Estudo das cápsulas duras LRG-002 (Lek d.d., Eslovênia) usadas na profilaxia da diarreia associada a antibióticos em adultos.
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos de eficácia e segurança de cápsulas duras LRG-002 (Lek d.d., Eslovênia) usadas na profilaxia de diarreia associada a antibióticos em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi o estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e de grupos paralelos. O estudo investigou a eficácia e a segurança do medicamento experimental LRG-002, cápsulas (Lek d.d., Eslovênia) em comparação com placebo, como tratamento adjuvante para a profilaxia da diarreia associada a antibióticos (DAA) em pacientes com doenças respiratórias agudas (DRAs). recebendo uma terapia antimicrobiana padrão.
O estudo compreendeu os seguintes períodos:
Períodos de Estudo Visita 1 (Dia 1): Triagem + randomização + início do tratamento
Os pacientes começaram a participar do estudo após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Tendo concluído os testes de triagem, os pacientes elegíveis foram randomizados no mesmo dia para receber LRG-002 ou cápsulas de placebo correspondentes, cada um como adjuvante do antibiótico prescrito. O grupo de tratamento foi determinado por randomização em uma proporção central. Os sujeitos do estudo receberam o diário do paciente e o produto experimental cego (medicamento experimental ou placebo), dependendo do grupo de tratamento designado. Os pacientes poderiam iniciar o tratamento do estudo somente após receberem treinamento apropriado. No Dia 1, o estudo começou em ambos os grupos da randomização e administração da primeira dose do produto experimental, dependendo do grupo designado após a randomização:
Grupo T, tratado com LRG-002: dose única de 1 cápsula oral tomada durante as refeições com um pouco de água; o produto deveria ser tomado por via oral 2 vezes ao dia durante 14 dias.
Grupo R, fornecido com placebo: uma dose única de 1 cápsula oral tomada durante as refeições com um pouco de água; o produto deve ser tomado por via oral 2 vezes ao dia durante 14 dias.
Visita 2 (Dia 7): Visita intermediária de acompanhamento
Visita 3 (Dia 15): A visita 3 foi agendada para o Dia 15, quando um paciente deveria vir ao local do estudo trazendo o diário preenchido, kit de laboratório não utilizado, produto não utilizado e embalagens vazias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Sandoz Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa
- Sandoz Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Sandoz Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes serão considerados elegíveis para participação no estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no estudo assinado voluntariamente por um paciente;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, de 18 a 65 anos inclusive;
- Tratamento antibacteriano para DRAs ativas iniciado/a ser iniciado no primeiro dia do estudo (ciclo de 7 dias de antibiótico beta-lactâmico oral). Apenas um AB deve ser usado por paciente, em ambiente ambulatorial. Os procedimentos de diagnóstico de DRA e a prescrição de antibioticoterapia devem ser concluídos antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes do sexo feminino serão consideradas elegíveis para participação no estudo se: Incapaz de engravidar ou Capaz de dar à luz, mas com teste de gravidez negativo na visita de triagem, e o paciente concorda em usar contínua e adequadamente um dos seguintes métodos adequados de contracepção Masculino participantes,. juntamente com seu parceiro, devem usar contracepção adequada durante todo o período do estudo, desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até o final do estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo;
6. A capacidade de entender as informações sobre o estudo clínico, prontidão para cumprir os requisitos do protocolo do estudo, capacidade de tomar os produtos sob investigação e avaliar os sintomas por conta própria usando diário/questionários de acordo com o protocolo; 7. Capacidade de manter o estilo de vida habitual ao longo do estudo, incluindo dieta. 8. Disposição para não consumir nenhum produto contendo probióticos durante a participação no ensaio clínico. 9. Disposição para não participar de qualquer outro estudo durante o presente estudo.
