성인의 항생제 관련 설사 예방에 사용되는 LRG-002 경질 캡슐(Lek d.d., 슬로베니아)에 대한 연구.
성인의 항생제 관련 설사 예방에 사용되는 LRG-002 경질 캡슐(Lek d.d., 슬로베니아)의 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다중 중심, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 임상 연구였습니다. 이 연구는 급성 호흡기 질환(ARD) 환자의 항생제 관련 설사(AAD) 예방을 위한 보조 치료제로서 위약과 비교하여 LRG-002 임상시험용 의약품인 캡슐(Lek d.d., 슬로베니아)의 효능 및 안전성을 조사했습니다. 표준 항균 요법을 받고 있습니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되었습니다.
연구 기간 방문 1(1일): 스크리닝 + 무작위배정 + 치료 개시
환자는 사전 동의서에 서명한 후 연구에 참여하기 시작했습니다. 스크리닝 테스트를 완료한 적격 환자는 같은 날 LRG-002 또는 일치하는 위약 캡슐을 각각 처방된 항생제의 보조제로 무작위로 배정받았습니다. 처리군은 중심 비율에서 무작위화에 의해 결정되었다. 연구 대상자들에게는 할당된 치료군에 따라 환자 일지와 맹검 시험용 제품(임상시험용 의약품 또는 위약)이 제공되었다. 환자는 적절한 교육을 받은 후에만 연구 치료를 시작할 수 있습니다. 1일차에, 연구는 무작위화 후 할당된 그룹에 따라 연구 제품의 첫 번째 용량의 무작위화 및 투여로부터 두 그룹 모두에서 시작되었습니다.
그룹 T, LRG-002로 치료: 식사 중에 약간의 물과 함께 복용하는 1개의 경구 경질 캡슐의 단일 용량; 제품은 14일 동안 1일 2회 경구로 복용하였다.
그룹 R, 위약 제공: 식사 중에 약간의 물과 함께 복용하는 경구 경질 캡슐 1개의 단일 용량; 제품은 14일 동안 하루에 2번 구두로 복용해야 합니다.
방문 2(7일): 중간 후속 방문
방문 3(15일): 방문 3은 환자가 완성된 일지, 미사용 실험실 키트, 미사용 제품 및 빈 패키지를 가지고 연구 현장에 오는 15일에 예정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Sandoz Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자가 자발적으로 서명한 연구 참여에 대한 사전 동의서
- 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자;
- 활동성 ARD에 대한 항균 치료는 연구 첫날에 시작/시작할 예정입니다(경구용 베타-락탐 항생제 7일 코스). 외래 환자 환경에서 피험자당 하나의 AB만 사용해야 합니다. 사전 동의서에 서명하기 전에 ARD 진단 절차와 항생제 처방을 완료해야 합니다.
- 여성 환자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 임신할 수 없거나 출산할 수 있지만 스크리닝 방문에서 임신 검사 결과 음성이고 환자가 다음과 같은 적합한 피임 방법 중 하나를 지속적이고 적절하게 사용하는 데 동의하는 경우 남성 참가자들,. 파트너와 함께 사전 동의서 서명부터 시작하여 연구가 종료될 때까지 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
6. 임상 연구에 대한 정보를 이해하는 능력, 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 준비가 되어 있는 능력, 연구 제품을 복용하고 프로토콜에 따라 일기/설문지를 사용하여 스스로 증상을 평가하는 능력 7. 식이요법을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 습관적인 생활 방식을 유지할 수 있는 능력. 8. 임상 시험에 참여하는 동안 프로바이오틱스를 함유한 제품을 섭취하지 않을 의사가 있습니다. 9. 현재 시험 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않을 의사가 있습니다.
