Studie av LRG-002 harde kapsler (Lek d.d., Slovenia) brukt i profylakse av antibiotika-assosiert diaré hos voksne.

Pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:

1. Et skjema for informert samtykke for studiedeltakelse frivillig signert av en pasient;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år inkludert;
3. Antibakteriell behandling for aktive ARDs startet/skal startes den første dagen av studien (7-dagers kur med oralt betalaktamantibiotikum). Kun én AB bør brukes per forsøksperson, i poliklinisk setting. Diagnostiske prosedyrer for ARD og forskrivning av antibiotikabehandling bør fullføres før undertegning av skjemaet for informert samtykke.
4. Kvinnelige pasienter vil bli vurdert som kvalifisert for studiedeltakelse hvis de er: Ikke i stand til å bli gravide eller i stand til å føde, men med negativ graviditetstest ved screeningbesøket, og pasienten godtar å kontinuerlig og riktig bruke en av følgende egnede prevensjonsmetoder Mannlig deltakere,. skal sammen med partneren bruke passende prevensjon under hele studieperioden fra signering av skjemaet for informert samtykke og frem til studiens slutt, og i 30 dager etter at studien er fullført;

6. Evnen til å forstå informasjonen om den kliniske studien, beredskap til å overholde studieprotokollkravene, evne til å ta undersøkelsesproduktene og evaluere symptomer på egenhånd ved å bruke dagbok/spørreskjemaer i henhold til protokollen; 7. Evne til å opprettholde den vanlige livsstilen gjennom hele studiet, inkludert kosthold. 8. Villig til ikke å konsumere produkter som inneholder probiotika under deltakelse i den kliniske utprøvingen. 9. Villig til ikke å delta i noen annen studie under denne rettssaken.

Pasienter vil ikke være kvalifisert for studieregistrering hvis de har ett eller flere av følgende kriterier:

1. Enhver terapi (inkludert medisiner, medisinsk utstyr og kosttilskudd) som kan påvirke avføringens konsistens, i henhold til etterforskerens mening, bør ikke brukes innen 14 dager før besøk 1;
2. Bruk av immundempende, immunstimulerende og immunmodulerende midler inkludert legemidler av urteopprinnelse og kosttilskudd innen 30 dager før studiestart;
3. Bruk av anti-avvisningsmedisiner etter stamcelle- eller solidorgantransplantasjon;
4. Bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 8 uker før studiestart;
5. Bruk av protonpumpehemmere innen 3 måneder før besøk 1;
6. Kjemoterapi eller stråling;
7. Historie med tilbakevendende diaré;
8. Pasienten har diaré eller løs avføring innen 2 dager før studiestart;
9. Pasienten har alvorlig ARD som forventes å kreve administrering av antibiotikabehandling i mer enn 7 dager eller forskrivning av ytterligere antibiotika;
10. Bruk av antimikrobielle midler innen 3 måneder før studiestart;
11. Bruk av gjær/probiotiske/fermenterte produkter innen 2 uker før første besøk;
12. Kjent allergi/overfølsomhet overfor undersøkelsesmiddelet i sykehistorien;
13. Immunkompromitterte pasienter;
14. Kjente fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser i mage-tarmkanalen (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt, motilitetsforstyrrelser etc.) og/eller gastrointestinal kirurgi;
15. Kjent irritabel tarmsyndrom;
16. Kjent bakteriell overvekst av tynntarm;
17. Pasienten har pyreksi på mer enn 38°C;
18. Gravide og/eller ammende kvinner;
19. Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr ved screeningbesøket eller innen 30 dager før screeningbesøket;
20. Kirurgisk intervensjon innen 30 dager før screeningbesøket eller planlagt kirurgisk behandling under forsøket (før et oppfølgingsbesøk er fullført), inkludert diagnostiske prosedyrer eller døgnopphold;
21. Kjent eller mistenkt alkohol- og/eller narkotikaavhengighet;
22. En mistenkt lav etterlevelse eller manglende evne hos pasienten til å utføre prosedyrene og overholde restriksjoner i henhold til prøveprotokollen (f.eks. på grunn av psykiske lidelser);
23. Potensial for translokasjon av probiotika over tarmveggen (tilstedeværelse av en aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, aktiv tarmsykdom inkludert kolitt, eller betydelig tarmdysfunksjon; tilstedeværelse av nøytropeni eller forventning om nøytropeni etter kjemoterapi; strålebehandling);
24. Eventuelle lidelser i kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine og nervesystemer eller andre tilstander/sykdommer som etter utrederens mening kan gjøre studiedeltakelse usikker for en pasient eller kan påvirke et testresultat.