Os pacientes não serão elegíveis para inscrição no estudo se tiverem um ou mais dos seguintes critérios:
- Qualquer terapia (incluindo medicamentos, dispositivos médicos e suplementos dietéticos) que possa influenciar a consistência das fezes, de acordo com a opinião do Investigador, não deve ser usada 14 dias antes da Visita 1;
- Uso de agentes imunossupressores, imunoestimulantes e imunomoduladores, incluindo drogas de origem vegetal e suplementos dietéticos nos 30 dias anteriores ao início do estudo;
- Uso de medicação anti-rejeição após transplante de células-tronco ou órgãos sólidos;
- Uso de glicocorticosteróides sistêmicos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo;
- Uso de inibidores da bomba de prótons nos 3 meses anteriores à Visita 1;
- Quimioterapia ou radiação;
- História de diarreia recorrente;
- O paciente apresenta diarreia ou fezes amolecidas 2 dias antes do início do estudo;
- O paciente tem DRA grave que requer administração de antibioticoterapia por mais de 7 dias ou prescrição de antibióticos adicionais;
- Uso de antimicrobianos nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Uso de levedura/probiótico/produtos fermentados nas 2 semanas anteriores à primeira consulta;
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental na história médica;
- Pacientes imunocomprometidos;
- Distúrbios conhecidos da digestão/absorção do trato gastrointestinal (p. doença inflamatória intestinal, celíaca, pancreatite, distúrbios de motilidade, etc.) e/ou cirurgia gastrointestinal;
- Síndrome do intestino irritável conhecida;
- Supercrescimento bacteriano conhecido do intestino delgado;
- O paciente apresenta pirexia superior a 38°C;
- Grávidas e/ou lactantes;
- Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos na Visita de triagem ou até 30 dias antes da Visita de triagem;
- Intervenção cirúrgica dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou tratamento cirúrgico planejado durante o estudo (antes de uma visita de acompanhamento ser concluída), incluindo procedimentos de diagnóstico ou internação;
- Dependência conhecida ou suspeita de álcool e/ou drogas;
- Uma suspeita de baixa adesão ou incapacidade do paciente para realizar os procedimentos e cumprir as restrições de acordo com o protocolo do estudo (por exemplo, devido a transtornos mentais);
- Potencial para translocação de probiótico através da parede intestinal (Presença de vazamento intestinal ativo, abdômen agudo, doença intestinal ativa incluindo colite ou disfunção intestinal significativa; presença de neutropenia ou antecipação de neutropenia após quimioterapia; radioterapia);
- Quaisquer distúrbios dos sistemas cardiovascular, renal, hepático, gastrointestinal, endócrino e nervoso, ou outras condições/doenças que, na opinião do investigador, possam tornar a participação no estudo insegura para um paciente ou afetar o resultado do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LRG-002
LRG-002 uma vez ao dia por 14 dias
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Cápsulas contendo bactérias probióticas liofilizadas vivas do gênero Lactobacillus
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 14 dias
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Cápsulas contendo placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Ocorrência de Diarreia Associada a Antibióticos (DAA) - Por Protocolo (PP) População
Prazo: 14 dias
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A diarreia é definida como fezes moles ou aquosas (Tipo 5-7 de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS)), três vezes ao dia (movimentos intestinais frequentes com fezes formadas não são consideradas diarreia) de acordo com os critérios da OMS; com base nos dados do diário (BSFS) e confirmação de AAD pelo investigador.
A escala BSFS inclui os Tipos 1 a 7, onde os Tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
DAA (diarreia associada a antibióticos) é definida como diarreia associada ao uso de antibióticos causada por C. difficile ou de outra etiologia não identificada, mediante análise de amostras de fezes e diagnósticos diferenciais de acordo com o julgamento do investigador.
A diarreia foi avaliada em um diário.
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14 dias
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Número de Participantes com Ocorrência de Diarreia Associada a Antibióticos (AAD) - Intenção de Tratar (ITT) População
Prazo: 14 dias
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A diarreia é definida como fezes moles ou aquosas (Tipo 5-7 de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS)), três vezes ao dia (movimentos intestinais frequentes com fezes formadas não são consideradas diarreia) de acordo com os critérios da OMS; com base nos dados do diário (BSFS) e confirmação de AAD pelo investigador.
A escala BSFS inclui os Tipos 1 a 7, onde os Tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
DAA (diarreia associada a antibióticos) é definida como diarreia associada ao uso de antibióticos causada por C. difficile ou de outra etiologia não identificada, mediante análise de amostras de fezes e diagnósticos diferenciais de acordo com o julgamento do investigador.
