Исследование твердых капсул LRG-002 (Lek d.d., Словения), используемых для профилактики антибиотикоассоциированной диареи у взрослых.

Пациенты будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:

1. Форма информированного согласия на участие в исследовании, добровольно подписанная пациентом;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
3. Антибактериальное лечение активных ОРЗ начато/начато в первый день исследования (7-дневный курс перорального бета-лактамного антибиотика). В амбулаторных условиях следует использовать только один АБ на одного субъекта. Диагностические процедуры ОРЗ и назначение антибактериальной терапии должны быть завершены до подписания Формы информированного согласия.
4. Пациенты женского пола будут считаться подходящими для участия в исследовании, если они: Не могут забеременеть или Способны к деторождению, но имеют отрицательный тест на беременность во время скринингового визита, и пациент соглашается постоянно и надлежащим образом использовать один из следующих подходящих методов контрацепции. участники,. вместе со своим партнером должны использовать соответствующие средства контрацепции в течение всего периода исследования, начиная с момента подписания формы информированного согласия и до окончания исследования, а также в течение 30 дней после окончания исследования;

6. Способность понимать информацию о клиническом исследовании, готовность соблюдать требования протокола исследования, способность самостоятельно принимать исследуемые продукты и оценивать симптомы с использованием дневника/опросников согласно протоколу; 7. Возможность сохранения привычного образа жизни на протяжении всего исследования, в том числе диетического. 8. Желание не употреблять какие-либо продукты, содержащие пробиотики, во время участия в клиническом исследовании. 9. Желание не принимать участие в каком-либо другом исследовании во время настоящего испытания.

Пациенты не будут иметь право на участие в исследовании, если они имеют один или несколько из следующих критериев:

1. Любая терапия (в том числе лекарственные препараты, изделия медицинского назначения и пищевые добавки), способная повлиять на консистенцию стула, по мнению исследователя, не должна применяться в течение 14 дней до Визита 1;
2. Использование иммуносупрессивных, иммуностимулирующих и иммуномодулирующих средств, в том числе препаратов растительного происхождения и биологически активных добавок в течение 30 дней до начала исследования;
3. Использование препаратов против отторжения после трансплантации стволовых клеток или паренхиматозных органов;
4. Использование системных глюкокортикостероидов в течение 8 недель до начала исследования;
5. Использование ингибиторов протонной помпы в течение 3 месяцев до визита 1;
6. Химиотерапия или облучение;
7. История рецидивирующей диареи;
8. У пациента диарея или жидкий стул в течение 2 дней до начала исследования;
9. У пациента тяжелая форма ОРЗ, которая, как ожидается, потребует назначения антибиотикотерапии более 7 дней или назначения дополнительных антибиотиков;
10. Использование противомикробных препаратов в течение 3 месяцев до начала исследования;
11. Использование дрожжей/пробиотиков/ферментированных продуктов в течение 2 недель до первого визита;
12. Известная аллергия/гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству в анамнезе;
13. пациенты с ослабленным иммунитетом;
14. Известные нарушения пищеварения/всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, воспалительное заболевание кишечника, целиакия, панкреатит, нарушения моторики и т.д.) и/или операции на желудочно-кишечном тракте;
15. Известный синдром раздраженного кишечника;
16. Известный избыточный бактериальный рост в тонкой кишке;
17. У больного гипертермия более 38°С;
18. Беременные и/или кормящие женщины;
19. Участие в других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий во время скринингового визита или в течение 30 дней до скринингового визита;
20. Хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скринингового визита или плановое хирургическое лечение во время исследования (до завершения контрольного визита), включая диагностические процедуры или пребывание в стационаре;
21. известная или подозреваемая алкогольная и/или наркотическая зависимость;
22. Подозрение на низкую комплаентность или неспособность пациента выполнять процедуры и соблюдать ограничения согласно протоколу исследования (например, вследствие психических расстройств);
23. Возможность транслокации пробиотика через стенку кишечника (наличие активной кишечной несостоятельности, острого живота, активного кишечного заболевания, включая колит, или значительную дисфункцию кишечника, наличие нейтропении или ожидание нейтропении после химиотерапии, лучевой терапии);
24. Любые нарушения сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, эндокринной и нервной систем или иные состояния/заболевания, которые, по мнению Исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным для пациента или могут повлиять на результат теста.