환자가 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 경우 연구 등록 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따르면 대변 점조도에 영향을 줄 수 있는 모든 요법(약물, 의료 기기 및 식이 보조제 포함)은 방문 1 이전 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 허브 기원 약물 및 식이 보조제를 포함하는 면역억제제, 면역자극제 및 면역조절제 사용;
- 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 후 항거부반응 약물 사용;
- 연구 시작 전 8주 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드 사용;
- 방문 1 이전 3개월 이내에 양성자 펌프 억제제 사용;
- 화학 요법 또는 방사선;
- 재발성 설사 병력;
- 환자가 연구 시작 전 2일 이내에 설사 또는 묽은 변을 보임;
- 7일 이상의 항생제 치료 또는 추가 항생제 처방이 필요할 것으로 예상되는 중증 ARD가 있는 환자;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 항균제 사용;
- 첫 방문 전 2주 이내 효모/프로바이오틱/발효 제품 사용;
- 병력에서 시험용 의약품에 대한 알려진 알레르기/과민증;
- 면역 저하 환자;
- 위장관의 알려진 소화/흡수 장애(예: 염증성 장 질환, 복강염, 췌장염, 운동 장애 등) 및/또는 위장 수술;
- 알려진 과민성 대장 증후군;
- 공지된 소장 세균 과증식;
- 환자는 38°C 이상의 발열이 있습니다.
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 방문 시 또는 스크리닝 방문 전 30일 이내의 의약품 또는 의료기기의 다른 임상시험 참여,
- 진단 절차 또는 입원 환자 체류를 포함하여 스크리닝 방문 전 30일 이내의 외과 개입 또는 시험 기간 동안 계획된 외과적 치료(추적 방문이 완료되기 전),
- 알거나 의심되는 알코올 및/또는 약물 중독,
- 절차를 수행하고 시험 프로토콜에 따른 제한 사항을 준수하는 환자의 낮은 순응도 또는 무능력이 의심되는 경우(예: 정신 장애로 인해)
- 창자 벽을 가로지르는 프로바이오틱의 전좌 가능성(활성 장 누출, 급성 복부, 대장염을 포함한 활동성 장 질환 또는 심각한 장 기능 장애, 호중구 감소증의 존재 또는 화학 요법 후 호중구 감소증의 예상, 방사선 요법);
- 심혈관계, 신장계, 간계, 위장관, 내분비계 및 신경계의 임의의 장애, 또는 연구자의 의견으로는 연구 참여가 환자에게 안전하지 않거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태/질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LRG-002
LRG-002 14일 동안 1일 1회
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락토바실러스 속 동결건조 생균제 함유 캡슐제
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위약 비교기: 위약
위약 14일 동안 매일 1회
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플라시보 함유 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 설사(AAD) 발생 참가자 수 - 프로토콜(PP) 인구
기간: 14 일
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설사는 WHO 기준에 따라 묽거나 묽은 변(BSFS(Bristol Stool Form Scale)에 따른 유형 5-7), 하루 세 번(형성된 변을 동반한 빈번한 배변은 설사로 간주되지 않음)으로 정의됩니다. 다이어리 데이터(BSFS) 및 조사자의 AAD 확인을 기반으로 합니다.
BSFS 척도는 유형 1~7을 포함하며, 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉬운 이상적인 대변이며, 5는 식이 섬유 부족을 나타내고, 6과 7은 설사를 나타냅니다.
AAD(항생제 관련 설사)는 대변 샘플 분석 및 연구자의 판단에 따른 감별 진단에서 C. difficile 또는 달리 확인되지 않은 병인에 의한 항생제 사용과 관련된 설사로 정의됩니다.
설사는 일기로 평가되었습니다.
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14 일
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항생제 관련 설사(AAD) 발생 참가자 수 - 치료 의향(ITT) 모집단
기간: 14 일
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설사는 WHO 기준에 따라 묽거나 묽은 변(BSFS(Bristol Stool Form Scale)에 따른 유형 5-7), 하루 세 번(형성된 변을 동반한 빈번한 배변은 설사로 간주되지 않음)으로 정의됩니다. 다이어리 데이터(BSFS) 및 조사자의 AAD 확인을 기반으로 합니다.
BSFS 척도는 유형 1~7을 포함하며, 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉬운 이상적인 대변이며, 5는 식이 섬유 부족을 나타내고, 6과 7은 설사를 나타냅니다.
AAD(항생제 관련 설사)는 대변 샘플 분석 및 연구자의 판단에 따른 감별 진단에서 C. difficile 또는 달리 확인되지 않은 병인에 의한 항생제 사용과 관련된 설사로 정의됩니다.
설사는 일기로 평가되었습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 배변 횟수
기간: 14 일
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배변은 환자의 일기 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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14 일
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설사 발생 시 참여자 수
기간: 14 일
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설사는 WHO 기준에 따라 묽거나 묽은 변(BSFS(Bristol Stool Form Scale)에 따른 유형 5-7), 하루 세 번(형성된 변을 동반한 빈번한 배변은 설사로 간주되지 않음)으로 정의됩니다. 다이어리 데이터(BSFS) 및 조사자의 AAD 확인을 기반으로 합니다.