A diarreia foi avaliada em um diário.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de evacuações por dia
Prazo: 14 dias
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Os movimentos intestinais foram avaliados com base nos dados do diário do paciente
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14 dias
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Número de participantes com ocorrência de qualquer diarréia
Prazo: 14 dias
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A diarreia é definida como fezes moles ou aquosas (Tipo 5-7 de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS)), três vezes ao dia (movimentos intestinais frequentes com fezes formadas não são consideradas diarreia) de acordo com os critérios da OMS; com base nos dados do diário (BSFS) e confirmação de AAD pelo investigador.
A escala BSFS inclui os Tipos 1 a 7, onde os Tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
DAA (diarreia associada a antibióticos) é definida como diarreia associada ao uso de antibióticos causada por C. difficile ou de outra etiologia não identificada, mediante análise de amostras de fezes e diagnósticos diferenciais de acordo com o julgamento do investigador.
A diarreia foi avaliada em um diário.
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14 dias
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Número de participantes com ocorrência de diarreia associada a antibióticos (AAD) associada a C. difficile
Prazo: 14 dias
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A diarreia é definida como fezes moles ou aquosas (Tipo 5-7 de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS)), três vezes ao dia (movimentos intestinais frequentes com fezes formadas não são consideradas diarreia) de acordo com os critérios da OMS; com base nos dados do diário (BSFS) e confirmação de AAD pelo investigador.
A escala BSFS inclui os Tipos 1 a 7, onde os Tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
DAA (diarreia associada a antibióticos) é definida como diarreia associada ao uso de antibióticos causada por C. difficile ou de outra etiologia não identificada, mediante análise de amostras de fezes e diagnósticos diferenciais de acordo com o julgamento do investigador.
A diarreia foi avaliada em um diário.
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14 dias
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Número de Participantes com Ocorrência de Não-C. DAA associada a dificuldade
Prazo: 14 dias
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Incidência de não-C.
AAD associada a difficile avaliada com base nos dados da análise de fezes
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14 dias
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Duração Média da Diarreia Associada a Antibióticos (AAD)
Prazo: 14 dias
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AAD é definida como diarreia associada ao uso de antibióticos causada por C. difficile ou de etiologia não identificada, após análise de amostras de fezes e diagnósticos diferenciais de acordo com o julgamento do investigador. A duração da AAD foi o tempo desde o início da AAD até a normalização da forma das fezes de acordo com a Bristol Stool Scale (tipos 1, 2, 3 e 4, onde os tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar sem conter excesso de líquido) e a presença de fezes normais fezes dentro de 48 horas foi avaliada com base nos dados do diário do paciente.
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14 dias
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Duração média de qualquer diarreia
Prazo: 14 dias
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A duração de qualquer diarreia é definida como o tempo desde o início da diarreia até a normalização do formato das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale (BSFS) (Tipos 1, 2, 3 e 4) e a presença de fezes normais por 48 horas ).
A escala BSFS inclui os Tipos 1 a 7, onde os Tipos 1 e 2 indicam constipação, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar, embora não contenham excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.
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14 dias
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Alteração na consistência das fezes
Prazo: Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Alterações individuais na consistência das fezes foram classificadas como melhorada/inalterada/piorada. Os cálculos foram feitos da seguinte forma:
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Linha de base, Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14
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Número de sintomas gastrointestinais por gravidade
Prazo: 14 dias
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A gravidade dos sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos, flatulência, dor abdominal e diminuição do apetite, foi avaliada com base nos dados do diário do paciente.
A gravidade dos sintomas foi avaliada com base na escala verbal de 5 pontos [0 a 4] onde 0- sintomas estavam ausentes, 4- sintomas eram muito graves
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14 dias
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, dia 15
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Mudança da linha de base no peso corporal avaliada com base nos dados clínicos
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Linha de base, dia 15
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Número de Participantes Hospitalizados
Prazo: 14 dias
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A taxa de hospitalização foi avaliada com base nos dados clínicos
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14 dias
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Número de participantes usando terapia sintomática padrão
Prazo: 14 dias
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O número de participantes usando terapia sintomática padrão (como "medicação de resgate") para aliviar os sintomas de diarreia aguda foi avaliado com base nos dados clínicos
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14 dias
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Número de dias de uso da terapia sintomática padrão
Prazo: 14 dias
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O número de dias de uso de terapia sintomática padrão (como "medicação de resgate") para aliviar os sintomas de diarreia aguda foi avaliado com base nos dados clínicos
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT_002_LRG_CAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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