Studie LRG-002 tvrdých tobolek (Lek d.d., Slovinsko) používaných v profylaxi průjmu souvisejícího s antibiotiky u dospělých.

Pacienti budou považováni za způsobilé pro účast ve studii, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

1. Formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii dobrovolně podepsaný pacientem;
2. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně;
3. Antibakteriální léčba aktivních ARD začala/bude zahájena první den studie (7denní kúra perorálních beta-laktamových antibiotik). V ambulantním prostředí by měl být použit pouze jeden AB na subjekt. Diagnostické postupy ARD a předepisování antibiotické terapie by měly být dokončeny před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
4. Pacientky budou považovány za způsobilé pro účast ve studii, pokud: nemohou otěhotnět nebo mohou porodit, ale mají negativní těhotenský test při screeningové návštěvě a pacientka souhlasí s tím, že bude trvale a správně používat jednu z následujících vhodných metod antikoncepce Muž účastníci,. spolu se svým partnerem budou používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studia počínaje podpisem formuláře informovaného souhlasu až do ukončení studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie;

6. Schopnost porozumět informacím o klinické studii, připravenost splnit požadavky protokolu studie, schopnost samostatně užívat hodnocené produkty a hodnotit symptomy pomocí deníku/dotazníků podle protokolu; 7. Schopnost udržovat navyklý životní styl po celou dobu studie, včetně stravy. 8. Ochota nekonzumovat žádné produkty obsahující probiotika během účasti v klinickém hodnocení. 9. Ochota neúčastnit se žádné jiné studie během tohoto hodnocení.

Pacienti nebudou způsobilí k zápisu do studie, pokud splňují jedno nebo více z následujících kritérií:

1. Jakákoli terapie (včetně léků, zdravotnických prostředků a doplňků stravy), která může ovlivnit konzistenci stolice, by podle názoru zkoušejícího neměla být použita během 14 dnů před návštěvou 1;
2. Užívání imunosupresivních, imunostimulačních a imunomodulačních látek včetně léčiv rostlinného původu a doplňků stravy do 30 dnů před zahájením studie;
3. Použití léků proti odmítnutí po transplantaci kmenových buněk nebo pevných orgánů;
4. Použití systémových glukokortikosteroidů během 8 týdnů před zahájením studie;
5. Použití inhibitorů protonové pumpy během 3 měsíců před návštěvou 1;
6. Chemoterapie nebo ozařování;
7. Anamnéza opakujícího se průjmu;
8. Pacient má průjem nebo řídkou stolici během 2 dnů před začátkem studie;
9. U pacienta s těžkou ARD se očekává, že bude vyžadovat podávání antibiotik po dobu delší než 7 dní nebo předepsání dalších antibiotik;
10. použití antimikrobiálních látek během 3 měsíců před zahájením studie;
11. Použití kvasnic/probiotických/fermentovaných produktů do 2 týdnů před první návštěvou;
12. Známá alergie/přecitlivělost na hodnocený léčivý přípravek v anamnéze;
13. Imunokompromitovaní pacienti;
14. Známé poruchy trávení/absorpce gastrointestinálního traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida, poruchy motility atd.) a/nebo gastrointestinální chirurgie;
15. Známý syndrom dráždivého tračníku;
16. Známé bakteriální přerůstání tenkého střeva;
17. Pacient má pyrexii vyšší než 38 °C;
18. Těhotné a/nebo kojící ženy;
19. Účast na jiných klinických hodnoceních léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků na screeningové návštěvě nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou;
20. Chirurgická intervence do 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaná chirurgická léčba během studie (před dokončením následné návštěvy), včetně diagnostických postupů nebo pobytu na lůžku;
21. Známá nebo podezřelá závislost na alkoholu a/nebo drogách;
22. Podezření na nízkou compliance nebo neschopnost pacienta provádět procedury a dodržovat omezení podle zkušebního protokolu (např. kvůli duševním poruchám);
23. Potenciál pro translokaci probiotik přes střevní stěnu (Přítomnost aktivního úniku střev, akutní břicho, aktivní střevní onemocnění včetně kolitidy nebo významná střevní dysfunkce; přítomnost neutropenie nebo očekávání neutropenie po chemoterapii; radiační terapie);
24. Jakékoli poruchy kardiovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinního a nervového systému nebo jiné stavy/onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou učinit účast ve studii pro pacienta nebezpečnou nebo mohou ovlivnit výsledek testu.