BSFS 척도는 유형 1~7을 포함하며, 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉬운 이상적인 대변이며, 5는 식이 섬유 부족을 나타내고, 6과 7은 설사를 나타냅니다.
AAD(항생제 관련 설사)는 대변 샘플 분석 및 연구자의 판단에 따른 감별 진단에서 C. difficile 또는 달리 확인되지 않은 병인에 의한 항생제 사용과 관련된 설사로 정의됩니다.
설사는 일기로 평가되었습니다.
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14 일
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C. Difficile 관련 항생제 관련 설사(AAD) 발생 참가자 수
기간: 14 일
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설사는 WHO 기준에 따라 묽거나 묽은 변(BSFS(Bristol Stool Form Scale)에 따른 유형 5-7), 하루 세 번(형성된 변을 동반한 빈번한 배변은 설사로 간주되지 않음)으로 정의됩니다. 다이어리 데이터(BSFS) 및 조사자의 AAD 확인을 기반으로 합니다.
BSFS 척도는 유형 1~7을 포함하며, 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉬운 이상적인 대변이며, 5는 식이 섬유 부족을 나타내고, 6과 7은 설사를 나타냅니다.
AAD(항생제 관련 설사)는 대변 샘플 분석 및 연구자의 판단에 따른 감별 진단에서 C. difficile 또는 달리 확인되지 않은 병인에 의한 항생제 사용과 관련된 설사로 정의됩니다.
설사는 일기로 평가되었습니다.
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14 일
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Non-C 발생이 있는 참가자의 수. Difficile 관련 AAD
기간: 14 일
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Non-C의 부각.
대변 분석 데이터를 기반으로 평가된 어려움 관련 AAD
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14 일
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항생제 관련 설사(AAD)의 평균 기간
기간: 14 일
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AAD는 변검체 분석 및 감별진단에서 연구자의 판단에 따라 C. difficile 또는 달리 확인되지 않은 병인에 의한 항생제 사용과 관련된 설사로 정의한다. Bristol Stool Scale(유형 1, 2, 3, 4는 변비를 나타내는 유형 1, 2, 3, 4이며, 3, 4는 배변이 용이하고 과도한 수분을 포함하지 않기 때문에 이상적인 변입니다.) 48시간 이내 대변은 환자의 일기 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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14 일
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설사의 평균 기간
기간: 14 일
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설사 기간은 설사가 시작된 후 Bristol Stool Form Scale(BSFS)(유형 1, 2, 3 및 4)에 따른 대변 모양의 정상화 및 48시간 동안 정상 대변 존재까지의 시간으로 정의됩니다. ).
BSFS 척도는 유형 1~7을 포함하며, 유형 1과 2는 변비를 나타내며, 3과 4는 과도한 수분을 포함하지 않으면서 배변하기 쉬운 이상적인 대변이며, 5는 식이 섬유 부족을 나타내고, 6과 7은 설사를 나타냅니다.
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14 일
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일
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대변 경도의 개인별 변화는 개선됨/변화 없음/악화로 분류되었습니다. 계산은 다음과 같이 수행되었습니다.
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기준선, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일 및 14일
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심각도에 따른 위장관 증상의 수
기간: 14 일
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오심, 구토, 고창, 복통, 식욕 감퇴 등의 위장관 증상의 중증도는 환자의 일지 데이터를 바탕으로 평가하였다.
증상의 중증도는 5점 언어 척도[0에서 4](0-증상 없음, 4-증상 매우 심함)에 기초하여 평가되었습니다.
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14 일
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 15일차
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임상 데이터에 기초하여 평가된 체중의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 15일차
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입원한 참가자 수
기간: 14 일
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임상 데이터를 기반으로 입원율 평가
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14 일
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표준 증상 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 14 일
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급성 설사의 증상을 완화하기 위해 표준 대증 요법("구조 약물")을 사용하는 참가자의 수는 임상 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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14 일
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표준 증상 치료 사용 일수
기간: 14 일
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급성 설사의 증상을 완화하기 위해 표준 대증 요법("구조 약물")을 사용하는 일수는 임상 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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