Studie van LRG-002 harde capsules (Lek d.d., Slovenië) gebruikt bij de profylaxe van met antibiotica geassocieerde diarree bij volwassenen.

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, vrijwillig ondertekend door een patiënt;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 18 tot en met 65 jaar;
3. Antibacteriële behandeling voor actieve ARD's gestart/wordt gestart op de eerste dag van het onderzoek (7-daagse kuur met oraal bètalactam-antibioticum). Er mag slechts één AB per proefpersoon worden gebruikt, in een poliklinische setting. Diagnostische procedures van ARD en het voorschrijven van antibiotische therapie moeten zijn voltooid voordat het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
4. Vrouwelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze: Niet in staat zijn om zwanger te worden of in staat zijn om te bevallen, maar met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek, en de patiënt ermee instemt om continu en correct een van de volgende geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken. deelnemers,. moeten samen met hun partner geschikte anticonceptie gebruiken gedurende de gehele studieperiode vanaf de ondertekening van het Informed Consent-formulier tot aan het einde van de studie, en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studie;

6. Het vermogen om de informatie over de klinische studie te begrijpen, bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, het vermogen om de onderzoeksproducten in te nemen en de symptomen zelfstandig te evalueren met behulp van dagboek/vragenlijsten volgens het protocol; 7. Vermogen om de gebruikelijke levensstijl tijdens het onderzoek te behouden, inclusief dieet. 8. Bereid om tijdens deelname aan de klinische proef geen probiotica-bevattende producten te consumeren. 9. Bereid om niet deel te nemen aan enig ander onderzoek tijdens dit onderzoek.

Patiënten komen niet in aanmerking voor studie-inschrijving als ze aan een of meer van de volgende criteria voldoen:

1. Elke therapie (inclusief medicijnen, medische hulpmiddelen en voedingssupplementen) die de consistentie van de ontlasting kan beïnvloeden, mag volgens de mening van de onderzoeker niet binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 worden gebruikt;
2. Gebruik van immunosuppressieve, immunostimulerende en immunomodulerende middelen, inclusief geneesmiddelen van plantaardige oorsprong en voedingssupplementen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
3. Gebruik van afstotingsmedicatie na stamcel- of orgaantransplantatie;
4. Gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 8 weken voor aanvang van de studie;
5. Gebruik van protonpompremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1;
6. Chemotherapie of bestraling;
7. Geschiedenis van terugkerende diarree;
8. Patiënt heeft diarree of dunne ontlasting binnen 2 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek;
9. Patiënt heeft ernstige ARD die naar verwachting gedurende meer dan 7 dagen een behandeling met antibiotica of het voorschrijven van aanvullende antibiotica nodig zal hebben;
10. Gebruik van antimicrobiële middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
11. Gebruik van gist/probiotische/gefermenteerde producten binnen 2 weken voor het eerste bezoek;
12. Bekende allergie/overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek in de medische geschiedenis;
13. Immuungecompromitteerde patiënten;
14. Bekende spijsverterings-/absorptiestoornissen van het maagdarmkanaal (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis, motiliteitsstoornissen etc.) en/of gastro-intestinale chirurgie;
15. Bekend prikkelbaredarmsyndroom;
16. Bekende bacteriële overgroei in de dunne darm;
17. Patiënt heeft pyrexie van meer dan 38°C;
18. Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen;
19. Deelname aan andere klinische proeven met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen bij het screeningsbezoek of binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek;
20. Chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek of geplande chirurgische behandeling tijdens het onderzoek (voordat een vervolgbezoek is voltooid), inclusief diagnostische procedures of verblijf in een ziekenhuis;
21. Bekende of vermoede alcohol- en/of drugsverslaving;
22. Een vermoede lage therapietrouw of onvermogen van de patiënt om de procedures uit te voeren en te voldoen aan de beperkingen volgens het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege psychische stoornissen);
23. Potentieel voor translocatie van probiotica door de darmwand (aanwezigheid van een actieve darmlekkage, acute buik, actieve darmziekte inclusief colitis, of significante darmdisfunctie; aanwezigheid van neutropenie of anticipatie op neutropenie na chemotherapie; bestralingstherapie);
24. Alle aandoeningen van het cardiovasculaire, nier-, lever-, maagdarm-, endocriene en zenuwstelsel, of andere aandoeningen/ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan een studie onveilig kunnen maken voor een patiënt of een testresultaat kunnen beïnvloeden.