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
3. Verwendung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten nach einer Stammzell- oder Organtransplantation;
4. Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
5. Verwendung von Protonenpumpenhemmern innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1;
6. Chemotherapie oder Bestrahlung;
7. Vorgeschichte von wiederkehrendem Durchfall;
8. Patient hat innerhalb von 2 Tagen vor Beginn der Studie Durchfall oder losen Stuhl;
9. Patient mit schwerer ARD, der voraussichtlich eine Antibiotikatherapie für mehr als 7 Tage oder die Verschreibung zusätzlicher Antibiotika erfordert;
10. Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn;
11. Verwendung von Hefe/probiotischen/fermentierten Produkten innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Besuch;
12. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat in der Krankengeschichte;
13. Immungeschwächte Patienten;
14. Bekannte Verdauungs-/Resorptionsstörungen des Magen-Darm-Traktes (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Pankreatitis, Motilitätsstörungen etc.) und/oder Magen-Darm-Chirurgie;
15. Bekanntes Reizdarmsyndrom;
16. Bekannte bakterielle Überwucherung des Dünndarms;
17. Patient hat Fieber von mehr als 38 °C;
18. Schwangere und/oder stillende Frauen;
19. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten beim Screening-Besuch oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;
20. Chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante chirurgische Behandlung während der Studie (vor Abschluss eines Nachsorge-Besuchs), einschließlich diagnostischer Verfahren oder stationärem Aufenthalt;
21. Bekannte oder vermutete Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit;
22. Eine vermutete geringe Compliance oder Unfähigkeit des Patienten, die Verfahren durchzuführen und Einschränkungen gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten (z. B. aufgrund psychischer Störungen);
23. Potenzial für die Translokation von Probiotika durch die Darmwand (Vorhandensein eines aktiven Darmlecks, akutes Abdomen, aktive Darmerkrankung einschließlich Kolitis oder signifikante Darmfunktionsstörung; Vorhandensein von Neutropenie oder Erwartung einer Neutropenie nach Chemotherapie; Strahlentherapie);
24. Jegliche Störungen des kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen und Nervensystems oder andere Zustände/Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme für einen Patienten unsicher machen oder ein Testergebnis beeinflussen können.